中國器審歷年醫(yī)療器械飛檢匯總表.xlsx 匯總了歷年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、不合格章節(jié)，可以為業(yè)界提供參考借鑒。
醫(yī)療器械可用性確認方案模板（4頁） 主要內(nèi)容 醫(yī)療器械可用性確認是否定義產(chǎn)品的主要是供家庭環(huán)境使用？ 醫(yī)療器械可用性參與人數(shù)： 醫(yī)療器械可用性參與者要求： 醫(yī)療器械可用性關(guān)鍵任務的列表和描述 醫(yī)療器械可用性用戶特點 醫(yī)療器械可用性測試參與者的數(shù)量和類型 醫(yī)療器械可用性測試 醫(yī)療器械可用性測試記錄表 醫(yī)療器械可用性...
電子血壓計申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊完整資料實例模板（109頁） 目錄 一、監(jiān)管信息 1.1章節(jié)目錄10 1.2申請表10 1.3術(shù)語、縮寫詞列表10 1.4產(chǎn)品列表10 1.5關(guān)聯(lián)文件10 1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 二、綜述資料29 2.1章節(jié)目錄30 2.2...
醫(yī)療器械可用性工程注冊自檢報告模版（12頁） 檢驗依據(jù)于： YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》 YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》 以表格的形式列明了檢驗項目、標準條款、標準要求、檢驗結(jié)果、單項結(jié)論等信息。
FDA醫(yī)療器械人因工程培訓PPT（95頁） 主要內(nèi)容： 什么是可用性？ 可用性相關(guān)標準 醫(yī)療器械的使用、評估過程及示例 人因、視覺、觸覺、聽覺、記憶力 常見使用錯誤舉例 FDA‘s HFE 了解用戶和環(huán)境 確定目標樣本量 Use error 舉例 ....... ...
醫(yī)療器械軟件注冊申報培訓PPT（68頁） 主要內(nèi)容 1. 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則解讀 2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則解讀 3. GB/T 25000.51標準解讀
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗證報告模板（20頁） 目錄 一、總則 二、包裝完整性試驗報告 附件 單包裝初始污染菌試驗報告 產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄 單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告 ......
設(shè)備清潔驗證方案模板（16頁） 1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了超聲波洗瓶機、隧道烘箱、螺桿分裝機清潔再驗證的內(nèi)容與方法。 本方案主要適用于超聲波洗瓶機、隧道烘箱、螺桿分裝機的清潔再驗證。 2 、驗證目的 設(shè)備清潔再驗證的目的是通過采用化學和微生物試驗等手段來證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的產(chǎn)...
設(shè)備驗證管理程序（3頁） 一、目的 建立一個設(shè)備驗證管理程序，使設(shè)備驗證工作標準化、規(guī)范化。 二、職責 設(shè)備驗證小組、驗證領(lǐng)導小組成員對本程序的實施負責。
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