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標(biāo)準(zhǔn)方法驗證

在實驗室引入已經(jīng)確認(rèn)過的方法時，實驗室應(yīng)驗證操作該方法是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，即證實該方法能在該實驗室現(xiàn)有的設(shè)施設(shè)備、人員、環(huán)境等條件下獲得令人滿意的結(jié)果。如果只是對方法稍加修改，如使用不同制造商的同類設(shè)備或試劑等，必要時也應(yīng)進(jìn)行驗證以證明能夠獲得滿意的結(jié)果，并將其修改內(nèi)容制訂成作業(yè)指導(dǎo)文件。

對定量分析方法驗證

方法驗證過程中關(guān)鍵的參數(shù)應(yīng)當(dāng)取決于方法的特性和可能用到的樣品基質(zhì)的檢測范圍，至少應(yīng)當(dāng)如通過加標(biāo)回收和重復(fù)試驗等方法測定正確度和精密度。對于痕量分析實驗室，實驗室應(yīng)確保實現(xiàn)適當(dāng)?shù)腖OD和LOQ。典型的方法驗證參數(shù)選擇參考附表

定性分析驗證

定性分析的精密度通常表示為假陽性或假陰性率，其可以用不同的濃度水平來確定。實驗室進(jìn)行方法驗證可分析一組陰性或陽性加強(qiáng)樣品。如對每個不同的樣品基體，兩個重復(fù)樣品在三個含量水平上加以分析。建議的含量水平為空白（無分析物）、低濃度（接近方法的最低適用范圍）和高濃度（接近方法的最高適用范圍），可用標(biāo)準(zhǔn)添加法得到適當(dāng)?shù)臐舛群?。假陽性或假陰性率?yīng)與方法確認(rèn)的數(shù)據(jù)相當(dāng)，才能證明實驗室有能力使用該方法。通常情況下方法驗證的參數(shù)選擇可參考附表。

典型方法驗證參數(shù)的選擇

注：*：被測物的濃度接近于“零”時需要；√：表示正常情況下需要的性能參數(shù)；-：表示正常情況下不需要；（1）：表示如果一個公認(rèn)測試方法中對不確定度的主要影響因素貢獻(xiàn)值和對結(jié)果的表達(dá)方式有要求，則實驗室應(yīng)該滿足于ISO/IEC 17025或同類標(biāo)準(zhǔn)的要求。