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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2015-09-13 07:51
“藥品管理”是本法的重要部分，它對(duì)本法調(diào)整的主要對(duì)象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求。其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過(guò)程。它包括藥品臨床前研究和藥品臨床試驗(yàn)研究、藥品的審評(píng)（含對(duì)新藥的審評(píng)、對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的再評(píng)價(jià)）、藥品的生產(chǎn)（藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，批準(zhǔn)文號(hào)管理、藥品通用名稱及商品名稱）、藥品的購(gòu)進(jìn)、對(duì)假藥和劣藥的界定，以及對(duì)一些藥品實(shí)施特殊的管理辦法，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等相當(dāng)廣泛的內(nèi)容。本章的內(nèi)容，是對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的最基本的規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民健康的關(guān)鍵部分。
本章主要內(nèi)容概括為：（1）新藥的研制和審核批準(zhǔn)的法律規(guī)定；（2）關(guān)于藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理的法律規(guī)定；（3）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、藥品通用名稱及商品名稱管理的法律規(guī)定；（4）關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典委員會(huì)的法律規(guī)定；（5）關(guān)于購(gòu)進(jìn)藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)定；（6）對(duì)一些藥品實(shí)行特殊管理的法律規(guī)定；（7）實(shí)行中藥品種保護(hù)和處方藥與非處方藥分類管理的法律規(guī)定；（8）對(duì)藥品進(jìn)口、出口管理的法律規(guī)定；（9）對(duì)新發(fā)現(xiàn)的和從國(guó)外引種的藥材以及民間習(xí)用藥材管理的法律規(guī)定；（10）關(guān)于假藥和劣藥的認(rèn)定以及按假藥處理和按劣藥處理的法律規(guī)定；（11）對(duì)藥品從業(yè)有關(guān)人員衛(wèi)生要求的法律規(guī)定。
第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
【釋義】本條是關(guān)于新藥的研制、申報(bào)、核準(zhǔn)的法律規(guī)定。
由于社會(huì)的發(fā)展，技術(shù)的進(jìn)步，人們對(duì)疾病的防治和對(duì)提高健康水平日益增長(zhǎng)的需求，促使新的藥品不斷涌現(xiàn)。為了確保新藥的質(zhì)量和安全有效性，規(guī)范新藥的研制和審批就十分必要，這是制定本條的宗旨。
新藥是社會(huì)發(fā)展過(guò)程中服務(wù)于人類健康的科學(xué)研究成果之一。新藥管理是藥品管理中極其重要的部分，不僅需要從高水平的專業(yè)技術(shù)角度把關(guān)，而且還必須有嚴(yán)格的法律管理程序。
國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。由于藥品是一種特殊商品，和人們的身體健康、生命安全關(guān)系密切，同時(shí)，鑒于歷史上一些國(guó)家在使用化學(xué)藥品中發(fā)生的一系列危害人類健康造成致殘、致死、致畸等嚴(yán)重惡果的藥害事件，迫使各國(guó)政府對(duì)新藥的審批都采取慎重的態(tài)度并以立法的形式進(jìn)行嚴(yán)格管理。
20世紀(jì)前，各國(guó)有關(guān)藥品管理的法律、法令多側(cè)重于對(duì)假藥。劣藥、毒藥的管理。20世紀(jì)初化學(xué)藥品問(wèn)世后，新藥數(shù)量急劇增多，當(dāng)初的管理亦多為申請(qǐng)注冊(cè)、產(chǎn)品抽驗(yàn)等。1935年在美國(guó)發(fā)生了磺胺酏劑事件，死亡107人，引起公眾對(duì)新藥管理弊端的譴責(zé)、抨擊，迫使美國(guó)國(guó)會(huì)修改《食品、藥品、化妝品法》。此修正案著重提出了新藥申請(qǐng)上市，必須有充分的科學(xué)數(shù)據(jù)證明該藥品是安全的。由于該法只強(qiáng)調(diào)藥品應(yīng)安全無(wú)毒，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)有效，后來(lái)又導(dǎo)致一大批療效不確切的藥品充斥市場(chǎng)。1961年德國(guó)的“反應(yīng)停事件”，造成萬(wàn)余名畸胎兒，震驚了世界，許多國(guó)家為此重新修訂了藥品法。例如美國(guó)1962年批準(zhǔn)的《食品、藥品、化妝品法修正案》，重點(diǎn)提出新藥申請(qǐng)上市前除證明必須是安全外，還必須是有效的，并對(duì)新藥審批作出詳細(xì)的規(guī)定。日本、英國(guó)等修訂的藥品法也都對(duì)新藥管理作出詳細(xì)規(guī)定。1979年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并公布非臨床安全性試驗(yàn)研究規(guī)范，對(duì)新藥進(jìn)行臨床研究前的安全性研究作出了更為嚴(yán)格的全面質(zhì)量管理。由于藥品國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，各國(guó)新藥管理更趨一致，也更為嚴(yán)格。
我國(guó)的新藥審批與管理制度，是在多年藥品監(jiān)督管理的工作實(shí)踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并借鑒國(guó)外先進(jìn)的管理方式，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，逐步發(fā)展、提高完善的。修改后的《藥品管理法》對(duì)新藥的審批體現(xiàn)了集中統(tǒng)一的原則。1985年7月實(shí)施的《藥品管理法》規(guī)定“研制新藥，必須按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證”。按照同年頒布的《新藥審批辦法》規(guī)定，新藥進(jìn)行臨床研究由省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批，其中第四、五類新藥的臨床研究由省級(jí)審批抄報(bào)衛(wèi)生部備案。修改后的條款取消了省級(jí)審批臨床研究的權(quán)力。這是因?yàn)?，過(guò)去分散審批的做法，容易產(chǎn)生寬嚴(yán)尺度掌握不一，加上其他各種因素，在新藥的研究、審批、生產(chǎn)中出現(xiàn)了一些問(wèn)題，如有些藥品的基礎(chǔ)研究工作薄弱，臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證不夠科學(xué)，導(dǎo)致療效不確、質(zhì)量不高；有些藥品的名稱、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，造成藥品品種混亂等。雖然，藥品審批權(quán)的集中可能影響新藥開(kāi)發(fā)的速度和數(shù)量，但是，藥品質(zhì)量關(guān)系重大，決不能因?yàn)樽非笏俣群蛿?shù)量而犧牲質(zhì)量，否則，可能付出更大的代價(jià)。
對(duì)新藥的法律界定各國(guó)都很明確，雖然表述不盡相同，但共同點(diǎn)是；國(guó)家藥典未予收載的以及未被國(guó)家藥品管理部門批準(zhǔn)使用的品種。美國(guó)關(guān)于新藥的概念是這樣表述的：（1）它含有新發(fā)現(xiàn)的化合物；（2）它含有還沒(méi)有作為藥品使用過(guò)的化合物或物質(zhì)；（3）該品在醫(yī)學(xué)上曾使用過(guò)，但不是保證人現(xiàn)在推薦的劑型或條件；（4）該藥已經(jīng)專家鑒定，承認(rèn)其安全、有效和試作調(diào)查研究用，但是未在其他方面已實(shí)質(zhì)上用了相當(dāng)范圍或相當(dāng)時(shí)間。日本關(guān)于新藥的含義是這樣規(guī)定的：（1）新的化學(xué)品；（2）原先用于別的目的而第一次當(dāng)作藥用的物質(zhì)；（3）具有新的適應(yīng)癥的藥品；（4）給藥途徑有所改變的藥品；（5）劑量有所改變的藥品；（6）國(guó)外藥典已收載而日本未生產(chǎn)過(guò)的藥品。
概括地講，對(duì)“新藥”的界定大致分二種類型：一是，從未在該國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；二是，未被批準(zhǔn)在本國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品。我國(guó)1984年頒布的《藥品管理法》對(duì)新藥的定義采用的是第一種，即“我國(guó)本生產(chǎn)過(guò)的藥品”。但是，由于我國(guó)面臨加入世貿(mào)組織的新情況，如何做到和世界接軌，如何協(xié)調(diào)藥品專利保護(hù)和我國(guó)對(duì)新藥行政保護(hù)的關(guān)系，是一個(gè)必須認(rèn)真研究解決的問(wèn)題。例如，一個(gè)國(guó)外專利藥品被批準(zhǔn)進(jìn)口、使用，已經(jīng)履行了相當(dāng)于對(duì)新藥的審核程序，當(dāng)其專利保護(hù)期滿后，如果該藥品的生產(chǎn)商在我國(guó)生產(chǎn)該藥品或者被其他企業(yè)仿制，則該藥品須重新作為“新藥”再次履行審核程序，并且又將享受若干年的行政保護(hù)。這顯然是不合情理的。因此，《藥品管理法》修訂案未對(duì)新藥定義作出界定。它將通過(guò)進(jìn)一步的調(diào)查研究，在藥品管理法實(shí)施辦法中予以明確。
從藥品監(jiān)督管理的角度來(lái)講，新藥管理的中心內(nèi)容，就是對(duì)一個(gè)新藥能否試用于人體進(jìn)行臨床研究及能否作為藥品投入生產(chǎn)的審核和批準(zhǔn)。新藥審批工作是國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是保證藥品安全有效的關(guān)鍵措施。由于新藥審批具有法律效力，因此，它是每個(gè)藥品從研究向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的必經(jīng)過(guò)程?！端幤饭芾矸ā返诙艞l、第三十條、第三十一條、第三十三條，明確規(guī)定了開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥必須進(jìn)行的工作和履行的程序。新藥管理的主要內(nèi)容有以下幾點(diǎn)：（1）確定新藥的范疇，劃分管理類別；（2）規(guī)定新藥研究的技術(shù)和新藥評(píng)價(jià)必備資料項(xiàng)目；（3）明確審批準(zhǔn)程序。
新藥的申報(bào)程序是：藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究→國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→新藥臨床研究→藥品審評(píng)中心審核及藥審專家審評(píng)（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國(guó)藥品生物制品檢定所）→國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→核發(fā)新藥證書。以上程序亦稱藥品注冊(cè)程序。
本條規(guī)定，研制新藥必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這是對(duì)申報(bào)新藥臨床前研究工作提出的最基本要求。這項(xiàng)工作又稱藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。這一階段試驗(yàn)研究對(duì)象是動(dòng)物，但是，它是為下一步針對(duì)人體的臨床試驗(yàn)研究所做的基礎(chǔ)性研究工作，必須非常慎重。其基本內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。
新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)一般劃分為四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)論是對(duì)新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評(píng)價(jià)。
為了保證新藥研制單位申報(bào)資料和試驗(yàn)結(jié)論的科學(xué)、公正、真實(shí)、可靠，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)采取了備案制，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行了資格審核認(rèn)定制，并依法推進(jìn)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的實(shí)施；同時(shí)，對(duì)新藥的評(píng)審采取專家?guī)熘贫?，增加了相關(guān)專業(yè)和專家數(shù)量，使之更具廣泛性、代表性、權(quán)威性，評(píng)審時(shí)采取隨機(jī)進(jìn)選有關(guān)專家，從而保證了評(píng)審工作的透明度和公正性。這些都體現(xiàn)了新藥管理的重大改革和進(jìn)步。
在新藥的臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)完成后，即可上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，必要時(shí)組織專家審評(píng)和對(duì)樣品進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。符合規(guī)定的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。
【釋義】本條是關(guān)于新藥研究過(guò)程中臨床前安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定。
本條要求藥物研究過(guò)程中藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。
1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GoodLaboratoryPractice，英文縮寫GLP）。
藥品研究中的毒性試驗(yàn)資料，是評(píng)價(jià)其安全性的主要依據(jù)。藥品非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)是指從事藥品非臨床研究的單位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），是關(guān)于藥品非臨床研究平實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范?！兑?guī)范》通常包括對(duì)組織機(jī)構(gòu)和工作人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的規(guī)定，要求制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、資料檔案都有明確的規(guī)定。其目的在于通過(guò)對(duì)藥品研究的設(shè)備設(shè)施、研究條件、人員資格與職責(zé)、操作過(guò)程等的嚴(yán)格要求，來(lái)保證藥品安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。
20世紀(jì)60年代初，世界上發(fā)生了反應(yīng)停事件。1957年德國(guó)上市了一個(gè)非常有效的非巴比妥類藥--反應(yīng)停，該藥在1958年銷往廣許多國(guó)家。當(dāng)時(shí)許多國(guó)家并沒(méi)有對(duì)該藥的使用采取限制措施，造成了46個(gè)國(guó)家8000余名新生兒畸形和更多新生兒的死亡。反應(yīng)停事件使得藥品的安全性成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，促使各國(guó)政府意識(shí)到藥品安全性評(píng)價(jià)的重要性。1972年，新西蘭最先進(jìn)行GLP立法，規(guī)定化學(xué)品的非臨床研究必須遵守GLP。1973年，丹麥也進(jìn)行了類似的立法。1978年，美國(guó)FDA頒布了GLP法規(guī)，1979年生效。從80年代到90年代，許多國(guó)家如澳大利亞、奧地刷、比利時(shí)、加拿大、法國(guó)、德國(guó)、希臘、意大利、日本、韓國(guó)、瑞士、英國(guó)等紛紛制定了自己的GLP，其原則與美國(guó)制定的GLP基本一致。其中一些國(guó)家還簽定了雙邊備忘錄，相互承認(rèn)對(duì)方GLP條件下的非臨床研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
