中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準（中文版，40頁）

• 資料介紹

  GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準

  本文件規(guī)定了:
  -風險管理過程中指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則:按器械與人體接觸性質和時間的基本分類;所有來源的已有相關數據的評價;
  --建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別;
  醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別; -醫(yī)療器械生物學安全的評估。
  本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價: --在預期使用過程中患者的身體;
  --使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護作用(如，外科手套、口罩等)。
  本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入和非植人性醫(yī)療器械。本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險(源)的評估指南:
  --作為全部生物學安全評估的一部分，由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風險; -醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。
  GB/T16886其他部分包含生物學評估和相關試驗的具體內容。醫(yī)療器械特定標準或產品標準中給出了機械性能測試。
  本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病(TSE)因子和其他病原體有關的危險(源)。
   

• 資料大?。?/label>
  8883.16KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-06-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  august_cin1
• 標 簽：

  醫(yī)療器械生物學評價 生物相容性 評價終點

  下載資料 上傳資料