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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-27 11:27
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)，涉及逐步推廣Eudamed、供應(yīng)中斷或中止情況下的告知義務(wù)，以及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定
(EU) 2024/1860 對(duì) MDR 和 IVDR 的修訂涉及三個(gè)主題：
1.(EU)2024/1860 旨在確保高水平的患者安全和公共健康保護(hù)，包括在不降低當(dāng)前質(zhì)量或安全要求的情況下，降低醫(yī)療保健服務(wù)順利運(yùn)行所需的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）短缺風(fēng)險(xiǎn)。
為此，根據(jù) IVDR，制造商和公告機(jī)構(gòu)有額外的時(shí)間對(duì)根據(jù)IVDD指令頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的 IVD 進(jìn)行符合性評(píng)估。有關(guān)該主題的問答載于另一份文件中。
2. (EU)2024/1860還規(guī)定，制造商在中斷或停止供應(yīng)某些醫(yī)療器械或IVD之前，必須通知其相關(guān)主管當(dāng)局和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。如果制造商不直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療保健專業(yè)人員供貨，則必須通知供應(yīng)鏈中的相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，然后由其通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這一機(jī)制將使主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠考慮采取緩解措施，以確保患者的健康和安全。有關(guān)該主題的問題和答案將在另一份文件中列出
3.（EU）2024/1860 還允許逐步推出已完成的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（“Eudamed”）中集成的電子系統(tǒng)，而不是將 Eudamed 的強(qiáng)制使用推遲到六個(gè)模塊中的最后一個(gè)模塊完成之后。Eudamed 的使用，特別是其經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、器械和證書注冊(cè)系統(tǒng)的使用，將提高透明度并提供有關(guān)歐盟市場(chǎng)上器械的信息，有助于監(jiān)測(cè)器械的供應(yīng)情況。
本指南就是針對(duì)逐步推廣 Eudamed 做出的問題和答案。
本指南術(shù)語概覽
• ACT module: Actor module
• Actor ID: 類似于 SRN 的標(biāo)識(shí)符（結(jié)構(gòu)相同），適用于不在 MDR Article 31 /IVDR Article 28范圍內(nèi)的注冊(cè)actor。）
• CA: 主管當(dāng)局
• CI/PS module: 臨床調(diào)查和性能研究模塊
• CECP:臨床評(píng)價(jià)咨詢流程
• DA: 指定機(jī)構(gòu)
• NB/CRF module: 公告機(jī)構(gòu)和證書模塊
• IVD: IVD器械
• IVDR: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
• MD:醫(yī)療器械
• MDCG: Medical Device Coordination Group
• MDR: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
• MfS:審查機(jī)制
• MSU module: 市場(chǎng)監(jiān)管模塊
• NB: Notified Body
• NCAR: MDR Article 89 (7) 和 (9) /IVDR Article 84 (7) 和(9) IVDR 條提及的國(guó)家主管部門報(bào)告
• OJEU: 歐盟官方公報(bào)
• PMSV action : 上市后監(jiān)督（III 類或植入或 CLASS D類監(jiān)管器械的 PSUR）或與警戒相關(guān)的行動(dòng)（舊的、遺留的、定制的或監(jiān)管器械的嚴(yán)重事件報(bào)告、定期總結(jié)報(bào)告或FSCA/FSN，或遺留的或監(jiān)管器械的趨勢(shì)報(bào)告）
• QMS: 質(zhì)量管理體系
