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ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評價(jià) 第2部分：顆粒物排放試驗(yàn)（En,20頁）

• 資料介紹

  ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter

  ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評價(jià) 第2部分：顆粒物排放試驗(yàn)（En,20頁）

  摘要
  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械、其零件或附件氣體通道顆粒物排放的測試，這些設(shè)備旨在通過呼吸道在所有環(huán)境中為患者提供呼吸護(hù)理或供應(yīng)物質(zhì)。本文件的測試旨在量化醫(yī)療器械、其零件或附件排放到可吸入氣流中的直徑為0.25µm至10µm的顆粒。本文件規(guī)定了這些測試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
  本文檔不涉及納米粒子。數(shù)據(jù)不足，無法確定直徑小于0.25µm的顆粒的暴露限值。
  本文件不涉及直徑大于10µm的顆粒。這些顆粒沉積在鼻腔中。繞過鼻子的醫(yī)療器械或配件可能需要更多信息。這不在本文件的范圍內(nèi)，但一些有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)可能會要求這樣做。
  因此，本文件采用了與美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）相同的方法，僅根據(jù)粒徑而非其化學(xué)性質(zhì)設(shè)定限值。
  本文件解決了氣體通道產(chǎn)生的氣流的潛在污染問題，然后將氣流輸送給患者。
  本文件適用于正常使用的醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，并考慮了任何預(yù)期處理的影響。
  本文件不涉及噴霧器（即治療劑）故意釋放的顆粒的生物學(xué)評估。
  本文件不涉及與患者直接接觸的氣體通道表面的生物評估。ISO 10993系列中規(guī)定了直接接觸面的要求。
  包含本文件所述氣體通道的醫(yī)療器械、零件或配件包括但不限于呼吸機(jī)、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣保存裝置、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)測儀、呼吸監(jiān)測儀、口罩、醫(yī)用呼吸個(gè)人防護(hù)設(shè)備、口罩、復(fù)蘇器、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器、Y型件以及任何與此類設(shè)備一起使用的呼吸配件。孵化器的封閉室，包括床墊和氧氣罩的內(nèi)表面被認(rèn)為是氣體通道，本文件也對此進(jìn)行了說明。
  本文件不涉及醫(yī)療器械正常使用時(shí)氣源供應(yīng)的氣體中已經(jīng)存在的污染。
  示例：ISO 18562（所有部分）沒有解決來自氣源的污染，如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（包括管道出口中的止回閥）、連接或集成到醫(yī)用氣瓶的壓力調(diào)節(jié)器出口或吸入醫(yī)療器械的室內(nèi)空氣。

   

• 資料大?。?/label>
  2132.56KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-09-14
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  呼吸氣體通路 生物相容性 顆粒物排放試驗(yàn) ISO 18562-2

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