廣州工業(yè)微生物檢測中心依托廣州市微生物研究所,擁有實力雄厚的微生物檢測技術,提供專業(yè)的藥品檢測,包括原料藥、輔材等的微生物檢測,同時也提供水質檢測、GMP車間驗收,人員培訓、產品污染分析等全套的檢測服務。
本中心通過CNAS認證、CMA認證,按照《中華人民共和國藥典》(2010版)、《美國藥典》和《歐洲藥典》進行藥品檢測,檢測內容包括:微生物限度檢測、無菌度檢測、抗菌效力檢測以及抗生素微生物測定。
微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌素、酵母菌數及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
無菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。全部過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物的污染。
藥品檢測項目如下:
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產品類型 |
檢測項目 |
檢測標準 |
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成品藥 |
微生物限度檢測(細菌總數、霉菌酵母菌計數;控制菌檢查:大腸埃希氏菌、大腸菌群、 沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌)及方法驗證;
無菌度檢查及方法驗證; |
《中華人民共和國藥典》(2010版) |
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純化用水 |
性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬 |
《中華人民共和國藥典》(2010版) |