• SS(C)P: 安全性和（臨床）性能的總結(jié)
• SPP: 系統(tǒng)和程序包
• SPPP: 系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商
• SRN: 單一注冊(cè)號(hào)（根據(jù)MDR Article 31 /IVDR Article 28分配給注冊(cè)參與者）
• UDI/DEV module: UDI/Device module
• UDI-DI: UDI device identifier (pursuant to Article 27(1)(a)(i) MDR/Article 24(1)(a)(i) IVDR)
• VGL module: 上市后監(jiān)督和警戒模塊
Part A- EUDAMED逐步推出（MDR Article 34）
Q1.修訂MDR Article 34，使Eudamed逐步推出有何影響？
經(jīng)(EU) 2024/1860修訂的MDR Article 34規(guī)定，一旦每個(gè)單獨(dú)的模塊經(jīng)過審計(jì)，并且在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布確認(rèn)模塊功能的委員會(huì)通知，就可以通過推出單個(gè)模塊來逐步實(shí)施Eudamed。該修正案旨在加速?gòu)?qiáng)制使用已確認(rèn)功能的Eudamed單個(gè)模塊。
MDR Article 34 的新措辭允許在準(zhǔn)備就緒時(shí)對(duì)單個(gè)或多個(gè)模塊進(jìn)行獨(dú)立審計(jì)，并在考慮到模塊之間相互依存關(guān)系的情況下，針對(duì)接受審計(jì)的模塊出具審計(jì)報(bào)告。
確認(rèn)一個(gè)模塊（或一組模塊）功能的步驟并沒有改變，因?yàn)楠?dú)立審計(jì)機(jī)構(gòu)仍然需要核實(shí)模塊是否符合MDCG和委員會(huì)制定的功能規(guī)范。一旦委員會(huì)在獨(dú)立審計(jì)后核實(shí)了這些模塊的功能，它將通知并咨詢MDCG。隨后，委員會(huì)將在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布通知，以確認(rèn)已審計(jì)模塊的功能。
Part B- EUDAMED強(qiáng)制使用的過渡期（MDR Article 123和IVDR Article 113）
Q2.關(guān)于強(qiáng)制使用Eudamed的過渡期，MDR Article 123和IVDR Article 11引入了哪些主要變化？
根據(jù)MDR Article 123(3)(d)和IVDR Article 113(3)(e)的新措辭，與Eudamed特定模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報(bào)發(fā)布確認(rèn)給定模塊功能的通知6個(gè)月后開始適用。
根據(jù)MDR Article 123(3)(d)和IVDR Article 113(3)(e)，在與特定Eudamed模塊相關(guān)的義務(wù)和要求成為強(qiáng)制性的日期之前，與警惕性、clinical investigations/性能研究、器械和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者注冊(cè)以及證書通知相關(guān)的相應(yīng)指令條款和義務(wù)適用。這就規(guī)定了一個(gè)明確的截止日期，即指令的規(guī)定（以及相應(yīng)的國(guó)家轉(zhuǎn)運(yùn)措施）不再適用，與Eudamed相關(guān)的規(guī)定成為強(qiáng)制性的，從而防止了雙重注冊(cè)問題。
注：（EU） 2024/1860刪除了MDR Article 120(8)和IVDR Article 110(8)，其中規(guī)定，從確認(rèn)Eudamed功能性的通知發(fā)布到其強(qiáng)制用于器械和證書注冊(cè)的過渡期間，使用Eudamed的器械和證書的注冊(cè)將被視為符合國(guó)家注冊(cè)要求。
PART C - 每個(gè)模塊的過渡時(shí)期
Eudamed由六個(gè)模塊組成:
• Actor module (ACT module)
• UDI/Device module (UDI/Device module)
• Notified bodies and certificates module (公告機(jī)構(gòu)和證書模塊)
• Market surveillance module (市場(chǎng)監(jiān)管模塊)
• Post-market surveillance and Vigilance module (上市后監(jiān)督和警戒模塊)
• Clinical investigations/performance studies module (臨床調(diào)查和性能研究模塊)
ACTOR MODULE
Q3.什么時(shí)候必須使用ACTOR MODULE？
