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醫(yī)療器械的電磁兼容檢測(cè)認(rèn)證

眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性能對(duì)于醫(yī)療安全至關(guān)重要。假如醫(yī)療設(shè)備因?yàn)殡姶鸥蓴_不能正常工作或者性能降低，很可能導(dǎo)致患者得不到有效救治。經(jīng)美國(guó)FDA認(rèn)定的因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)的事故案例：植入心臟起搏器的患者在乘坐救護(hù)車急救過(guò)程中，因救護(hù)人員使用雙向無(wú)線通訊設(shè)備而導(dǎo)致起搏器失效，最終病人因監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)不出心律不齊而死亡。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械的電磁兼容特性必須經(jīng)過(guò)有效檢測(cè)認(rèn)證，才能保證醫(yī)療安全。

在我國(guó)，從2015年1月1日起，所有在國(guó)內(nèi)銷售的醫(yī)用電氣設(shè)備，必須遵守YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1~2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)，測(cè)試項(xiàng)目有：輻射騷擾場(chǎng)強(qiáng)、傳導(dǎo)騷擾電壓、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、傳導(dǎo)抗擾度、靜電放電、浪涌沖擊、周波跌落、快速瞬變脈沖群、工頻磁場(chǎng)、諧波、電壓波動(dòng)及閃爍等11個(gè)項(xiàng)目。第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械測(cè)試等級(jí)略有不同，另外根據(jù)醫(yī)療器械的使用環(huán)境以及醫(yī)療器械功率大小的不同，測(cè)試項(xiàng)目也會(huì)有所不同。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在中國(guó)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，備案資料應(yīng)包含擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中電磁兼容性能是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的重要指標(biāo)。

除此之外，醫(yī)療器械如需進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)，需要進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證，如美國(guó)市場(chǎng)需進(jìn)行FDA認(rèn)證，加拿大市場(chǎng)需進(jìn)行CMDCAS認(rèn)證，歐盟市場(chǎng)需進(jìn)行CE認(rèn)證，日本市場(chǎng)需獲得由日本厚生?。∕HLW）頒布的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和上市許可證。不管是出口哪個(gè)國(guó)家，醫(yī)療器械的電磁兼容（EMC）性能都是必測(cè)項(xiàng)目。

杭州遠(yuǎn)方檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)有限公司擁有包括半電波暗室和屏蔽室在內(nèi)的完整EMC測(cè)試平臺(tái)，可提供I、II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的EMC（YY0505）、電氣安全（GB 9706和GB 4793）及環(huán)境可靠性（GB/T 14710）檢測(cè)服務(wù)。同時(shí)，遠(yuǎn)方檢測(cè)可提供國(guó)際化檢測(cè)認(rèn)證及咨詢服務(wù)，如出口到歐盟的CE認(rèn)證，出口到美國(guó)的FDA認(rèn)證等，并可為客戶整改提供全套的解決方案。