我國(guó)從1991年起開(kāi)始起草GLP，1993年原國(guó)家科委頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范），于1994年1月生效。1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)際上GLP的發(fā)展和我國(guó)的實(shí)際情況，修改和頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），于1999年11月l日起施行。
我國(guó)的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》包括第一章總則，第二章組織機(jī)構(gòu)和工作人員，第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)施，第四章儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料，第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，第六章研究工作的實(shí)施，第七章資料檔案，第八章監(jiān)督檢查和資格認(rèn)證，第九章附則，共九章三十七條。
2．藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GoodClinicalPractice，英文縮寫GCP）。
藥品臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
60年代的“反應(yīng)停事件”也使得人們對(duì)必須加強(qiáng)新藥臨床試驗(yàn)的管理有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，同時(shí)促使各國(guó)政府開(kāi)始重視對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的法規(guī)管理。美國(guó)FDA首先實(shí)施了臨床研究者指導(dǎo)原則，后來(lái)經(jīng)過(guò)多年來(lái)對(duì)新藥臨床研究程序的修改，逐漸形成了美國(guó)的GCP。其他國(guó)家的藥品監(jiān)督管理部門也紛紛仿效美國(guó)，制定并頒布了GCP，1992年歐盟頒發(fā)了GCP指南，1994年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒布了GCP指南，希望能夠成為其所有成員國(guó)都能夠遵守的共同標(biāo)準(zhǔn)。迄今，在世界上的大多數(shù)國(guó)家，如美國(guó)、日本、澳大利亞、加拿大、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、比刮時(shí)、奧地利、荷蘭、瑞士、韓國(guó)等，都已制定并實(shí)施GCP。自1995年起所有歐盟的成員國(guó)均將GCP納入本地的法律之中。在這些國(guó)家，如果不遵守GCP的條款，藥品評(píng)審部門將拒絕接受制藥公司為新藥注冊(cè)提交的臨床數(shù)據(jù)，理由是這些數(shù)據(jù)的可靠性值得懷疑。
我國(guó)GCP的引入、推動(dòng)到實(shí)施經(jīng)過(guò)了近十年的時(shí)間。我國(guó)自1986年起就開(kāi)始了解國(guó)際上GCP發(fā)展的信息；1992年派員參加了WHO的GCP指南的定稿會(huì)議；1993年收集了各國(guó)的GCP指導(dǎo)原則并邀請(qǐng)國(guó)外專家來(lái)華介紹國(guó)外實(shí)施GCP的情況；1994年舉辦GCP研討會(huì)并開(kāi)始醞釀起草我國(guó)的GCP規(guī)范；1995年成立了由5位臨床藥理專家組成的起草小組，起草了我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（送審稿），并開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)組織GCP知識(shí)的培訓(xùn)；1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）（試行）；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后對(duì)該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改，干1999年9月1日以13號(hào)局長(zhǎng)令正式頒布并實(shí)施。
我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，包括第一章總則，第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件，第三章受試者的權(quán)益保障，第四章試驗(yàn)方案，第五章研究者的職責(zé)，第六章申辦者的職責(zé)，第七章監(jiān)查員的職責(zé)，第八章記錄與報(bào)告，第九章統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理，第十章試驗(yàn)用藥品的管理，第十一章質(zhì)量保證，第十二章多中心試驗(yàn)，第十三章附則，共十三章六十六條。
我國(guó)GCP規(guī)定，所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度和盡可能避免傷害。GCP還規(guī)定，進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須；有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的，要解決的問(wèn)題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方案必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。GCP要求進(jìn)行試驗(yàn)前，必須以合適的方式得到受試者的書面知情同意書，而且每次試驗(yàn)均要求得到倫理委員會(huì)的審核和批準(zhǔn)，這樣有助于受試者（包括健康志愿者和合適的病人〕的合法權(quán)益和生命安全在研究過(guò)程中得到可靠的保護(hù)。而且GCP對(duì)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)；研究者、申辦者（新藥研究開(kāi)發(fā)者）和監(jiān)察員的職責(zé)；臨床試驗(yàn)的制備、實(shí)施、記錄報(bào)告、質(zhì)量保證、統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理、資料保存、試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告等過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，因此可以保證臨床研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性。
3．根據(jù)本法第二款的規(guī)定，GLP和GCP將由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局“三定方案”，擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共監(jiān)督實(shí)施，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)之一，因此GLP和GCP應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，或者由相關(guān)部門配合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
綜上所述，為了保證藥品的安全、有效，在新藥的研究開(kāi)發(fā)中必須實(shí)施GLP和GCP。但是，應(yīng)該看到，目前我國(guó)離全面實(shí)施這兩個(gè)《規(guī)范》還有較大的差距。因此，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于實(shí)施GLP、GCP的計(jì)劃和步驟，分步實(shí)施、逐漸推進(jìn)。既嚴(yán)格要求，為保證新藥的安全、有效，又不脫離我國(guó)的實(shí)際情況。
第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
【釋義】本條是關(guān)于藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定。
本條第一款包括三個(gè)方面的內(nèi)容：
1．生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這里要明確幾個(gè)概念。
新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。
藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。
2．絕大多數(shù)中藥材沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，中藥飲片要分期分批實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，因此，生產(chǎn)藥品要有批準(zhǔn)文號(hào)，將沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材和中藥飲片排除在外。
3．法律規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂。
本條第一款包括三個(gè)方面改動(dòng)的內(nèi)容；
首先是取消了省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。原法規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)通常也稱地方標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐說(shuō)明，大量地方標(biāo)準(zhǔn)的存在，在執(zhí)行中給藥品監(jiān)督管理帶來(lái)了一些問(wèn)題，由于分散審批，藥品的藥學(xué)及醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)統(tǒng)一要求，使得同一個(gè)品種在不同的地區(qū)有不同的標(biāo)準(zhǔn)，有的品種療效依據(jù)不足，有的復(fù)方制劑的組方不盡合理等。這些問(wèn)題的存在影響了藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，也影響了人民用藥的安全有效。針對(duì)存在的問(wèn)題，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門從助年代起就開(kāi)始整頓地方標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)整頓把符合規(guī)定條件的上升為部頒（局頒）標(biāo)準(zhǔn)，逐漸取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)。因此，在藥品管理法修正草案中取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)。
第二，取消了地方對(duì)生產(chǎn)藥品的審批權(quán)。原法第二十二條第二款規(guī)定，生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品由省、自治區(qū)。直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門意見(jiàn)后審批，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，通常稱為仿制藥品。仿制藥品由地方審批，很難掌握統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)由于地方保護(hù)主義的存在，藥品批得過(guò)多過(guò)濫，這是造成我國(guó)藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的原因之一。由于藥品審批后都是在全國(guó)市場(chǎng)銷售，因此，《藥品管理法》在取消地方標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也取消了地方對(duì)生產(chǎn)藥品的審批權(quán)。
第三，對(duì)中藥飲片和部分中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。這是本法一個(gè)較大的改動(dòng)。原法第二十二條規(guī)定生產(chǎn)新藥和仿制藥都必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。
實(shí)施《藥品管理法》以來(lái)，中藥在科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方面得到了很大發(fā)展，但是，中成藥、中藥材、中藥飲片的發(fā)展是不平衡的，中藥材和中藥飲片發(fā)展較為緩慢，特別是中藥飲片沒(méi)有得到相應(yīng)的發(fā)展，這樣必將影響中醫(yī)治療的效果，也影響中醫(yī)中藥的繼承和發(fā)展。
如何解決存在的問(wèn)題？經(jīng)過(guò)調(diào)研論證發(fā)現(xiàn)，藥品管理法中，中藥材、中藥飲片雖然屬于藥品范疇，但大多數(shù)是放在排除條款中。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品管理，中藥飲片的管理也比較粗放，因此建議對(duì)中藥飲片和部分中藥材實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。為此，國(guó)務(wù)院法制辦和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局多次調(diào)研，并幾次召開(kāi)有代表性的知名中醫(yī)、中藥專家座談會(huì)，充分聽(tīng)取他們的意見(jiàn)。專家們的一致意見(jiàn)是，中藥飲片應(yīng)當(dāng)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，步驟上實(shí)行分步實(shí)施。至于中藥材發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)問(wèn)題。1987年頒布的《新藥審批辦法》和1992年頒布的《新藥審批辦法》有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》中明確了屬于新藥審批的中藥材實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，從一類到四類都有中藥材新藥的審批，包括中藥材的人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物、從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的的習(xí)用進(jìn)口藥材。例如：人工牛黃、培植牛黃、人工麝香等，已經(jīng)實(shí)行了批準(zhǔn)文號(hào)管理。
因此，在這次《藥品管理法》修改中，規(guī)定了對(duì)中藥飲片和部分中藥材實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
第二款規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能生產(chǎn)藥品。這一款是規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥或仿制藥品前，必須向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)；沒(méi)有申請(qǐng)的，或經(jīng)申請(qǐng)沒(méi)有被批準(zhǔn)的，不得生產(chǎn)該藥品。
第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
【釋義】本條款是關(guān)于我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥典委員會(huì)及藥品檢驗(yàn)所對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的管理的規(guī)定。
藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗(yàn)單位共同遵守的法定依據(jù)。合格的藥品應(yīng)有肯定的療效，盡量小的毒性及副作用。好的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。藥品質(zhì)量的好壞，集中表現(xiàn)在有效性和安全性兩方面，它取決于藥品本身的性質(zhì)和純度。藥品的有效性是發(fā)揮治療效果的基本條件，安全性是保證藥品充分發(fā)揮作用而又減少損傷和不良影響的必要條件。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、成份或處方的組成；含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項(xiàng)；貯藏方法；安裝等。其目的就是在正常的原輔料與正常的生產(chǎn)條件下通過(guò)藥品使標(biāo)準(zhǔn)檢查與檢驗(yàn)，以證明該藥品的質(zhì)量是符合專用要求的。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則，藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。
本條第一款規(guī)定我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒行；并對(duì)其所批準(zhǔn)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)有解釋、修訂、廢止的權(quán)力。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)）。根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定：“保障人體健康，人身財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”。為此，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格藥品，可銷售、使用。
1．列入中國(guó)藥典的品種要求。
防病治病必需，療效肯定，副作用較小，有一定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種以及確能反映我國(guó)醫(yī)藥科研成果的新藥。對(duì)各類藥品還應(yīng)要求：
?。?）工業(yè)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)是成批生產(chǎn)的，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定。
?。?）中藥材應(yīng)是醫(yī)療常用，品種來(lái)源清楚，并有鑒別真?zhèn)魏捅匾馁|(zhì)量規(guī)定。草藥一般應(yīng)有商品經(jīng)營(yíng)。但療效驗(yàn)證確切，資源豐富，科研工作比較成熟，在制劑中常用的，也可擇優(yōu)選收。
?。?）中成藥應(yīng)是使用面廣，處方合理，工藝成熟，原料較易解決的。
?。?）臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收。醫(yī)療常用的敷料、基質(zhì)等，適當(dāng)收載。
2．列入藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種要求。
?。?）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品包括新藥、仿制藥品和特殊管理的藥品等。
?。?）上版藥典收載而現(xiàn)行版未列入的，療效肯定，國(guó)內(nèi)幾省仍生產(chǎn)、使用并需修訂的藥品。
本條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)是組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)委員會(huì)。國(guó)家藥典委員會(huì)（原名稱為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)）成立于1950年，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。1998年9月，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的部署，從衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理，并正式更名為國(guó)家藥典委員會(huì)。
國(guó)家藥典委員會(huì)由全國(guó)著名的中西醫(yī)藥專家組成，每5年換屆一次。下設(shè)16個(gè)專業(yè)委員會(huì)，委員共204人。藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)，實(shí)行秘書長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，下設(shè)藥品標(biāo)準(zhǔn)一室（負(fù)責(zé)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂及有關(guān)各項(xiàng)工作）、藥品標(biāo)準(zhǔn)二室（負(fù)責(zé)西藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂及有關(guān)各項(xiàng)工作）、藥品標(biāo)準(zhǔn)三室（地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓）等處室。
藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，即《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
本條第三款國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)系指中國(guó)藥品生物制品檢定所，該所的職能之一是負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同于一般的藥品，是執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照，是量值傳遞的安全載體，是國(guó)家頒布的一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此，鑒于這種特性，世界衛(wèi)生組織（WHO）指定專家的協(xié)作研究中心，如瑞典斯德哥爾摩的化學(xué)對(duì)照品協(xié)作中心負(fù)責(zé)研制國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)WHO的專家委員會(huì)討論通過(guò)后，由WHO的總干事頒布，供世界各國(guó)對(duì)比使用。同時(shí)，WHO明確指出，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)由各國(guó)根據(jù)其藥品生產(chǎn)、研究、質(zhì)量水平由國(guó)家藥品管理當(dāng)局所屬機(jī)構(gòu)或由其指定的法定單位標(biāo)化、發(fā)放國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。目前世界上醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家多采用這一制度，如英國(guó)藥品管理局（MCA）由其所屬實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)標(biāo)定、分發(fā)；法國(guó)社會(huì)安全衛(wèi)生部由其所屬國(guó)家衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)所負(fù)責(zé)標(biāo)定；日本厚生省由其所屬國(guó)立藥品食品衛(wèi)生研究所負(fù)責(zé)標(biāo)定、分發(fā)；美國(guó)雖有美國(guó)藥典會(huì)實(shí)驗(yàn)室銷售藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，但須有美國(guó)藥品食品管理局（FDA）所屬藥物分析實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定結(jié)果方可銷售。這一原則經(jīng)多年實(shí)踐證明，對(duì)于保證量值的統(tǒng)一，促進(jìn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，保證藥品的質(zhì)量，發(fā)揮了關(guān)鍵性的作用。
目前，中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上，同時(shí)考慮到我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)于我國(guó)中藥質(zhì)量水平的提高，中藥走向世界十分非常有益。
第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
【釋義】本條是關(guān)于新藥審評(píng)及已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品再評(píng)價(jià)管理職能部門的權(quán)限界定及運(yùn)作方式的規(guī)定。本條明確規(guī)定了新藥的審評(píng)與已生產(chǎn)藥品的再評(píng)價(jià)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)全面責(zé)任。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在履行此項(xiàng)職責(zé)時(shí)，要充分依靠專家和技術(shù)人員，在科學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上決策。
本條對(duì)原藥品管理法第二十四條進(jìn)行了修改，原法第二十四條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評(píng)委員會(huì)，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)?！逼湫薷牡姆矫婧屠碛扇缦拢?/P>
1．取消對(duì)成立藥品審評(píng)委員會(huì)的法律性規(guī)定。這主要是針對(duì)藥品審評(píng)委員會(huì)成立多年來(lái)在實(shí)際運(yùn)行中存在的弊端，并結(jié)合當(dāng)前我國(guó)藥品審評(píng)工作改革的進(jìn)展情況而做出的修改。僅從國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)委員會(huì)來(lái)看，10多年來(lái)經(jīng)歷了這樣的過(guò)程：先是不分專業(yè)的綜合性的委員會(huì)，成員人數(shù)較少，其可以適應(yīng)我國(guó)藥品審評(píng)在統(tǒng)一管理后的起步狀況；隨著藥品研制的發(fā)展，委員會(huì)根據(jù)需要成立了不同的專業(yè)組，希圖以專業(yè)審評(píng)咨詢的模式保證藥品審評(píng)的科學(xué)與公正，而且也確實(shí)發(fā)揮了不可替代的作用，為我國(guó)的新藥審評(píng)工作做出了重要貢獻(xiàn)。但其問(wèn)題也逐漸顯露出來(lái)：（1）委員會(huì)人員數(shù)量的限制，使得其專業(yè)分工難以進(jìn)一步細(xì)化，因此，難以適應(yīng)快速發(fā)展的藥品研究科技水平的需求；（2）固定的委員會(huì)，使得其成員成為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的各種不利因素滋擾的對(duì)象，極不利于專家的正常工作；（3）委員會(huì)的存在，在一定程度上影響了技術(shù)審評(píng)的具體責(zé)任人綜合素質(zhì)的提高，不利于執(zhí)法體系的成熟與完善。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建后，為規(guī)范對(duì)藥品審評(píng)專家的管理，取消了藥品審評(píng)委員會(huì)，建立了國(guó)家藥品審評(píng)專家?guī)?，并?duì)藥品審評(píng)專家的基本條件和遴選程序、權(quán)利和義務(wù)、開(kāi)展藥品審評(píng)工作的方式做出了明確規(guī)定，為充分發(fā)揮專家的咨詢職能，避免不良因素的干擾，創(chuàng)建了良好的環(huán)境。
2．取消了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品審評(píng)及再評(píng)價(jià)的決策權(quán)限，采取了集中統(tǒng)一管理、國(guó)家決策的方式。若干年來(lái)，由于地域的差異而引起的科技水平及對(duì)法規(guī)認(rèn)識(shí)的差別，使得地方在履行對(duì)藥品審評(píng)權(quán)限上運(yùn)用的尺度參差不齊，這導(dǎo)致了在同樣的藥品法之下存在不一樣的執(zhí)法尺度，因而出現(xiàn)了大量地方批準(zhǔn)的藥品其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，使用說(shuō)明書不一致的狀況；從企業(yè)角度，在不同的地域，其所面臨的法律規(guī)范的狀態(tài)有所差別，或松或嚴(yán)，同一藥品的申報(bào)資料在不同的地域其審評(píng)結(jié)果也可能不一樣，這與當(dāng)前培育公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大環(huán)境有著難以調(diào)和的矛盾；從國(guó)際上看，發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、歐盟等在藥品注冊(cè)管理上均采取統(tǒng)一集權(quán)的模式，一方面保證管理尺度的一致性，另一方面對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)控、安全有效的保障也具有重要的意義；我國(guó)加入WTO在即，為適應(yīng)新的經(jīng)濟(jì)秩序的需要，在藥品管理方面也必須采取積極的態(tài)度，以保證在統(tǒng)一的立法前提下有統(tǒng)一的執(zhí)法尺度，以便在可能的前提下維護(hù)我國(guó)的應(yīng)有利益；從省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)管理中的作用來(lái)看，仍然是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依靠的重要力量，可以受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥科研、生產(chǎn)單位申報(bào)藥品開(kāi)展初審工作。具體說(shuō)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照有關(guān)法規(guī)對(duì)藥品審評(píng)的申報(bào)資料進(jìn)行初步的形式審查，保證申報(bào)資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，對(duì)藥品能否符合臨床研究或生產(chǎn)上市要求的科學(xué)性評(píng)價(jià)不作結(jié)論。另一方面，藥品注冊(cè)管理權(quán)限統(tǒng)一在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，對(duì)保證上市藥品的質(zhì)量一致性有重要意義，在新的藥品管理法中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，已不再擁有藥品臨床研究和生產(chǎn)上市的批準(zhǔn)權(quán)限。關(guān)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的初審權(quán)限的界定，如上所述，是為了保障執(zhí)法決策的一致性，并非是對(duì)于初審職能的否定，相反，是為了加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬注冊(cè)藥品在規(guī)范符合程度上的管理力度，保證復(fù)審建立在相對(duì)規(guī)范的基礎(chǔ)之上。