MDR Article 31和IVDR Article 28范圍內(nèi)的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者（制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）必須注冊(cè)為行動(dòng)者，并在適用的情況下，在器械投放市場(chǎng)之前獲得單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。此外，需要在Actor module 中進(jìn)行注冊(cè)，例如，制造商可以在Eudamed中注冊(cè)器械和警戒報(bào)告，或進(jìn)行任何其他活動(dòng)。
有關(guān)其他需要在Eudamed中注冊(cè)為參與者的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者或參與者類型的更多細(xì)節(jié)，請(qǐng)參見Q4。
根據(jù)MDR Article 31和IVDR Article 28，在歐盟官方公報(bào)公布確認(rèn)其功能的通知6個(gè)月后，Actor module 的注冊(cè)將成為強(qiáng)制性的。
Q4.是否存在不屬于MDR Article 31和IVDR Article 28范圍的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者或其他類型的行為者需要在Actor module 中注冊(cè)？
是的，任何需要在Eudamed中執(zhí)行動(dòng)作的actor都需要在Actor module 中注冊(cè)。這意味著以下經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者或其他actor也需要在Actor module 中注冊(cè)：
- 系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商（SPPP）在將系統(tǒng)或程序包投放市場(chǎng)之前，需要在 ACT 模塊中注冊(cè)并獲得一個(gè) Actor ID（類似于 SRN）。
- 專門在市場(chǎng)上銷售定制器械的制造商需要在 ACT 模塊中注冊(cè)并獲得 Actor ID，然后才能使用 Eudamed 的其他模塊，例如報(bào)告有關(guān)定制器械的嚴(yán)重事故。
- 專門在市場(chǎng)上銷售III 類定制植入器械的制造商需要在 ACT 模塊中注冊(cè)，以便 NB 注冊(cè)根據(jù)MDR Article 52(8) 第 2 項(xiàng)頒發(fā)的 QMS 證書。
- 臨床調(diào)查/性能研究的申辦者需要在 ACT 模塊中注冊(cè)為行為者，并獲得Actor ID，以便能夠使用 CI/PS 模塊，例如提交臨床調(diào)查、性能研究或嚴(yán)重不良事件報(bào)告的申請(qǐng)。
欲了解更多信息，請(qǐng)參閱委員會(huì)關(guān)于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Eudamed) 的實(shí)施Regulation (EU) 2021/2078 、MDCG 2021-13 Rev. 1 - “關(guān)于制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商以外的行為者在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED) 注冊(cè)的義務(wù)和相關(guān)規(guī)則的問答（須遵守MDR Article 31和IVDR Article 28 的義務(wù)）”，以及關(guān)于Actor角色和 Actor ID/SRN的信息圖表。
Regulation (EU) 2021/2078
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/uri=CELEX:32021R2078
MDCG 2021-13 Rev. 1
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en_0.pdf
關(guān)于Actor角色和 Actor ID/SRN的信息圖表
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-static/infographics/md_actor_roles_srn_en_0.pdf
Q5. 哪些經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商無需在 Eudamed 注冊(cè)？
分銷商無需在 Eudamed 注冊(cè)。但是，分銷商可能有義務(wù)根據(jù)其提供設(shè)備的成員國(guó)適用的要求在國(guó)家層面進(jìn)行注冊(cè)。制造商（及其授權(quán)代表）、進(jìn)口商和 SPPP 在強(qiáng)制使用 UDI/DEV 模塊后不再向市場(chǎng)投放器械或 SPP 的，無需注冊(cè)為 Actors。但是，如果需要采取 PMSV 行動(dòng)，制造商（及其授權(quán)代表）應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)。
