當(dāng)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證（即產(chǎn)品上市）后，您仍需要執(zhí)行上市后監(jiān)管活動(dòng) (PMS)。
除了一般的上市后監(jiān)管（如，投訴處理和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，這是一種被動(dòng)的方法），制造商還應(yīng)在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)執(zhí)行主動(dòng)的PMS活動(dòng)。
對(duì)于植入式器械和III類(lèi)器械，必須進(jìn)行上市后臨床跟蹤(PMCF)研究，才能使器械繼續(xù)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
制造商在進(jìn)行這些PMCF研究時(shí)，這也是確認(rèn)目的的一部分，因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)被用于為臨床評(píng)估報(bào)告提供資料，而臨床評(píng)估報(bào)告是醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件的一部分。
與之前的版本相比，最新版本（2020 年）的ISO 14155對(duì)這一問(wèn)題給出了明確的答案。
是的，ISO14155確實(shí)適用于上市后臨床研究。
ISO 14155附錄I明確規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的臨床研究。無(wú)論是上市前研究還是上市后研究。無(wú)論是介入性研究還是觀察性研究。因此，即使是上市后的注冊(cè)研究，ISO 14155也適用。
在 2020 年版本中，上市后適用性的措辭更加清晰，同時(shí)附錄I中提供了關(guān)于如何適用的指導(dǎo)，并提出了關(guān)于PMCF研究的標(biāo)準(zhǔn)豁免要求的建議。此外，在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，你會(huì)發(fā)現(xiàn)很多地方都提到了"如果適用"，暗指PMCF。不過(guò)，這些建議仍然是"參考性"的，也就是說(shuō)，研究的發(fā)起者有責(zé)任應(yīng)用足夠的GCP原則，以確?；颊叩谋Ｗo(hù)（包括數(shù)據(jù)保護(hù)）和研究取得可信的科學(xué)成果?；陲L(fēng)險(xiǎn)的方法通常是可取的，即使是回顧性數(shù)據(jù)收集。
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