擠塑機驗證報告模板（11頁） 公司產(chǎn)品為**管醫(yī)療器械，屬于三類無菌產(chǎn)品，與負壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于***，產(chǎn)品組成有導管和手柄，其中導管材料為PP材料，導管采用擠塑方法制造，型號為 6、 7、8號，要求導管外觀整齊、無毛刺、無擠塑缺陷，為達到此目的，特展開以下確認工作。 通過驗證，確認**牌擠塑機能夠?qū)崿F(xiàn)正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。 主...
凍干機驗證報告模板（13頁） 冷凍干燥機是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設備，必須對設備的安裝情況，運行性能和技術參數(shù)進行驗證，以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設備凍干...
ISO 11138-5:2017醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌——生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品滅菌生物指示劑第4部分：干熱滅菌...
ISO 11138-2：2017醫(yī)療保健產(chǎn)品消毒 生物指標 第2部分: 環(huán)氧乙烷滅菌過程生物指標（En,14頁） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
醫(yī)用電氣設備安全要求標準培訓PPT（102頁） 中檢院專家解讀 主要內(nèi)容： IEC 60601-1歷次版本及在中國轉(zhuǎn)化歷程 新舊版本主要差異 術語和定義 3.1轉(zhuǎn)化版的主要內(nèi)容 9 ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 電磁兼容測試 ......
醫(yī)療器械管理者代表培訓PPT（100頁）） 主要內(nèi)容： 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本知識 二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南 四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理
醫(yī)療器械微生物限度檢查方法培訓PPT（40頁） 目錄 1.初始污染菌檢測的標準和法規(guī) 2.初始污染菌的定義和意義 3.初始污染菌檢測的條件 4.初始污染菌檢測的洗脫方法 5.初始污染菌檢驗方法和校正因子的驗證 6.初始污染菌的日常檢測 7.工藝用水的微生物限度檢查
輸液、輸血器具完整性測試培訓PPT（60頁） 目錄 一、前言 1.除菌過濾發(fā)展歷史 2.除菌過濾的定義 3.BCT法規(guī)要求 4.細菌挑戰(zhàn)與非破壞性完整性的關聯(lián) 二、輸液、輸血器的完整性測試 1.完整性的法規(guī)要求 2.完整性測試類型 3.藥液過濾膜的BP測試 4.透氣膜的阻水壓、WIT、WEP、透氣量測試 三、完整性測試常見問題
一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品技術要求實例模板（9頁） 主要內(nèi)容 1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2 性能指標 3 試驗方法
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