Q6. 我什么時(shí)候可以在Actor module 中注冊(cè)我的組織？
自 2020 年 12 月起，制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表和 SPPP 已經(jīng)可以在 ACT 模塊中注冊(cè)。強(qiáng)烈建議所有相關(guān)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者（不包括分銷商）立即在 Actors 模塊中注冊(cè)，以確保在強(qiáng)制使用 Actors 模塊之日之前提交注冊(cè)。
注意：只有當(dāng)臨床調(diào)查和性能研究模塊成為強(qiáng)制性使用時(shí)，才可以注冊(cè)sponsor。
UDI/DEVICE MODULE
澄清 Eudamed 中 'device/SPP' 注冊(cè)中 “ 'device/SPP' ”的含義：
在 MDR 和 IVDR 中，“device/設(shè)備 ”一詞幾乎僅指每個(gè)單獨(dú)的設(shè)備，即在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)生產(chǎn)并投放市場(chǎng)的每個(gè)（銷售）單位或單個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目。然而，在 Eudamed 中，UDI/DEV 模塊中的設(shè)備/SPP 注冊(cè)是指在設(shè)備標(biāo)識(shí)符（不包括生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）層面注冊(cè)設(shè)備/SPP。設(shè)備/SPP 識(shí)別符對(duì)于根據(jù)條例投放市場(chǎng)的設(shè)備/SPP 是 UDI-DI，而對(duì)于遺留設(shè)備則是 EUDAMED ID 或 UDI-DI。這意味著在 UDI/DEV 模塊中只有一個(gè)注冊(cè)，每個(gè)設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI 或 Eudamed ID）涵蓋所有設(shè)備/SPP，但有不同的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PIs），代表批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。
Q7. 何時(shí)強(qiáng)制使用 UDI/DEV 模塊？
MDR Article 29 和 IVDR Article 26規(guī)定的有關(guān) Eudamed UDI/DEV 模塊中器械和系統(tǒng)以及程序包注冊(cè)的義務(wù)和要求將在 OJEU 上發(fā)布確認(rèn)其功能的公告 6 個(gè)月后開始適用。
在強(qiáng)制使用日期當(dāng)日或之后投放市場(chǎng)：
如果在強(qiáng)制使用UDI/Device module的日期或之后，第一個(gè)單獨(dú)（銷售）單元的法規(guī)器械（定制器械、研究器械和 性能研究器械除外，這些設(shè)備不應(yīng)在UDI/Device module中注冊(cè)）或具有特定UDI- di的SPP在歐盟市場(chǎng)上投放，則必須在第一個(gè)單獨(dú)單元投放歐盟市場(chǎng)之前在UDI/Device module中進(jìn)行相應(yīng)的器械注冊(cè)。該器械注冊(cè)涵蓋隨后以相同的UDI-DI投放市場(chǎng)的所有單個(gè)器械。
如在強(qiáng)制使用日期前完成在市場(chǎng)上的出售：
如果在強(qiáng)制使用UDI/Device module的日期之前，遺留器械或法規(guī)器械（定制器械、試驗(yàn)器械和性能研究器械除外）的第一個(gè)（銷售）單元或具有特定UDI-DI的SPP已投放歐盟市場(chǎng)，并且屬于同一UDI-DI的其他（銷售）單元將在該日期或之后投放市場(chǎng)，UDI/Device module中相應(yīng)的器械注冊(cè)必須在歐盟官方公報(bào)發(fā)布確認(rèn)UDI/Device module功能的通知后12個(gè)月內(nèi)完成。此器械注冊(cè)涵蓋屬于同一UDI-DI的所有單獨(dú)單元。
例如：如果確認(rèn)UDI/Device module功能的通知于2025年7月1日在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，那么MDR Article 29和IVDR Article 26中的UDI/Device module相關(guān)要求將于2026年1月1日開始適用。如果器械的單個(gè)單位/單個(gè)產(chǎn)品在2026年1月1日之前投放市場(chǎng)，而其他單個(gè)單位/單個(gè)產(chǎn)品也將在該日期之后投放市場(chǎng)，則該器械必須在2026年7月1日之前注冊(cè)。