3．合理發(fā)揮藥品審評(píng)技術(shù)職能機(jī)構(gòu)的作用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)有專門的直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)對(duì)新藥、進(jìn)口藥及訪制藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)和規(guī)范提供技術(shù)支撐，即為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的決策提供技術(shù)依據(jù)。本條中“藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員”既包含了國(guó)家藥品審評(píng)專家?guī)熘械膶＜?，也包含了藥品審評(píng)技術(shù)職能機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員。從這個(gè)意義上講。本條的修改，使得該機(jī)構(gòu)的責(zé)任加重了。而對(duì)于藥品審評(píng)技術(shù)職能機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)期發(fā)展的期望是實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)工作由外部專家審評(píng)向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審評(píng)的轉(zhuǎn)移，這一決策的重要意義在于：（1）必須培養(yǎng)一支專業(yè)隊(duì)伍，使之可以適應(yīng)藥品注冊(cè)管理的未來(lái)形勢(shì)--包括我國(guó)加入WTO之后--的需要；（2）必須構(gòu)建一個(gè)機(jī)構(gòu)，使之可以為藥品注冊(cè)管理體制的進(jìn)一步完善奠定基礎(chǔ)；（3）必須建立一套規(guī)范，使之可以成為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科學(xué)、公平、公正地開(kāi)展藥品審評(píng)工作，實(shí)施藥品注冊(cè)管理的的保證。
4．完善并確保藥品再評(píng)價(jià)職能的實(shí)現(xiàn)。藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案是否符合安全、有效、合理用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)，其目的，一是為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)；二是就特定藥品的安全性和有效性做出客觀評(píng)價(jià)；三是為最佳藥物療法提供咨詢，指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建以前，藥品審評(píng)技術(shù)職能機(jī)構(gòu)尚承擔(dān)對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的職責(zé)，鑒于人員及管理體制的原因，此項(xiàng)職責(zé)一直未能切實(shí)履行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局充分認(rèn)識(shí)到，藥品再評(píng)價(jià)對(duì)保證用藥安全有效的意義與藥品注冊(cè)有同樣的重要性，從實(shí)際出發(fā)設(shè)立了藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)的具體工作，國(guó)家藥品審評(píng)專家依然承擔(dān)技術(shù)咨詢責(zé)任。這與藥品審評(píng)的工作機(jī)制是相近的。這樣，藥品再評(píng)價(jià)具備了人員及組織基礎(chǔ)，為職能實(shí)現(xiàn)提供了基本條件。本條就對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，保留了原法的規(guī)定。
綜上所述，本條在權(quán)限的界定、職能的實(shí)現(xiàn)方面較之原條目有了較大的改進(jìn)，符合我國(guó)藥品監(jiān)督管理的實(shí)際情況，也為藥品審評(píng)及藥品再評(píng)價(jià)的發(fā)展創(chuàng)造了繼續(xù)發(fā)展的空間。隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的進(jìn)一步完善，以及我國(guó)加入WTO之后必須面臨的世界經(jīng)濟(jì)秩序的規(guī)范與挑戰(zhàn)，我國(guó)的藥品管理法律及相關(guān)法規(guī)，必將向著有利于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、適應(yīng)世界經(jīng)濟(jì)秩序的方向進(jìn)步。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
【釋義】本條是新增加的條款，是關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)管理的規(guī)定。
本條所指的“具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)”，是指獲得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。本條從法律上規(guī)范了藥品購(gòu)進(jìn)渠道，是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理的重要手段。
國(guó)外藥品流通形式主要是嚴(yán)密的封閉型。其形式有二種：一是許可制，二是調(diào)撥制。許可制又分為專賣制（統(tǒng)一的經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)，多在西歐發(fā)達(dá)小國(guó)家）和專營(yíng)制（非統(tǒng)一響經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)）；調(diào)撥制又稱特殊渠道制。
改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)的藥品生產(chǎn)流通方式逐步向社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制轉(zhuǎn)變，計(jì)劃管理逐漸弱化，藥品生產(chǎn)企業(yè)率先面向市場(chǎng)進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。為了社會(huì)需求，更為了發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)，各地競(jìng)相開(kāi)辦藥廠。藥廠為了取得更大的發(fā)展而不斷擴(kuò)建規(guī)模，增加產(chǎn)量。面對(duì)藥品品種和數(shù)量的劇增，地方國(guó)有醫(yī)藥公司無(wú)論從收購(gòu)能力還是銷售渠道上均顯得無(wú)能為力。于是，藥廠趁勢(shì)組建了自己的銷售隊(duì)伍，直接面向市場(chǎng)、面向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、面向迅猛發(fā)展的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品流通打破了長(zhǎng)期形成的統(tǒng)購(gòu)包銷、計(jì)劃分配的摸式，呈現(xiàn)了多渠道、少環(huán)節(jié)的局面。這種局面的形成，一方面極大地調(diào)動(dòng)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的積極性，促進(jìn)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，更好地滿足了人民群眾的用藥需求，長(zhǎng)期以來(lái)缺醫(yī)少藥的局面得到根本改善；但另一方面，在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)過(guò)渡時(shí)期，藥品流通體制發(fā)生了如此重大變化，而原來(lái)的《藥品管理法》雖然對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)也實(shí)行了許可證制度，但是對(duì)藥品購(gòu)銷行為和管理方式?jīng)]有明確的規(guī)范。因?yàn)?，?jì)劃管理體制下統(tǒng)購(gòu)包銷、調(diào)撥分配的流通模式不涉及對(duì)藥廠面向市場(chǎng)及醫(yī)療單位直銷的監(jiān)督管理，也不涉及對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)縱向、橫向聯(lián)系的監(jiān)督管理，更未涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道問(wèn)題。隨著藥品生產(chǎn)的供大于求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品不再依賴當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥公司“配給”。它們不但參加各類藥品交易會(huì)，接受送貨上門的推銷，而且，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益驅(qū)動(dòng)，也到非法的藥品集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)藥。這些因素的交織，加上法律法規(guī)的不完善和監(jiān)督管理力量的薄弱，造成藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂，一些影響藥品質(zhì)量、危害人民用藥安全的嚴(yán)重問(wèn)題頻頻發(fā)生，突出表現(xiàn)為一些藥廠購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)制劑，一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位從非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品，一些見(jiàn)利忘義的違法分子制售假劣藥品，通過(guò)上述渠道進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，致使因藥品質(zhì)量而嚴(yán)重危害患者健康甚至致人死亡的案例時(shí)有發(fā)生。由于過(guò)去沒(méi)有對(duì)購(gòu)藥渠道從法律上規(guī)范，使一些重大制售假劣藥品案件無(wú)法追蹤查處，制售假劣藥品的違法犯罪分子因而逍遙法外。為此，國(guó)務(wù)院從1990年以來(lái)先后以國(guó)發(fā)[1990]29號(hào)、國(guó)發(fā)1994[53]號(hào)、國(guó)辦發(fā)[1996]14號(hào)文件要求在全國(guó)范圍內(nèi)治理整頓藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。多年的治理整頓工作讓社會(huì)取得了共識(shí)：藥品生產(chǎn)相對(duì)分散和品種重復(fù)，形成了藥品銷售渠道的多元化；藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范是產(chǎn)生藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂的根本原因。因此，本條的規(guī)定從法律上規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)藥渠道，使制售假劣藥品的不法之徒無(wú)隙可乘。本條的貫徹實(shí)施可＼解決非法的藥品生產(chǎn)、交易問(wèn)題，是保證人民用藥安全有效的重要措施。
第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
【釋義】本條是關(guān)于特殊管理藥品的范圍，授權(quán)國(guó)務(wù)院制定相應(yīng)的管理辦法的規(guī)定。
麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品；麻醉藥品與臨床上用于麻醉的藥品不同。臨床上用于全身或局部麻醉的藥品是指能暫時(shí)地引起不同程度的意識(shí)和感覺(jué)消失，或者在低濃度時(shí)能阻斷神經(jīng)傳導(dǎo)，使機(jī)體特定部位暫時(shí)性可逆性痛覺(jué)喪失，以便于醫(yī)療處理或手術(shù)而不會(huì)遺留神經(jīng)損失的藥物。特殊管理的麻醉藥品經(jīng)連續(xù)使用后能成癮癖，危害人民身體健康。如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥，它們能作用于嗎啡受體而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥類及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其制劑。
濫用麻醉藥品的問(wèn)題已在多數(shù)國(guó)家泛濫成災(zāi)．成為一種世界范圍的公害，引起了世界各國(guó)的關(guān)注，盡管有關(guān)國(guó)家的政府和國(guó)際組織積極采取許多管制措施，但許多國(guó)家吸毒趨勢(shì)仍在發(fā)展。濫用麻醉藥品的危害性主要表現(xiàn)在個(gè)人、家庭、社會(huì)三方面。麻醉藥品成痛（依賴性）者健康水平明顯下降，喪失人格，道德淪落。年期大量使用麻醉藥品，常呈現(xiàn)中毒癥狀，如肝炎并發(fā)癥，肺炎。敗血癥等。吸毒者為滿足個(gè)人解病，不惜花費(fèi)大量金錢購(gòu)用藥品，造成家庭經(jīng)濟(jì)衰敗，加之道德淪喪，而導(dǎo)致家庭破裂。吸毒者不擇手段去獲取毒品而構(gòu)成犯罪，販毒者為追求高額利益而不顧法律鋌而走險(xiǎn)，從而構(gòu)成一系列社會(huì)治安問(wèn)題。
近十余年來(lái)，在治理毒品方面，我國(guó)政府果斷地采取了禁種、禁吸、禁止販運(yùn)的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：（1）加強(qiáng)立法工作；（2）加強(qiáng)國(guó)家級(jí)管制機(jī)構(gòu)；（3）改善技術(shù)裝備，加強(qiáng)毒品緝私力量；（4）積極開(kāi)展戒毒工作和對(duì)藥物依賴性的研究監(jiān)測(cè)；（5）加強(qiáng)國(guó)際合作。
為加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理，1909年．世界上第一次關(guān)于阿片問(wèn)題的國(guó)際會(huì)議在我國(guó)上海舉行，共有13個(gè)國(guó)家參加，會(huì)議通過(guò)了管理煙毒的原則；1912年，美、日、英、法、德國(guó)等在海牙締結(jié)了《海牙禁止阿片公約》；1931年，54個(gè)國(guó)家締結(jié)了《限制麻醉藥品制造、運(yùn)輸公約》；1961年有115個(gè)國(guó)家締結(jié)《1961年麻醉藥品單一公約》，我國(guó)于1985年加入了此公約。為加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理和國(guó)際合作，國(guó)際上成立了麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)。
精神藥品系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。在臨床上，精神藥品用于治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)歸常態(tài)。精神依賴性的特征包括有一種連續(xù)使用某種藥物的要求，以追求服用該藥所產(chǎn)生的舒適感，沒(méi)有加大劑量的趨勢(shì)或者這種趨勢(shì)很小，停藥后不會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀，其危害主要是用藥本人。
近年來(lái)，除麻醉藥品外，國(guó)際上對(duì)精神藥物的濫用也日趨嚴(yán)重，已引起有關(guān)國(guó)家政府的關(guān)注。聯(lián)合國(guó)于1971年訂立了《1971年精神藥物公約》，要求對(duì)精神藥品實(shí)行特殊管理。1985年，我國(guó)加入了這一公約的締約國(guó)行列。精神藥品可產(chǎn)生依賴性，形成所謂“藥癮”，既會(huì)損害人體健康，也會(huì)導(dǎo)致一系列家庭及社會(huì)問(wèn)題。長(zhǎng)期吸用精神藥品，會(huì)導(dǎo)致慢性中毒，有的人會(huì)有人格改變，對(duì)社會(huì)、家庭無(wú)責(zé)任感。
毒性藥品是指毒性劇烈，治療量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。藥物作用于機(jī)體時(shí)，只有其效量達(dá)到一定值時(shí)才能出現(xiàn)有效作用。臨床應(yīng)用的治療量叫常用量，隨著劑量的增加，治療作用會(huì)轉(zhuǎn)化為毒性作用，引起機(jī)體中毒，最低的中毒量叫最小中毒量，嚴(yán)重中毒以致引起死亡的劑量叫致死量。毒性藥品的最小中毒量與常用量非常相近。特殊管理的毒性藥品分為中、西藥品兩大類。西藥品種是指原料藥，中藥品種是指原藥材和飲片。
