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ISO 18113-4:2022 體外診斷醫(yī)療器械——制造商提供的信息(標簽)第4部分:用于自檢的體外診斷試劑(En,16頁)

  • ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

    ISO 18113-4:2022體外診斷醫(yī)療器械——制造商提供的信息(標簽)第4部分:用于自檢的體外診斷試劑

    本文件規(guī)定了用于自檢的體外診斷(IVD)試劑、校準品和對照品制造商提供的信息要求。
    本文件也適用于附件。
    本文件適用于外容器和直接容器的標簽以及使用說明。
    本文件不適用于:
    a) IVD儀器或設備;
    b) 用于專業(yè)用途的體外診斷試劑。
     

  • 1660.75KB
  • 法規(guī)標準
  • 2024-12-18
  • 醫(yī)療器械

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