最后，MDR Article22(1)-(3)涵蓋的spp必須在UDI/Device module中由相關(guān)spp注冊(cè)。在MDR Article22(4)所涵蓋的情況下，如果SPP被視為具有自身權(quán)利的器械，則需要在UDI/Device module中注冊(cè)為“器械”
注意：當(dāng)在UDI/Device module中提交所有必需的器械信息時(shí)，制造商已根據(jù)第29條MDR 和26條IVDR遵守其關(guān)于器械注冊(cè)的義務(wù)。對(duì)于某些器械，只有當(dāng)NB在NB/CRF module中輸入相應(yīng)的產(chǎn)品證書信息后，UDI和器械數(shù)據(jù)才會(huì)對(duì)公眾可見。
Q8. 哪些器械不需要在UDI/Device module中注冊(cè)？
當(dāng)UDI/Device module成為強(qiáng)制性時(shí)，單個(gè)（銷售）單元不再投放市場(chǎng)的遺留和監(jiān)管器械不需要注冊(cè)，除非發(fā)生PMSV action。
此外，如果“‘the same device/相同器械”已經(jīng)注冊(cè)為法規(guī)器械，則不需要注冊(cè)遺留器械。在這種情況下，“相同器械”是指法規(guī)器械和遺留器械具有相同的標(biāo)識(shí)，如UDI-DI，和/或目錄/參考編號(hào)和/或商品名稱，這些標(biāo)識(shí)來自共同的特征。見Q14中的例外。
注意：對(duì)法規(guī)器械進(jìn)行更改的器械，將導(dǎo)致分配新的UDI-DI，將不被視為“‘the same device/相同器械”。
MDCG 2021-25 Rev. 1和MDCG 2022-8中描述的“舊”器械不能在UDI/Device module中注冊(cè)。如果器械是嚴(yán)重事故報(bào)告（MIR）或現(xiàn)場(chǎng)安全性糾正措施（FSCA）的主題，則、制造商將需要提供有限的器械數(shù)據(jù)集，以便在上市后監(jiān)督和警戒模塊中提交相關(guān)報(bào)告。
定制的器械也不能在UDI/Device module中注冊(cè)。如果定制器械是MIR或FSCA的主題，制造商將需要提供有限的器械數(shù)據(jù)集，以便在 VGL module中提交相關(guān)報(bào)告。
Q9. 我何時(shí)可以開始在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)器械/SPP？
UDI/DEV 模塊自 2021 年 10 月起可供自愿使用。設(shè)備/SPP 自該日起即可注冊(cè)。強(qiáng)烈建議盡快在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)設(shè)備和 SPP，而不要等到其強(qiáng)制使用開始。
注：在 UDI/DEV 模塊強(qiáng)制使用之前，可能適用國(guó)家注冊(cè)要求。一旦 UDI/DEV 模塊開始強(qiáng)制使用，在國(guó)家系統(tǒng)和 Eudamed 中都進(jìn)行注冊(cè)的情況下，已在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)的設(shè)備/SPP 將成為法定注冊(cè)。
Notified bodies and certificates module (公告機(jī)構(gòu)和證書模塊)
Q10. 何時(shí)強(qiáng)制使用公告機(jī)構(gòu)和證書（NB/CRF）模塊？
與 Eudamed NB/CRF 模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認(rèn)其功能的公告 6 個(gè)月后開始適用。這意味著，在 NB/CRF 模塊強(qiáng)制使用后簽發(fā)的任何證書都必須在 NB/CRF 模塊中注冊(cè)。強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊后發(fā)布的與法規(guī)有關(guān)的更新和決定
在強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊之前簽發(fā)的證書，必須在 NB/CRF 模塊中登記。
下列規(guī)定與 NB 有關(guān)：
有關(guān)DAs的規(guī)定如下：
對(duì)于在強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊之前根據(jù) MDR/IVDR 簽發(fā)的證書，NB 必須在 OJEU 上發(fā)布確認(rèn) NB/CRF 模塊功能的通知后 18 個(gè)月內(nèi)在 Eudamed 注冊(cè)相關(guān)信息。這僅適用于需要或已在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)的監(jiān)管設(shè)備。此外，只有最新的證書版本以及與該證書版本相關(guān)的最新 NB 決定（如適用）才應(yīng)在 Eudamed 中注冊(cè)。
