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創(chuàng)傷類: 主要用于上下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理性、創(chuàng)傷性骨折修復或矯形需要等的外科治療。創(chuàng)傷類常用的器械主要耗材包括骨釘、髓內(nèi)釘、接骨板、外固定架等。

脊柱類：主要用于由創(chuàng)傷、退變、畸形或其他病理原因造成的各類脊柱疾患的外科治療。產(chǎn)品包括椎弓根螺釘系統(tǒng)、脊柱接骨板系統(tǒng)、椎間融合器系列等各類脊柱內(nèi)固定裝置。

關節(jié)類: 主要用于創(chuàng)傷、關節(jié)炎等關節(jié)部位病變的修復，主要耗材人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節(jié)等，其中髖關節(jié)和膝關節(jié)合計超過95%

運動醫(yī)學產(chǎn)品：與關節(jié)、軟組織相關的損傷治療與康復，如膝關節(jié)、骨關節(jié)炎、半月板損傷、交叉韌帶損傷、游離體(滑膜軟骨瘤病)等。產(chǎn)品包括關節(jié)鏡系統(tǒng)(包括主鏡系統(tǒng)和動力刨削系統(tǒng)等)、重建系統(tǒng)(界面釘、帶袢板)和修復類(半月板修復系統(tǒng)、人工韌帶等)，屬于新興領域。

1. 安全性研究

即生物相容性研究，以上產(chǎn)品在研發(fā)階段以及臨床前研究中選擇的生物學試驗項目一般包括：細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激或皮內(nèi)反應試驗、急性全身毒性試驗、(亞)慢性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、骨植入，可降解材料還需要增加降解試驗。均按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》指導原則進行實施。

2. 動物試驗研究

即有效性研究，參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則(2021年修訂版)》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗。一般對于工作機理明確、設計及尺寸未發(fā)生改變，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品不需要進行動物試驗研究。

對于設計及尺寸發(fā)生改變的情形，如有充分的證據(jù)證明申報產(chǎn)品的關鍵性能指標(如力學性能、理化性能、腐蝕性能、臺架試驗等)、適用范圍與境內(nèi)已上市產(chǎn)品具有一致性，可不考慮開展動物試驗。

否則，為觀察該類產(chǎn)品的體內(nèi)力學性能變化、耐腐蝕性能和骨結合效果等，建議參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》，推薦使用適當?shù)膭游锬Ｐ蛯Ξa(chǎn)品性能進行臨床前評價。

其中的多項試驗可以合并進行，通過動物模型植入分析產(chǎn)品有效性、降解、全身毒性等。