放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記物。包括裂變制品、難照制品、加速器制器、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品分為二大類，一類為放射性同位素本身就是藥物的主要成分，另一類是放射性同位素標(biāo)記的藥物，其示蹤作用是通過(guò)被標(biāo)記藥本身的代謝過(guò)程來(lái)體現(xiàn)的。
國(guó)務(wù)院于1987年11月28日發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》，共八章，三十八條，具體規(guī)定了麻醉藥品的種植和生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口、使用以及罰則，并列出了麻醉藥品的品種；1988年12月27日公布了《精神藥品管理辦法》，共七章，二十八條。具體規(guī)定了精神藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用、進(jìn)出口、罰則，并列出了精神藥品品種；1988年12月27日公布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，共十四條，具體規(guī)定了毒性藥品的生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、調(diào)配和違反該辦法的處罰，列出了毒性藥品的品種；1989年二月I3日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《放射性藥品管理辦法》共六章，三十一條。具體規(guī)定了放射性新藥的研制、臨床研究和審批、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口、包裝和運(yùn)輸、使用、放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)。
第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
【釋義】本條是關(guān)于中藥品種保護(hù)管理制度的規(guī)定，授權(quán)國(guó)務(wù)院制定相應(yīng)的管理辦法。
中藥品種保護(hù)制度是指國(guó)務(wù)院于1992年10月14日頒布的《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的一項(xiàng)行政管理措施，《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，“國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度”。分級(jí)保護(hù)制度是指在我國(guó)境內(nèi)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥品種，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國(guó)務(wù)院主管部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其保護(hù)期內(nèi)，只能由獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)其中藥保護(hù)品種，未獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)，其品種一律不得生產(chǎn)。
我國(guó)是一個(gè)古老的藥物大國(guó)，世界上最早的醫(yī)學(xué)理論和藥典都是中國(guó)的，中國(guó)對(duì)世界藥學(xué)的歷史性貢獻(xiàn)是無(wú)與倫比的。中藥是我們中華民族的寶貴財(cái)富，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)如果能得到充分保護(hù)或者是在中國(guó)境內(nèi)給予保護(hù)，則我國(guó)的中藥民族制藥工業(yè)就能得到發(fā)展。
自《中藥品種保護(hù)條例》頒布實(shí)施至2000年初的實(shí)踐證明，這一措施在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復(fù)問(wèn)題，保護(hù)了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)中藥新品種和改進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性，有效地提高了中藥品種整體質(zhì)量水平，使我國(guó)的中藥生產(chǎn)逐步走上了良性循環(huán)的發(fā)展軌道。許多中藥生產(chǎn)企業(yè)借助中藥品種保護(hù)的良好機(jī)遇，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，在中藥生產(chǎn)集約化和規(guī)模化方面取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。
中藥保護(hù)制度的實(shí)施，產(chǎn)生了較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，1993年以前沒(méi)有任何一個(gè)品種產(chǎn)值超過(guò)億元。1990年我國(guó)年產(chǎn)值超億元的大中型中藥企業(yè)僅有3家，1997年發(fā)展到53家，1999年增加到107家，單品種產(chǎn)值超億元的增加到28個(gè)。實(shí)踐證明，中藥品種保護(hù)工作有力地促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，大大改善了企業(yè)間無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的局面，有效地促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
當(dāng)然，盡管中藥品種保護(hù)制度在實(shí)踐中取得了極大的成功，但是，仍然有許多需要完善與改進(jìn)的內(nèi)容。國(guó)務(wù)院將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)修改《中藥品種保護(hù)條例》，不斷推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品實(shí)行分類管理的規(guī)定。
藥品是一種特殊商品，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。保證公眾的用藥安全有效是政府義不容辭的責(zé)任，也是體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家進(jìn)步和文明的標(biāo)志。20世紀(jì)50-60年代，西方發(fā)達(dá)國(guó)家出于用藥安全和對(duì)毒性、成癮性藥品銷售、使用進(jìn)行管理和控制，將藥品分兩類，一類必須經(jīng)醫(yī)生診斷開(kāi)出處方后才能獲得，一類不需要醫(yī)生處方消費(fèi)者自主購(gòu)買和使用，即處方藥和非處方藥。美國(guó)自1951年通過(guò)立法對(duì)藥品實(shí)行分類管理，50年代末，日本、德國(guó)等國(guó)家也通過(guò)立法實(shí)行藥品分類管理，80年代WHO向發(fā)展中國(guó)家推行這一管理模式。隨著醫(yī)藥工業(yè)和衛(wèi)生保健事業(yè)的不斷發(fā)展，各國(guó)都認(rèn)識(shí)到實(shí)行藥品分類管理對(duì)人的用藥安全有效有十分重要的作用。目前，超過(guò)一百個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品實(shí)行分類管理?！疤幏剿帯?、“非處方藥”不是藥品的本質(zhì)屬性，而是藥品管理上的確定的概念，兩者都是藥品。處方藥必須憑醫(yī)生（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。由于患者無(wú)法正確了解自己的病情，患者只有就診后醫(yī)生開(kāi)具處方才可獲得處方藥，并在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)控下使用；非處方藥不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者即可自行判斷、購(gòu)買、使用。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，治療或者減輕患者易于準(zhǔn)確判斷輕微病癥的藥品。從遴選原則上看，安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者其他不良反應(yīng)相互作用，使用者可以覺(jué)察治療效果，在正常條件下儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，使用時(shí)不需要醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，藥品選擇權(quán)在患者。處方藥與非處方藥分類管理也稱藥品分類管理，就是按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并制定相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行管理。
目前我國(guó)社會(huì)上零售藥店銷售藥品時(shí)，除對(duì)毒、麻、精、放和戒毒藥品實(shí)行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)。這種狀況將會(huì)帶來(lái)消費(fèi)群體的藥品濫用，危及人們的健康和生命。同時(shí)，由于消費(fèi)者處于用藥不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)生機(jī)體耐藥性，用藥劑量越來(lái)越大，不但造成藥品資源的浪費(fèi)，更嚴(yán)重的后果將直接影響我國(guó)的人口素質(zhì)。
黨中央、國(guó)務(wù)院從我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，在1996年召開(kāi)的全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議上決定，并在1997年五月15日印發(fā)的《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中指出，國(guó)家建立并完善處方藥和非處方藥分類管理制度。這項(xiàng)決定適應(yīng)我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和深化改革，加快醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，完善藥品監(jiān)督管理體制，保障人民用藥安全有效的實(shí)際需要；是推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生改革、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我醫(yī)療意識(shí)，降低國(guó)家和個(gè)人醫(yī)藥費(fèi)用支出，滿足人們?cè)诓煌瑢哟紊蠈?duì)醫(yī)療保健消費(fèi)需求的客觀要求；是充分發(fā)揮和合理利用社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生資源與藥品資源，實(shí)現(xiàn)我國(guó)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”總體目標(biāo)的重要保證；加快我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和擴(kuò)大藥品市場(chǎng)發(fā)展與繁榮的良好機(jī)遇。
根據(jù)處方藥和非處方藥的管理屬性和藥品分類管理相關(guān)要求，這項(xiàng)監(jiān)管模式的改革涉及藥品再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)、注冊(cè)審批、流通管理、廣告管理、價(jià)格管理、處方管理和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理等藥品監(jiān)督管理的各個(gè)方面，同時(shí)，藥品分類管理制度的建立和實(shí)施還與醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)體制、藥品生產(chǎn)流通體制改革的進(jìn)程密切相關(guān)。因此，只有通過(guò)立法制定完善相關(guān)配套的法規(guī)，才能有效的建立并實(shí)施藥品分類管理制度。同時(shí)，鑒于我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀況和公眾長(zhǎng)期形成的傳統(tǒng)就醫(yī)購(gòu)藥的現(xiàn)狀，我們將采取“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的工作方針推進(jìn)各項(xiàng)工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)務(wù)院賦予的職能，在國(guó)務(wù)院各部門的支持下，頒布并于2000年1月1日實(shí)施了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。按照國(guó)際通行的非處方藥使用病癥的分類和我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論，按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想和“應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的速選原則，公布了第一批《國(guó)家非處方藥（西藥、中成藥）目錄》，2001年上半年將公布第二批《國(guó)家非處方藥藥品目錄》。目前正在研究制定我國(guó)非處方藥審批、評(píng)價(jià)和處方藥與非處方藥評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換的管理制度，這是我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的基礎(chǔ)。
本條規(guī)定，確認(rèn)了藥品分類管理制度的法律地位，具有非常深遠(yuǎn)的意義。
第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
【釋義】本條是關(guān)于禁止進(jìn)口的藥品的原則性規(guī)定。其目的是保證進(jìn)口藥品的安全性，防止危害人體健康的藥品進(jìn)入我國(guó)，維護(hù)國(guó)民防病治病的正當(dāng)需求。
藥品是用來(lái)預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，必須具備安全有效、質(zhì)量可控的基本條件。在一個(gè)藥品上市前，除進(jìn)行大量的藥學(xué)、藥理、毒理研究和臨床試驗(yàn)外，各國(guó)政府藥品管理當(dāng)局均要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格、科學(xué)的審查。符合條件者，方可批準(zhǔn)上市。所謂療效不確的藥品，是指那些未經(jīng)臨床試驗(yàn)、或雖經(jīng)臨床試驗(yàn)但由于其設(shè)計(jì)不合理、操作不規(guī)范或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不當(dāng)?shù)确N種原因而未能得出可靠結(jié)論的藥品。有些藥品由于上市較早，限于當(dāng)時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)不嚴(yán)謹(jǐn)，因而被誤認(rèn)為有療效而沿用至今，但經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)其療效不確者亦屬此列。大的藥品是指那些給人體帶來(lái)嚴(yán)重危害、導(dǎo)致其他疾病甚至致人死命的藥品。不良反應(yīng)藥品在人體內(nèi)產(chǎn)生作用時(shí)。由于其藥理作用所致或由于個(gè)體差異等原因，會(huì)給人體帶來(lái)副作用，當(dāng)此副作用對(duì)人體產(chǎn)生有害影響時(shí)，即為不良反應(yīng)。其嚴(yán)格的定義為，在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。大多數(shù)藥品都有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的大小也是相對(duì)的，對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)，要考慮其利益一一風(fēng)險(xiǎn)比，也就是要進(jìn)行利弊分析。當(dāng)用藥后產(chǎn)生的不良反應(yīng)大于因其療效所帶來(lái)的益處時(shí)，此藥品即不可取。對(duì)于用于一般輕微疾患的藥品或者健康人的預(yù)防用藥，要求其不良反應(yīng)必須較小，而對(duì)于用于危重疾病如腫瘤、艾滋病等的藥品，更多的考慮則是其療效。藥品在批準(zhǔn)上市時(shí)，由于其臨床試驗(yàn)的病例數(shù)較少，應(yīng)用面較窄、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)及試驗(yàn)?zāi)康膯渭兊仍?，有些不良反?yīng)較難發(fā)現(xiàn)，需要通過(guò)上市后的再評(píng)價(jià)來(lái)考察。一旦在上市后大范圍觀察確認(rèn)其明顯的不良反應(yīng)，亦應(yīng)采取相應(yīng)的措施加以控制。至于其他原因危害人體健康的藥品則包攬了各種各樣萬(wàn)一出現(xiàn)的情形，如生產(chǎn)藥品的原材料被污染、藥品由感染疾病的動(dòng)物臟器所生產(chǎn)等等。