注：根據(jù) MDR Articles 40(2), 42(10) and 43(2) 以及 IVDArticles 36(2), 38(10) and 39(2) （公布聯(lián)合評(píng)估的國(guó)家專家、NANDO 檢索的 NB 名單以及相關(guān)通知），委員會(huì)將在 Eudamed 中管理相關(guān)信息。
關(guān)于 CECP（Article 54 MDR）和審查機(jī)制（Article 55(1) MDR/Article 50(1) IVDR)）的說明
在 NB/CRF 模塊成為強(qiáng)制性使用后，當(dāng)證書在 NB/CRF 模塊中注冊(cè)時(shí)，在 Eudamed 審查機(jī)制 (MfS) 下提供信息的義務(wù)將適用。
在強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊之前，可在不具備 CECP 和 MfS 功能的情況下在 Eudamed 注冊(cè)證書。對(duì)于這些證書，在強(qiáng)制使用后，將有可能說明 CECP 以及 MfS 是在 Eudamed 之外進(jìn)行的。如果在強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊之前，NB 沒有在 Eudamed 之外根據(jù) MfS 進(jìn)行通知，則必須在 Eudamed 注冊(cè)證書時(shí)進(jìn)行通知，即使 CECP 注冊(cè)是在 Eudamed 之外進(jìn)行的。
關(guān)于 SS(C)P 的說明
自相關(guān)證書在 Eudamed 注冊(cè)之時(shí)起，NB 即有義務(wù)根據(jù) MDR Articles 32(1) 和 IVDR 29(1) 上傳 SS(C)P。
Q11. NB何時(shí)可以開始使用 NB/CRF 模塊？
NB/CRF 模塊自 2021 年 10 月起可供自愿使用。通知機(jī)構(gòu)已可在 Eudamed 注冊(cè)證書和 SS(C)P。
如果使用 NB/CRF 模塊注冊(cè)證書信息，則與首次注冊(cè)證書相關(guān)的所有后續(xù)更新和決定（如撤銷、暫停、恢復(fù)）都必須在 Eudamed 中注冊(cè)（這也適用于自愿使用期間）。
強(qiáng)烈建議盡快在 NB/CRF 模塊中注冊(cè)證書，而不要等到開始強(qiáng)制使用時(shí)才注冊(cè)
上市后監(jiān)督和警戒模塊
Q12. 何時(shí)強(qiáng)制要求使用上市后監(jiān)督和警戒 (VGL) 模塊？
與 Eudamed VGL 模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認(rèn)其功能的公告 6 個(gè)月后開始適用。
以下規(guī)定適用于 CA、NB、制造商和/或授權(quán)代表：
注：Articles 90 MDR and 85 IVDR（警戒數(shù)據(jù)分析）將在 VGL 模塊第一個(gè)強(qiáng)制版本推出后實(shí)施。
Q13. 何時(shí)可以開始使用 VGL 模塊？
VGL 模塊目前還不能自愿使用。它將在成為強(qiáng)制版本后發(fā)布，屆時(shí)必須使用。因此，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商需要繼續(xù)使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解釋的國(guó)家流程，以遵守 MDR/IVDR 警惕規(guī)定。制造商和授權(quán)代表在 Eudamed 中提交所需的 PSUR（請(qǐng)參閱縮寫部分）和警戒報(bào)告，以及 CA 提交 NCAR，將在 VGL 模塊成為強(qiáng)制使用時(shí)開始。
注：對(duì)于在沒有 Eudamed 的情況下根據(jù)國(guó)家程序啟動(dòng)的警戒報(bào)告，如果在 VGL 模塊強(qiáng)制使用時(shí)仍未完成，則應(yīng)在 Eudamed 中完成后續(xù)行動(dòng)。
這并不意味著對(duì)警戒報(bào)告進(jìn)行追溯登記，只有從強(qiáng)制使用 VGL 模塊時(shí)開始的行動(dòng)才應(yīng)在 Eudamed 中進(jìn)行。
Example: 2026 年 4 月 1 日按照國(guó)家流程報(bào)告了一起與設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重事故。如果 VGL 模塊于 2026 年 7 月 1 日成為強(qiáng)制性模塊，且嚴(yán)重事故報(bào)告 (MIR) 的后續(xù)版本于 2026 年 8 月 1 日可用，則應(yīng)在 Eudamed 中報(bào)告此版本的 MIR。
