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MDR法規(guī)要求的文件和記錄有哪些？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-09 08:56

以上這些文件和記錄是MDR法規(guī)確定為強(qiáng)制性的，但需要注意的是，這并不包括制造商質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行所必需的任何文件化信息。

1.通用要求 General Requirements

1.1 歐盟符合性聲明

這是一份正式的文件，正式證明制造商的產(chǎn)品滿足滿足適用的CE法規(guī)所需的基本要求。這使制造商可以為自己的醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志。

1.2 質(zhì)量管理體系

MDR法規(guī)Article 10規(guī)定了用于醫(yī)療器械制造商至少需要包含在質(zhì)量管理體系中的內(nèi)容：

·法規(guī)符合性策略

·通用安全與性能要求

·管理責(zé)任

·資源管理，包括供應(yīng)商和分包商

·風(fēng)險(xiǎn)管理

·臨床評(píng)價(jià)

·產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括策劃/設(shè)計(jì)/研發(fā)/生產(chǎn)和服務(wù)提供

·UDI分配的驗(yàn)證

·建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系

·與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通

·警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告流程

·糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證

·輸出的監(jiān)督和測(cè)量流程，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)

1.3 所有UDI-DI清單

歐盟MDR法規(guī)包括針對(duì)醫(yī)療器械的UDI(Unique Device Identification)系統(tǒng)。制造商必須向UDI數(shù)據(jù)庫發(fā)送適用于其制造的醫(yī)療器械的所有UDI- DI(Unique Device Identification - Device Identifier)列表。

1.4 安全和臨床性能總結(jié)

對(duì)于植入和III類器械，安全性和臨床性能總結(jié)是強(qiáng)制性的。制造商必須編寫患者容易理解的summary，并將summary提交給公告機(jī)構(gòu)。

安全性和臨床性能總結(jié)必須至少包括以下內(nèi)容:

·設(shè)備和制造商的標(biāo)識(shí)，包括UDI

·器械的預(yù)期目的、目標(biāo)人群、適應(yīng)證和禁忌證(如果有的話)

·對(duì)器械或器械族的描述，對(duì)制造商生產(chǎn)的前一代或前幾代器械的概述，其中存在的話

·任何附件的描述，如果適用

·醫(yī)療器械在替代診斷和治療用途中的使用信息(如適用)

·參考適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)

·臨床評(píng)價(jià)報(bào)告摘要

·上市后臨床跟蹤（如有）

·醫(yī)療器械使用的建議用戶和培訓(xùn)

·剩余風(fēng)險(xiǎn)，不良影響，警告和預(yù)防措施的總結(jié)（如有）

2.風(fēng)險(xiǎn)管理 Risk Management

作為歐盟MDR法規(guī)的一個(gè)重要考慮因素，需要對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奈募涗?，以證明制造商有能力評(píng)估和控制醫(yī)療器械在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。由于風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，制造商必須考慮存在哪些可能導(dǎo)致潛在故障的不確定性，以便制造商能夠識(shí)別減少這些潛在影響所需的控制。

提供風(fēng)險(xiǎn)流程的目的是描述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和處理過程。風(fēng)險(xiǎn)管理過程的目的是在最終確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)之前，驗(yàn)證使用了正確的材料，符合客戶的規(guī)格，并確保符合政府法規(guī)?？傮w目標(biāo)是識(shí)別任何可能由制造過程、裝配過程、機(jī)器、夾具和生產(chǎn)方法引起的潛在故障。

風(fēng)險(xiǎn)管理的一般程序包括以下內(nèi)容:

·識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的可預(yù)見的危險(xiǎn);

·評(píng)估和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn);

·消除或控制風(fēng)險(xiǎn);

·估算剩余風(fēng)險(xiǎn);

·定義收益/風(fēng)險(xiǎn)比。

一種常見的風(fēng)險(xiǎn)管理方法是失效模式和影響分析(FMEA)，它提供了一種系統(tǒng)的方法來識(shí)別和評(píng)估潛在的失效。選擇一個(gè)系統(tǒng)的方法是很重要的，因?yàn)檫@是確保在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中沒有遺漏的最好方法。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

險(xiǎn)管理計(jì)劃需要包括評(píng)估特定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)所需的所有信息。為了達(dá)到最佳效果，計(jì)劃需要包括以下信息:

·醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)

·醫(yī)療器械的描述

·生命周期階段

·風(fēng)險(xiǎn)管理方法

·風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則

·剩余風(fēng)險(xiǎn)管理方法

·驗(yàn)證

·后期制作信息收集的方法

制造商需要確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括醫(yī)療器械特有的所有細(xì)節(jié)，這使得評(píng)估能夠考慮從使用的原材料到醫(yī)療器械全生命周期結(jié)束時(shí)的處理的所有存在的風(fēng)險(xiǎn)，并證實(shí)制造商完全了解風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成的潛在影響。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理文件