本條的設(shè)立包含以下三個(gè)層面的意思：一是對(duì)政府的要求，即必須對(duì)進(jìn)口藥品采取嚴(yán)格的審批制度。為達(dá)到此目的，首先要設(shè)置相應(yīng)的藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，履行藥品審評(píng)和檢驗(yàn)的職責(zé)；其次要建立相應(yīng)的藥品注冊(cè)審批程序，保證藥品審評(píng)規(guī)范地運(yùn)作；另外要制定相應(yīng)的技術(shù)要求和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以科學(xué)合理地對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便得出可靠的結(jié)論；還要實(shí)行上市后藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取措施，必要時(shí)應(yīng)停止該藥品的進(jìn)口。二是對(duì)國(guó)外藥品生產(chǎn)廠商提出的要求，即所生產(chǎn)并出口的藥品必須按規(guī)定履行注冊(cè)報(bào)批手續(xù)，必須完成在我國(guó)應(yīng)進(jìn)行的相關(guān)研究和考核，必須符合我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在上市后必須注意收集不良反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門。另外，經(jīng)注冊(cè)審批的藥品凡涉及到處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及說(shuō)明書內(nèi)容、有效期、產(chǎn)地及其他與批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)申報(bào)內(nèi)容有改變的，必須報(bào)告我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門并獲得批準(zhǔn)。三是對(duì)進(jìn)口商提出的要求，即必須按照我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的項(xiàng)目從事進(jìn)口業(yè)務(wù)，不得以任何欺瞞手段從事本條禁止的藥品進(jìn)口。
第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
【釋義】本條是關(guān)于進(jìn)口藥品審批主體及對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行審查、注冊(cè)制度的規(guī)定。
進(jìn)口藥品審查、注冊(cè)制度，是指對(duì)國(guó)外已上市的藥品進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)前由政府主管部門進(jìn)行審查、注冊(cè)的制度，通常做法是對(duì)申報(bào)的技術(shù)資料和有關(guān)的證明文件進(jìn)行查驗(yàn)和審核評(píng)價(jià)，必要時(shí)要在進(jìn)口國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核審查，并確認(rèn)其可控制產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)經(jīng)確認(rèn)安全、有效、質(zhì)量可控的產(chǎn)品方能進(jìn)入進(jìn)口國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)對(duì)外國(guó)藥品申請(qǐng)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的審查標(biāo)準(zhǔn)與其國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)上市的要求是一致的，除要求申報(bào)技術(shù)資料外，還要對(duì)實(shí)驗(yàn)室、臨床研究機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所出數(shù)據(jù)的可靠性以及生產(chǎn)條件進(jìn)行考察。其他發(fā)達(dá)國(guó)家也有類似做法。發(fā)展中國(guó)家大多不具備對(duì)進(jìn)口藥品技術(shù)資料進(jìn)行審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的能力，因而一般由出口國(guó)政府藥品主管當(dāng)局出具證明以證實(shí)所出口產(chǎn)品上市的合法性、生產(chǎn)符合GMP規(guī)范及其他有關(guān)情況。
原法第二十七條規(guī)定，“首次進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位必須提供該藥品的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同”。當(dāng)時(shí)尚未提出對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施注冊(cè)制度，僅對(duì)首次進(jìn)口的藥品提出了一些基本要求，而對(duì)非首次進(jìn)口的藥品則沒(méi)有提出報(bào)批的要求。對(duì)進(jìn)口藥品有效性、安全性的評(píng)價(jià)及對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是否可以控制產(chǎn)品質(zhì)量，亦未明確提出加以確認(rèn)的要求，只要經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后即可進(jìn)口。另外，原法規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽定進(jìn)口合同，將藥品監(jiān)督與商業(yè)行為相混淆，已不適應(yīng)現(xiàn)今的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀實(shí)際，應(yīng)當(dāng)予以修改。
本條強(qiáng)化國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施審查批準(zhǔn)的職責(zé)，明確只有經(jīng)確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可進(jìn)口。那么如何確認(rèn)呢?按照有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須符合中國(guó)的法律規(guī)定，包括本法及相關(guān)的法律法規(guī)。進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品符合如下幾方面的要求：
1．獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可；
2．符合所在國(guó)和中國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
3．根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定報(bào)送有關(guān)材料；
4．按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核與臨床研究。
在申報(bào)品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行審查，符合要求的，核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)合法銷售的證明文件。沒(méi)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》而在中國(guó)銷售的國(guó)外藥品將被作為假藥予以論處。
另外，由于世界醫(yī)學(xué)與醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展日新月益，臨床需要的變化可能快于進(jìn)口藥品的上市速度，為了保證臨床醫(yī)療工作的需要，本條第二款特別對(duì)醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用的少量進(jìn)口藥品作出了單獨(dú)規(guī)定，規(guī)定“醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)”。理解此款需要掌握以下幾點(diǎn)：
1．申請(qǐng)主體必須是按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目的是為了臨床需要；
2．或者其進(jìn)口目的完全是為了個(gè)人自用而不具有商業(yè)目的。
對(duì)醫(yī)療單位臨床急需的進(jìn)口藥品仍要履行一定的報(bào)批手續(xù)?？梢园凑找?guī)定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類藥品僅限在申請(qǐng)醫(yī)療單位的范圍內(nèi)內(nèi)用于醫(yī)療目的。
第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
【釋義】本條是關(guān)于藥品進(jìn)口備案、海關(guān)放行及口岸監(jiān)督檢查和檢驗(yàn)的規(guī)定。
本條是對(duì)1985年頒布的《藥品管理法》(以下稱舊法)有關(guān)進(jìn)口政策的重大改變。按照舊法的規(guī)定，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售前實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審批，每一批進(jìn)口藥品在進(jìn)口入關(guān)前還要由口岸藥檢所檢驗(yàn)合格方準(zhǔn)進(jìn)口。這樣規(guī)定，在實(shí)踐中存在幾個(gè)問(wèn)題：一是，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，經(jīng)企業(yè)自檢合格即可銷售。進(jìn)口藥品企業(yè)自檢合格后，還需要口岸藥檢所檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，對(duì)進(jìn)口藥品有歧視之嫌。二是，由于進(jìn)口藥品按照規(guī)定只能由指定的藥檢所實(shí)施檢驗(yàn)，國(guó)內(nèi)其他藥檢機(jī)構(gòu)不掌握其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法對(duì)其進(jìn)行日常質(zhì)量監(jiān)督，造成進(jìn)口藥品流通使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督失控，又形成事實(shí)上的“超國(guó)民待遇”。在進(jìn)入新世紀(jì)，我國(guó)即將加入世界貿(mào)易組織的今天，我們既要保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，又要與國(guó)際貿(mào)易規(guī)則相銜接。本條確定了如下幾條原則：
1．進(jìn)口藥品從指定的口岸進(jìn)口。我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中的大國(guó)，隨著改革開(kāi)放的不斷深入，對(duì)外開(kāi)放的口岸不斷增多，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前對(duì)外開(kāi)放的口岸達(dá)三百多個(gè)。對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)需要相當(dāng)強(qiáng)的技術(shù)力量和設(shè)備，我國(guó)目前—方面無(wú)法滿足在每一個(gè)口岸均設(shè)置一個(gè)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；另一方面，由于藥品的進(jìn)口數(shù)量受制于臨床的需要，不可能像其他普通商品一樣大量進(jìn)口，因此對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行指定口岸進(jìn)口，既可以加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的質(zhì)量監(jiān)管，又可以避免藥品檢驗(yàn)資源的浪費(fèi)。為此，本條第三款特別規(guī)定，允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
2．進(jìn)口企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。按照法律規(guī)定，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售必須首先取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。但是，取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只是獲得了進(jìn)入中國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，但仍要在每批進(jìn)口時(shí)接受中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，監(jiān)督的方式為登記備案。這里需要指出的是，這里的登記備案并不只是簡(jiǎn)單的程序性告知，口岸藥品監(jiān)督管理部門必須要審查以下項(xiàng)目：
(1)申請(qǐng)備案的進(jìn)口藥品是否具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；
(2)進(jìn)口藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合我國(guó)的有關(guān)規(guī)定；
(3)對(duì)有數(shù)量限制的進(jìn)口藥品是否在規(guī)定的數(shù)量限制內(nèi)；
(4)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他項(xiàng)目。
對(duì)于符合國(guó)家規(guī)定的登記備案的進(jìn)口藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。需要特別指出的是，口岸藥品監(jiān)督管理部門在登記備案時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，不得創(chuàng)設(shè)審查項(xiàng)目，增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。由于這種登記備案工作是法律賦予藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，因此，也不能以任何理由收取費(fèi)用。
3．口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品一經(jīng)海關(guān)放行，就已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)，按照本法第二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)納入本法的調(diào)整范圍。因此，在進(jìn)口藥品上市銷售的同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)通關(guān)后進(jìn)口藥品進(jìn)行抽樣，并在上市銷售的同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)。此時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者其他違法情形，藥品監(jiān)督管理部門就應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。