Q14：哪些設(shè)備只有在發(fā)生 PMSV 行動(dòng)時(shí)才需要在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)？
自 UDI/DEV 模塊成為強(qiáng)制性模塊之日起，沒有單件（銷售）投放市場(chǎng)的管制設(shè)備和傳統(tǒng)設(shè)備，只有當(dāng)制造商必須在 VGL 模塊中執(zhí)行任何 PMSV 操作時(shí)，才需要在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)（另見 Q8）。為此，制造商和授權(quán)代表（如適用）必須首先在 ACT 模塊中注冊(cè)為 Actor。
Example: 某監(jiān)管設(shè)備于 2021 年 5 月至 2025 年 11 月期間投放市場(chǎng)。如果 UDI/DEV 模塊于 2026 年 1 月 1 日成為強(qiáng)制性模塊，則該設(shè)備無需在 Eudamed 中注冊(cè)。如果 VGL 模塊于 2026 年 7 月 1 日成為強(qiáng)制性模塊，并且在 2026 年 9 月發(fā)生了與該設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重事故，則必須在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)該設(shè)備，以便在 VGL 模塊中報(bào)告該嚴(yán)重事故。
如果要在 Eudamed 中報(bào)告的警戒行動(dòng)（如嚴(yán)重事故報(bào)告、FSCA/FSN 或趨勢(shì)報(bào)告）涉及遺留器械而非 “同一 ”規(guī)管設(shè)備，則遺留器械必須例外地在 UDI/DEV 模塊中注冊(cè)，并在 VGL 模塊中輸入 PMSV 行動(dòng)參考。這并不影響以下原則：如果 “同一設(shè)備 ”已注冊(cè)為監(jiān)管設(shè)備，則遺留器械無需注冊(cè)（請(qǐng)參閱問題 8，了解何為 “同一設(shè)備”）。
Market surveillance module (市場(chǎng)監(jiān)管模塊)
Q15. 市場(chǎng)監(jiān)督 (MSU) 模塊何時(shí)成為強(qiáng)制性模塊？
與 Eudamed MSU 模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認(rèn)其功能的公告 6 個(gè)月后開始適用。
注：MSU 模塊僅限主管當(dāng)局和 NB 查看（如適用），且該模塊的數(shù)據(jù)僅由主管當(dāng)局管理。
Q16. 主管當(dāng)局何時(shí)可以開始使用 MSU 模塊？
MSU 模塊并非自愿使用。它將在成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)發(fā)布，屆時(shí)主管當(dāng)局必須使用。
臨床調(diào)查和性能研究模塊
Q17. 臨床調(diào)查/績(jī)效研究（CI/PS）模塊何時(shí)成為強(qiáng)制性模塊？
與 Eudamed CI/PS 模塊和申辦者在 ACT 模塊中注冊(cè)有關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認(rèn) CI/PS 模塊功能的通知 6 個(gè)月后開始適用。
Q18. Articles 78(14) MDR and 74(14) IVDR 中提及的協(xié)調(diào)評(píng)估何時(shí)開始適用？
協(xié)調(diào)評(píng)估程序?qū)⒃?OJEU 發(fā)布確認(rèn) CI/PS 模塊功能的通知 6 個(gè)月后開始適用于同意適用該程序的成員國(guó)（“自愿 ”階段）。在OJEU發(fā)布確認(rèn) CI/PS 模塊功能的公告 5 年后，當(dāng)申辦者提交單一申請(qǐng)時(shí)，協(xié)調(diào)評(píng)估將成為所有成員國(guó)的強(qiáng)制性程序
Q19. 在沒有 Eudamed 的情況下，協(xié)調(diào)評(píng)估程序是否可行？
Article 78 MDR and Article 74 IVDR 中提及的臨床研究和性能研究的協(xié)調(diào)評(píng)估程序基于 Eudamed 的 CI/PS 模塊的使用。然而，在 CI/PS 模塊可用之前，成員國(guó)和申辦者可根據(jù) MDCG 提供的指導(dǎo)，同意安排使用替代方法進(jìn)行協(xié)調(diào)評(píng)估。
Q20. 什么時(shí)候可以開始使用 CI/PS 模塊？
CI/PS 模塊不是供自愿使用的，它將在成為強(qiáng)制性模塊時(shí)發(fā)布，屆時(shí)必須使用。
來源：北京倍力醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有
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