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藥品檢測

藥品檢測

一鍵咨詢

項目詳解

廣州工業(yè)微生物檢測中心依托廣州市微生物研究所,擁有實力雄厚的微生物檢測技術(shù),提供專業(yè)的藥品檢測,包括原料藥、輔材等的微生物檢測,同時也提供水質(zhì)檢測、GMP車間驗收,人員培訓(xùn)、產(chǎn)品污染分析等全套的檢測服務(wù)。

服務(wù)介紹

本中心通過CNAS認(rèn)證、CMA認(rèn)證,按照《中華人民共和國藥典》(2010版)、《美國藥典》和《歐洲藥典》進(jìn)行藥品檢測,檢測內(nèi)容包括:微生物限度檢測、無菌度檢測、抗菌效力檢測以及抗生素微生物測定。

 

     微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌素、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。

 

      無菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。全部過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物的污染。

 

藥品檢測項目如下: 

 

產(chǎn)品類型                     

檢測項目

 

檢測標(biāo)準(zhǔn)                                                                  

成品藥
原料藥
輔材

微生物限度檢測(細(xì)菌總數(shù)、霉菌酵母菌計數(shù);控制菌檢查:大腸埃希氏菌、大腸菌群、 沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌)及方法驗證;

無菌度檢查及方法驗證;
抗菌效力;
抗生素微生物測定

《中華人民共和國藥典》(2010版)
《美國藥典(USP)
《歐洲藥典(EP)

純化用水
注射用水

性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬

《中華人民共和國藥典》(2010版)

 

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