4．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，可以按照規(guī)定收取費(fèi)用。本次修改《藥品管理法》的一個(gè)重要變化，就是對(duì)藥品監(jiān)督日常檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用，但是，對(duì)進(jìn)口藥品的進(jìn)口抽查檢驗(yàn)不屬于日常檢驗(yàn)，可以按照規(guī)定收取費(fèi)用，具體規(guī)定見(jiàn)本法第四十一條的規(guī)定。這里需要指出的是，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施檢驗(yàn)收費(fèi)只是在進(jìn)口藥品口岸進(jìn)口時(shí)，根據(jù)口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門的通知進(jìn)行的檢驗(yàn)。其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品監(jiān)督工作的需要，按照規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施抽查檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)屬日常監(jiān)督，按照本法第六十五條的規(guī)定，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)用。
第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：
一、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
二、首次在中國(guó)銷售的藥品；
三、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
【釋義】本條是關(guān)于對(duì)一些法律規(guī)定的藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)及檢驗(yàn)費(fèi)用管理辦法的規(guī)定。藥品檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理工作中的重要組成部分，一般劃分為抽查檢驗(yàn)和強(qiáng)制性檢驗(yàn)。兩者的區(qū)別在于，抽查檢驗(yàn)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的抽檢計(jì)劃，主動(dòng)到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽取樣品實(shí)施檢驗(yàn)。抽檢對(duì)象可能是上市前的藥品，也可能是已經(jīng)上市的藥品，屬藥品監(jiān)督管理部門日常性監(jiān)督。而藥品的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，則是政府對(duì)一些可能存在安全性隱患，需要加強(qiáng)管理的品種實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為，對(duì)這類品種，盡管已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但是，如果在銷售前沒(méi)有經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，則銷售仍為違法行為。
本條規(guī)定了三類藥品在上市前或者進(jìn)口時(shí)必須進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，它們是：
1．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。生物制品是以生物物質(zhì)為主要原材料，以生物學(xué)方法為主要手段制備和質(zhì)量控制的藥用流行性物質(zhì)的總稱，范圍較廣，通常包括各種疫苗、治療用血液制品、基因治療物質(zhì)、診斷用各種生物物質(zhì)制劑等。由于各種生物制品的制備工藝、應(yīng)用目的、對(duì)象、途徑的不同，對(duì)人類健康安全性潛在的影響也不同，因而對(duì)其管理的嚴(yán)格程度因不同制品而有所差別。國(guó)際上對(duì)用于健康人群防病的疫苗、對(duì)有傳播血源性疾病(艾滋病、肝炎等)危險(xiǎn)的血液制品、對(duì)用于血源性疾病等檢查的診斷試劑實(shí)行上市前檢查制度。目前，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始對(duì)部分血液制品、體外診斷試劑實(shí)行強(qiáng)制性批批檢驗(yàn)，通過(guò)對(duì)生物制品從申報(bào)新藥到生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查，確認(rèn)其沒(méi)有危險(xiǎn)性才允許其上市，以保障人民用藥安全；但是，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，生物制品范圍愈來(lái)愈大，對(duì)每一種生物制品都實(shí)行上市前的檢驗(yàn)，既在人力、財(cái)力上不可行，在實(shí)際中也無(wú)必要。因此，將其限制為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的范圍。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際工作的需要和形勢(shì)的變化，適時(shí)公布實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的藥品類別或者具體品種。
2．首次在中國(guó)銷售的藥品。首次在中國(guó)銷售的藥品，是指從未在中國(guó)上市的新藥和進(jìn)口藥品。如何正確理解“首次”這一概念?應(yīng)當(dāng)注意把握如下幾點(diǎn)：
(1)對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的品種，同一品種，由不同的企業(yè)生產(chǎn)，對(duì)每一個(gè)企業(yè)而言，在其取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后，都應(yīng)屬于本條規(guī)定的“首次”范疇。這是因?yàn)榧词雇黄贩N生產(chǎn)執(zhí)行同一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但由于不同的企業(yè)其生產(chǎn)條件的不同，在正式生產(chǎn)后，仍有必要對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。
(2)對(duì)于進(jìn)口藥品，如果不同的代理商在中國(guó)代理銷售同一個(gè)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其進(jìn)口時(shí)，在已經(jīng)對(duì)其進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)后，其他代理商的進(jìn)口行為則不能認(rèn)為是“首次”進(jìn)口。
3．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
這一規(guī)定是為了適應(yīng)今后藥品監(jiān)督管理工作的需要，由于對(duì)藥品實(shí)施進(jìn)口或上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)權(quán)的一種限制，實(shí)際上是設(shè)置一種許可。按照《立法法》的原則，只有法律和行政法規(guī)可以設(shè)置行政許可，因此本條規(guī)定由國(guó)務(wù)院規(guī)定。這也體現(xiàn)了既要嚴(yán)格控制可能出現(xiàn)危害，又要切實(shí)維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，避免增加企業(yè)的不必要負(fù)擔(dān)。
理解本條第一款，需要把握以下幾個(gè)問(wèn)題：
1．本條規(guī)定的接受藥品檢驗(yàn)的主體包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以及生產(chǎn)進(jìn)口藥品的國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)。這是世貿(mào)組織規(guī)則中國(guó)民待遇原則在本法的體現(xiàn)。國(guó)民待遇原則是世貿(mào)組織規(guī)則中的基本原則，主要意思是指對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品平等對(duì)待，對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)行等同管理，否則就構(gòu)成歧視。
2．本條規(guī)定的指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的指定者，只能是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，各地方藥品監(jiān)督管理部門不得指定。
3．本條與第四十條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)的主要區(qū)別在于，兩者檢驗(yàn)的時(shí)間不同。第四十條規(guī)定的檢驗(yàn)是在藥品取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后上市時(shí)的檢驗(yàn)(抽樣工作應(yīng)在上市銷售前完成)。此時(shí)實(shí)施藥品檢驗(yàn)，不影響該批藥品上市，對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品可以采取查封扣押、銷毀等處理措施；而本條規(guī)定的檢驗(yàn)包括進(jìn)口藥品檢驗(yàn)和國(guó)內(nèi)藥品檢驗(yàn)兩方面。進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)是進(jìn)口藥品在辦理進(jìn)口手續(xù)(即尚未取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》)時(shí)進(jìn)行的。如果檢驗(yàn)不合格，該批藥品不得進(jìn)口。國(guó)內(nèi)藥品的檢驗(yàn)是在藥品上市銷售前進(jìn)行的。檢驗(yàn)不合格的，不得上市銷售。
本條第二款主要規(guī)定了進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三種藥品如何核定檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及收繳辦法的規(guī)定。理解本款，需要把握以下幾點(diǎn)：
1．強(qiáng)制性檢驗(yàn)與抽查檢驗(yàn)不同，后者是藥品監(jiān)督管理部門的日常性監(jiān)督工作，屬于行政行為，因此，本法第六十五條規(guī)定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得收取任何檢驗(yàn)費(fèi)。而藥品的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，則是政府對(duì)一些可能存在安全性隱患，需要加強(qiáng)管理的品種實(shí)施進(jìn)口或者銷售前的檢驗(yàn)。對(duì)這些品種，按照國(guó)際通行做法，允許收費(fèi)。
2．對(duì)允許收費(fèi)的藥品，本款規(guī)定了嚴(yán)格的規(guī)范化管理措施。主要體現(xiàn)在：一是，檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門無(wú)權(quán)核定。將收費(fèi)單位與確定收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的單位嚴(yán)格分開(kāi)，可以防止收費(fèi)單位為了經(jīng)濟(jì)利益而隨意增加檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目，改變收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，從而加重企業(yè)負(fù)擔(dān)。二是，檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。對(duì)檢驗(yàn)費(fèi)收繳程序、收繳方式等進(jìn)行明確規(guī)定，可以最大限度的保證收繳檢驗(yàn)費(fèi)部門依法行政，減少行政行為的隨意性。
第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
【釋義】本條是關(guān)于對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因影響人民健康的，停止其生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售、使用的法律規(guī)定。
根據(jù)本條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，主要是通過(guò)臨床和社會(huì)反饋(包括藥廠對(duì)藥品上市后定期監(jiān)測(cè)的報(bào)告和自發(fā)報(bào)告)，或藥品不良反應(yīng)監(jiān)察系統(tǒng)的報(bào)告(包括專題研究和藥物流行病學(xué)研究的報(bào)告)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門得到關(guān)于藥品的療效或不良反應(yīng)的信息，對(duì)那些貽誤病人診療、康復(fù)，危害人民健康的藥品組織調(diào)查，對(duì)證據(jù)確實(shí)的要依法進(jìn)行處理。
法律的制定在某種意義上講總是滯后的，藥品管理法律也不例外?！端幤饭芾矸ā奉C布、實(shí)施之前，各類藥品已經(jīng)客觀存在。一些療效不確的藥品長(zhǎng)時(shí)期生產(chǎn)、流通、使用；有些藥品在使用過(guò)程中，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，這些都是不爭(zhēng)的事實(shí)。隨著經(jīng)濟(jì)水平提高，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們不斷開(kāi)發(fā)出新的藥品，淘汰那些不宜再在臨床使用的藥品，這是社會(huì)發(fā)展也是藥品發(fā)展中的必然規(guī)律。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)和解決藥品生產(chǎn)、使用中存在的問(wèn)題，如藥品的療效不確、不良反應(yīng)大以及生產(chǎn)工藝不合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性差等不但是必要的，也是必然的。而其中的藥品不良反應(yīng)，一直是引起醫(yī)藥界關(guān)注的重要問(wèn)題。因?yàn)樵趪?guó)內(nèi)外的臨床實(shí)踐中，許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，仍在一部分用藥者身上引起不良反應(yīng)，有些病人的反應(yīng)甚至很嚴(yán)重，其危害通過(guò)加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)難以控制。其原因主要是由于新藥臨床試驗(yàn)受觀察病例數(shù)、年齡范圍、用藥時(shí)間及當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)在審批時(shí)難以發(fā)現(xiàn)或難以了解清楚。所以，對(duì)藥品的再評(píng)價(jià)是藥品上市后，保證其安全性和有效性非常重要也是完全必要的一項(xiàng)措施。
對(duì)那些確證療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因影響人民健康的藥品，采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證，停止其生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售、使用及其他行政處理是完全必要的。
第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。
國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
【釋義】本條是關(guān)于國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度的規(guī)定，還對(duì)國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品作出了規(guī)定。
