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2024年9月18日日本厚生勞動(dòng)省消息，歷時(shí)數(shù)月的日本小林制藥紅曲成分保健品風(fēng)波事件終于有了實(shí)質(zhì)進(jìn)展。經(jīng)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)，小林制藥公司含紅曲成分保健品原料中檢出的 軟毛青霉酸 是導(dǎo)致消費(fèi)者腎功能障礙的原因。 什么是軟毛青霉酸？ 軟毛青霉酸 是在發(fā)酵過程中由青霉菌產(chǎn)生的天然毒素。青霉菌毒素具有耐高溫和侵害實(shí)質(zhì)器官的特性...
2024年09月23日
潔凈工作臺(tái)產(chǎn)品描述：通常由箱體、操作臺(tái)、風(fēng)機(jī)、預(yù)過濾器、高效過濾器（或超高效過濾器）、電器控制器等組成。 潔凈工作臺(tái)預(yù)期用途：用于臨床實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)，使局部操作環(huán)境達(dá)到一定潔凈等級。 潔凈工作臺(tái)品名舉例：潔凈工作臺(tái) 潔凈工作臺(tái)管理類別：Ⅱ 潔凈工作臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 潔凈工作臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1 . ...
2023年08月31日
凝血分析儀器產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 凝血分析儀器預(yù)期用途：用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 凝血分析儀器品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多...
2023年08月07日
醫(yī)學(xué)影像處理軟件產(chǎn)品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建、配準(zhǔn)等處理。 醫(yī)學(xué)影像處理軟件預(yù)期用途：用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 醫(yī)學(xué)影像處理軟件品名舉例：超聲影像管理軟件、內(nèi)窺鏡圖文工作站軟件、數(shù)字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫(yī)學(xué)工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處...
2023年08月04日
生物安全柜產(chǎn)品描述：通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。 生物安全柜預(yù)期用途：用于對臨床實(shí)驗(yàn)室操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。 生物安全柜品名舉例：Ⅱ級生物安全柜、生物安全柜 生物安全柜管理類別：Ⅲ 生物安全柜相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則 ...
2023年08月31日
醫(yī)用冷藏箱產(chǎn)品描述：通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機(jī)構(gòu)等部件組成。 醫(yī)用冷藏箱預(yù)期用途：用于離體器官、組織、細(xì)胞、血液和血液制品等的低溫儲(chǔ)存或轉(zhuǎn)運(yùn)。 醫(yī)用冷藏箱品名舉例：醫(yī)用血液冷藏箱、醫(yī)用開放式血液冷藏周轉(zhuǎn)箱、醫(yī)用血漿速凍機(jī)、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、醫(yī)用液氮儲(chǔ)存系統(tǒng) 醫(yī)用冷藏箱管理類別：Ⅱ 醫(yī)用冷藏箱相關(guān)...
2023年08月31日
恒溫培養(yǎng)箱產(chǎn)品描述： 通常由溫濕度、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、箱體等組成。 恒溫培養(yǎng)箱預(yù)期用途：用于人體來源樣本的培養(yǎng)。 恒溫培養(yǎng)箱品名舉例：二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、培養(yǎng)箱、血小板振蕩器及恒溫箱系統(tǒng)、血小板恒溫保存箱、厭氧培養(yǎng)箱 恒溫培養(yǎng)箱管理類別：Ⅱ 恒溫培養(yǎng)箱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1、YY/T 1621-20...
2023年08月31日
醫(yī)用離心機(jī)產(chǎn)品描述：通常由控制系統(tǒng)、離心腔、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子、制冷系統(tǒng)（若為冷凍型醫(yī)用離心機(jī)）和安全保護(hù)裝置等組成。 醫(yī)用離心機(jī)預(yù)期用途：用于樣本分析前人體樣本的分離。 醫(yī)用離心機(jī)品名舉例：大容量高速臺(tái)式離心機(jī)、大容量低速臺(tái)式離心機(jī)、大容量超速臺(tái)式離心機(jī)、微量高速臺(tái)式離心機(jī)、微量低速臺(tái)式離心機(jī)、大容量高速離心機(jī)、大容量低速離心機(jī)、微量高速離心機(jī)、微量低速臺(tái)式離心機(jī)、微量...
2023年08月31日
一次性使用無菌采樣拭子產(chǎn)品描述：通常由試管、試管塞、拭子和/或刷等組成。無菌提供。 一次性使用無菌采樣拭子預(yù)期用途：用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。 一次性使用無菌采樣拭子品名舉例：無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 一次性使用無菌采樣拭子管理類別：Ⅱ 一次性使用無菌采樣拭子審評要點(diǎn)： 1、口咽部新型冠...
2023年08月31日
一次性使用真空采血管產(chǎn)品描述：通常由管和頭蓋組成。管材一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內(nèi)壁附著或不附著添加劑或附加物。 一次性使用真空采血管預(yù)期用途：與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)。 一次性使用真空采血管品名舉例：一次性使用真空采血管、一次性使用真空靜脈采血管、一次性使用真空靜脈血樣采集容器、一次性使用靜脈血樣采集容器...
2023年08月31日
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