風(fēng)險(xiǎn)管理文件詳細(xì)說明制造商生產(chǎn)的每一種醫(yī)療器械所有的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，此文件引用回風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并需要包括：

·風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，包括風(fēng)險(xiǎn)接受情況

·制造商對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的控制

·任何剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)收益分析

在編寫風(fēng)險(xiǎn)管理文件時(shí)，請(qǐng)確保已考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途以及已實(shí)施的安全特性。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和總結(jié)，以進(jìn)行正式審查。組織中所有相關(guān)職能部門必須進(jìn)行評(píng)審，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃得到適當(dāng)實(shí)施，總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，并且對(duì)評(píng)審的生產(chǎn)和生產(chǎn)后數(shù)據(jù)有適當(dāng)?shù)姆椒?。相關(guān)高層管理人員需要了解和了解公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

3. 臨床評(píng)估 Clinical Evaluation

制造商如何知道制造的醫(yī)療器械將按計(jì)劃運(yùn)行?這是臨床評(píng)估的目的。臨床評(píng)價(jià)的目的是提供一套證明醫(yī)療器械安全性和有效性的系統(tǒng)。

3.1 臨床評(píng)估計(jì)劃

臨床評(píng)估計(jì)劃必須包括有關(guān)醫(yī)療器械的安全或性能的信息，這些信息是由醫(yī)療器械的實(shí)際使用產(chǎn)生的。該計(jì)劃需要包括至少來自以下來源的信息：

·實(shí)際器械的臨床調(diào)查，

·在科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)道的等同器械的文獻(xiàn)報(bào)告，

·發(fā)表在同行評(píng)議科學(xué)文獻(xiàn)上的文獻(xiàn)

·上市后監(jiān)督的相關(guān)信息

植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械必須每年進(jìn)行一次臨床評(píng)估，其他醫(yī)療器械必須每兩年進(jìn)行一次臨床評(píng)估。

3.2 臨床評(píng)估報(bào)告

在進(jìn)行文獻(xiàn)研究后，形成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。臨床評(píng)估報(bào)告必須概述:

·醫(yī)療器械的描述和技術(shù)

·產(chǎn)品的預(yù)期用途

·產(chǎn)品的臨床性能或安全性

·臨床數(shù)據(jù)的性質(zhì)和范圍

·參考信息如何證明器械的臨床性能和安全性

·結(jié)論:該產(chǎn)品的性能符合預(yù)期

·結(jié)論:該產(chǎn)品不會(huì)造成任何不當(dāng)?shù)陌踩珕栴}

·與利益相比，任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的

4.上市后監(jiān)督 Post-Market Surveillance

制造商生產(chǎn)并分銷到歐盟的所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行上市后監(jiān)督。上市后監(jiān)控系統(tǒng)使制造商可以隨時(shí)了解醫(yī)療器械一旦停產(chǎn)和分發(fā)后的情況。

4.1 上市后監(jiān)督計(jì)劃

上市后監(jiān)督計(jì)劃需要包括制造商的醫(yī)療器械在使用時(shí)的所有可用信息。這些數(shù)據(jù)可能包括：

·嚴(yán)重的現(xiàn)場安全事故

·趨勢(shì)報(bào)告

·非嚴(yán)重事故

·客戶投訴和反饋

·科學(xué)或技術(shù)文獻(xiàn)

在創(chuàng)建計(jì)劃時(shí)，請(qǐng)考慮所有可以收集有關(guān)醫(yī)療器械信息和數(shù)據(jù)的地方，這些信息和數(shù)據(jù)將幫助制造商跟蹤正在發(fā)生的情況，以便及早識(shí)別和解決任何潛在的現(xiàn)場使用問題。

4.2 上市后監(jiān)督報(bào)告

上市后監(jiān)督報(bào)告用于提供制造商對(duì)所收集的醫(yī)療器械上市后信息的評(píng)估記錄。必須為所有I類醫(yī)療器械創(chuàng)建上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告。報(bào)告中包含關(guān)鍵信息包括:

·上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)總結(jié)

·對(duì)每種類型數(shù)據(jù)的評(píng)估結(jié)論

·為解決已確定的問題而采取的糾正措施

沒有理由收集數(shù)據(jù)，除非你要定期審查這些信息并收集對(duì)你生產(chǎn)的醫(yī)療器械的更正和改進(jìn)。必須記錄任何新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)的變化或發(fā)生頻率的變化，并為臨床評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析或兩者準(zhǔn)備新的文件。

4.3 定期安全性更新報(bào)告

對(duì)于IIa類、IIb類和III類器械，制造商需要為每個(gè)器械準(zhǔn)備一份定期安全更新報(bào)告，或者在相關(guān)的情況下為每個(gè)類別或器械組準(zhǔn)備一份定期安全更新報(bào)告。該報(bào)告必須總結(jié)來自上市后監(jiān)督計(jì)劃的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和結(jié)論。除了上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告中列出的要素外，定期安全更新報(bào)告還要求以下內(nèi)容:

·從風(fēng)險(xiǎn)-收益考慮得出結(jié)論

·使用該器械的人口規(guī)模估計(jì)

·可重復(fù)使用器械的使用頻率

IIa類器械每兩年編制一次，IIb和III類器械要每一年編制一次。

4.4 上市后跟蹤

維持上市后監(jiān)督目的是通過觀察和分析日常實(shí)際使用情況，不斷驗(yàn)證醫(yī)療器械的臨床益處，并識(shí)別以前未知的風(fēng)險(xiǎn)。但是，如果制造商的上市后監(jiān)督程序不能提供足夠的數(shù)據(jù)，則可能需要對(duì)制造商進(jìn)行上市后臨床跟蹤研究。當(dāng)制造商決定有必要啟動(dòng)上市后臨床跟蹤，制造商必須準(zhǔn)備上市后臨床跟蹤計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃需要包括：

·研究的設(shè)計(jì)

·Sites to investigate

·研究人群、受試者數(shù)量和持續(xù)時(shí)間

·患者納入標(biāo)準(zhǔn)

·研究目的

·收集數(shù)據(jù)的詳細(xì)信息

·提前終止研究的標(biāo)準(zhǔn)

·數(shù)據(jù)分析方法

上市后的臨床跟蹤必須成為制造商QMS管理審查的一部分。報(bào)告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施是MDR法規(guī)的必要條件?，F(xiàn)場安全糾正措施表和不良事件報(bào)告通常由國家藥品機(jī)構(gòu)規(guī)定。

5.警戒 Vigilance

報(bào)告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施是歐盟MDR的必要條件。現(xiàn)場安全糾正措施表和不良事件報(bào)告通常由國家藥品機(jī)構(gòu)規(guī)定。

5.1 現(xiàn)場安全糾正措施

現(xiàn)場安全糾正措施是制造商采取的糾正措施，目的是防止或減少嚴(yán)重事故的風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重事故被認(rèn)為是下列情況之一:

·任何導(dǎo)致患者暫時(shí)性或永久性嚴(yán)重健康惡化的事件

·任何直接或間接導(dǎo)致患者死亡的事件，

·任何可能對(duì)公共衛(wèi)生造成嚴(yán)重威脅的事件

·對(duì)醫(yī)療器械的使用者或與醫(yī)療器械接觸的任何其他人員造成嚴(yán)重事故或傷害的任何事件

5.2 不良事件報(bào)告

不良事件是指受試者、使用者或其他人發(fā)生的任何意外醫(yī)療事件、意外疾病或損傷，或任何意外的臨床體征。嚴(yán)重不良事件指導(dǎo)致以下情況的任何不良事件:

·死亡

·受試者健康狀況嚴(yán)重惡化

·危及生命的疾病或傷害

·患者永久性殘疾

·住院或延長住院時(shí)間

·預(yù)防危及生命的疾病或損傷的內(nèi)科或外科干預(yù)

·對(duì)受檢者的身體或身體功能造成永久性損害，

·慢性病，

·胎兒死亡、胎兒窘迫或任何其他出生缺陷

6.技術(shù)文檔 Technical File Documentation

需要?jiǎng)?chuàng)建技術(shù)文件，以確保醫(yī)療器械符合MDR要求。醫(yī)療器械的技術(shù)文件包括完整的技術(shù)文件摘要和適用的附件報(bào)告(例如，滅菌驗(yàn)證報(bào)告、生物相容性報(bào)告、包裝驗(yàn)證報(bào)告等)。如果技術(shù)文件中的某些部分適用于醫(yī)療器械，但不包括在技術(shù)文件中，則必須提供理由。

技術(shù)文件文件包括:

·設(shè)備規(guī)格描述——這需要包括適用于醫(yī)療器械的所有變體和附件

·標(biāo)簽和使用說明-必須包括將在設(shè)備上的標(biāo)簽，以及使用制造商的醫(yī)療器械的說明

·設(shè)計(jì)信息-醫(yī)療器械的詳細(xì)設(shè)計(jì)需要包括在內(nèi)，以便進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)

·制造工藝和驗(yàn)證——歐盟必須知道制造商將使用的工藝，以及這些工藝經(jīng)過驗(yàn)證的證據(jù)，以確保醫(yī)療器械始終安全有效

·現(xiàn)場識(shí)別-識(shí)別所有進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的現(xiàn)場，包括供應(yīng)商和分包商

·不同的前期/臨床試驗(yàn)的結(jié)果

技術(shù)文件必須在以下情況下進(jìn)行更新(在最低程度):

·原料供應(yīng)商變更

·醫(yī)療器械的尺寸或其他特性的變化

·生產(chǎn)廠家地址變更

·相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變更

·更新供應(yīng)商和/或測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的證書或認(rèn)證

·當(dāng)醫(yī)療器械在上市后監(jiān)測(cè)中出現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

來源：Internet

MDR法規(guī)要求的文件和記錄有哪些？

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