1．國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。為保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后對(duì)藥品和醫(yī)療器械的緊急需要，維護(hù)人民身體健康，早在20世紀(jì)70年代初，國(guó)家就建立了中央一級(jí)儲(chǔ)備、靜態(tài)管理(指品種和規(guī)模)的國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度。1997年初，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中指出，要建立并完善中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。為此，1997年7月3日，國(guó)務(wù)院發(fā)出了“國(guó)務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知”(國(guó)發(fā)［1997］23號(hào))。通知中規(guī)定：
一要建立中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。自1997年起，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實(shí)施的原則下，改革現(xiàn)行的國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體制，建立中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備、有償調(diào)用的體制。中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲(chǔ)備所需的特種、專項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械。地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見(jiàn)病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械。二要認(rèn)真落實(shí)儲(chǔ)備資金，確保儲(chǔ)備資金安全和保值。根據(jù)近年因?yàn)?zāi)情、疫情及突發(fā)事故緊急調(diào)用藥品和醫(yī)療器械的實(shí)際情況，全國(guó)醫(yī)藥儲(chǔ)備資金規(guī)模暫定為12億元。其中，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金規(guī)模為5．5億元，地方醫(yī)藥儲(chǔ)備資金規(guī)模為6．5億元。中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備所需資金分別由國(guó)務(wù)院及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
三要加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理，確保及時(shí)有效供應(yīng)。國(guó)家醫(yī)藥管理局(1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，其職能轉(zhuǎn)移至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，下同)和省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門分別負(fù)責(zé)中央與地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的組織實(shí)施工作。由國(guó)家醫(yī)藥管理局根據(jù)規(guī)劃指定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門指定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)地方醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)。要做到政企分開(kāi)、各負(fù)其責(zé)。承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，要加強(qiáng)內(nèi)部管理，除確保藥品和醫(yī)療器械的安全、有效外，還要注意搞好經(jīng)營(yíng)，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，不斷提高自我發(fā)展能力，保質(zhì)、保量地做好醫(yī)藥儲(chǔ)備工作。
中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的藥品和醫(yī)療器械品種和數(shù)量，由國(guó)家醫(yī)藥管理局商衛(wèi)生部和有關(guān)單位確定；地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的藥品和醫(yī)療器械品種和數(shù)量，由省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門參照中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的藥品和醫(yī)療器械品種、數(shù)量，結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況商衛(wèi)生主管部門和有關(guān)單位確定，并報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局備案。
國(guó)家儲(chǔ)備實(shí)行品種控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理。承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，要按照科學(xué)、合理的儲(chǔ)備周期，制定相應(yīng)的輪換辦法，在確保儲(chǔ)備品種和數(shù)量的前提下，及時(shí)對(duì)儲(chǔ)備藥品和醫(yī)藥器械進(jìn)行輪換。有關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要優(yōu)先滿足承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)對(duì)儲(chǔ)備藥品和醫(yī)療器械的收購(gòu)需要。
2．國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。當(dāng)國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，由于不可預(yù)見(jiàn)或不可抗力，國(guó)家和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及全社會(huì)都有責(zé)任及時(shí)有效保證災(zāi)區(qū)的救災(zāi)防疫和疾病治療所需的藥品供應(yīng)。為了在突發(fā)事件時(shí)有序地組織防疫工作，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用有關(guān)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品，企業(yè)不得以任何方式拒絕調(diào)用。具體實(shí)施辦法還須由國(guó)務(wù)院和國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門作出具體規(guī)定。
第四十四條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
【釋義】本條是關(guān)于限制或者禁止藥品出口的規(guī)定。本條是在1985年實(shí)施的《藥品管理法》第二十九條的基礎(chǔ)上修改的。原法規(guī)定：“對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門有權(quán)限制或者禁止出口”。本條作了兩點(diǎn)改動(dòng)。
第一，原法是指中藥材和中成藥在供應(yīng)不足時(shí)要限制或者禁止出口，改動(dòng)后是指藥品在供應(yīng)不足時(shí)要限制或者禁止出口。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。我國(guó)生產(chǎn)的藥品主要是為了滿足人民群眾防病治病和康復(fù)保健的需要，當(dāng)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足時(shí)，應(yīng)當(dāng)限制或者禁止出口。第二，原法中國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門有權(quán)限制或者禁止出口，1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門已經(jīng)不承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職權(quán)，而這個(gè)問(wèn)題涉及到國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，因此，法律規(guī)定，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
這樣規(guī)定是否違反WTO有關(guān)原則?關(guān)稅及貿(mào)易總協(xié)定第十一條第一款規(guī)定：“任何締約國(guó)除征收稅捐或其他費(fèi)用以外，不得設(shè)立或維持配額、進(jìn)出口許可證或其他措施以限制或禁止其他締約國(guó)領(lǐng)土的產(chǎn)品的輸入，或向其他締約國(guó)領(lǐng)土輸出或銷售出口產(chǎn)品?！钡涞诙畹呐懦龡l款中規(guī)定：“為防止或緩和輸出締約國(guó)的糧食或其他必需品的嚴(yán)重缺乏而臨時(shí)實(shí)施的禁止出口或限制出口”。因此，本法這一條規(guī)定，沒(méi)有違反關(guān)貿(mào)總協(xié)定的有關(guān)原則。
第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
【釋義】本條是關(guān)于進(jìn)出口麻醉藥品和規(guī)定的精神藥品須領(lǐng)取相應(yīng)《準(zhǔn)許證》的規(guī)定。本條與修訂前的《藥品管理法》第三十條的規(guī)定除主管部門有修改外，其他規(guī)定都是一致的。國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》第十七、十八、十九條款對(duì)麻醉藥品的進(jìn)出口作出了具體規(guī)定。麻醉藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國(guó)家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理麻醉藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。麻醉藥品的進(jìn)出口年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口麻醉藥品的，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。出口麻醉藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)并交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)給《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。本條款的規(guī)定與國(guó)際上對(duì)麻醉藥品的管理是相一致的。聯(lián)合國(guó)《1961年麻醉名單公約》是各締約國(guó)必須遵循的麻醉藥品管理的公約。該公約共五十一條。公約除要求各國(guó)政府“將公約規(guī)定為嚴(yán)格的國(guó)內(nèi)措施外(公約第三十九條)，其中，第三十一條關(guān)于國(guó)際貿(mào)易的特別規(guī)定，第三款“以核發(fā)特許證辦法管制麻醉藥品的輸入或輸出”；第四款“凡準(zhǔn)許輸入或輸出麻醉品的締約國(guó)應(yīng)規(guī)定每次輸入或輸出一種或多種麻醉品須分別領(lǐng)取輸入或輸出準(zhǔn)許證”；第五款“締約國(guó)在發(fā)給輸出準(zhǔn)許證前，應(yīng)令其輸入或輸入領(lǐng)土主管機(jī)關(guān)所發(fā)給的輸入證，證明其上載明的一種或輸入領(lǐng)土主管機(jī)關(guān)所發(fā)給的輸入證，證明其上載明的一種或多種麻醉品的輸入業(yè)務(wù)經(jīng)核準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院《精神藥品管理辦法》規(guī)定所例表中第一類和第二類共104種精神藥品品種的進(jìn)口和出口，實(shí)行由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給相應(yīng)準(zhǔn)許證的管理制度。精神藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。精神藥品的進(jìn)出口年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口精神藥品的，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。出口精神藥品，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口許可證，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。精神藥品的進(jìn)口、出口準(zhǔn)許證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。受管制的精神藥物品清單，每年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署參照聯(lián)合國(guó)發(fā)布的資料予以公布，各部門在執(zhí)行時(shí)應(yīng)以最新公布的清單為準(zhǔn)。聯(lián)合國(guó)關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理除上述二部《公約》外，于1988年12月19日通過(guò)了《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》。該公約共三十四條，我全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)于1989年9月4日批準(zhǔn)加入《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》，同時(shí)聲明，不受該《公約》第三十二條第二款和第三款的約束。需要指出的，我國(guó)在加強(qiáng)國(guó)內(nèi)麻醉品管理、防止濫用的基礎(chǔ)上，積極開(kāi)展了麻醉品管制領(lǐng)域的多邊和雙邊合作，全面參與了國(guó)際麻醉品事務(wù)，在國(guó)際反對(duì)麻醉品濫用和非法販運(yùn)斗爭(zhēng)中作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
【釋義】本條是關(guān)于新發(fā)現(xiàn)的和從國(guó)外引種的藥材監(jiān)督管理的規(guī)定。目前我國(guó)把新發(fā)現(xiàn)的中藥材列為中藥新藥第一類；從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材列為中藥新藥第二類。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的中藥材作出了進(jìn)一步的界定：新發(fā)現(xiàn)的中藥材系指無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。含新的菌類藥材(包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物)及國(guó)內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。
法律之所以作出這樣規(guī)定，是由中醫(yī)藥本身的固有特點(diǎn)決定的。中藥是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來(lái)源為天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。藥材一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。中藥的應(yīng)用歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，沿襲至今，長(zhǎng)盛不衰，對(duì)中華民族的繁衍昌盛，起到重大的作用，至今仍在中國(guó)人民的醫(yī)療保健中占有重要地位。中藥具有歷史悠久、療效確切、毒性較低、多種成分等特點(diǎn)，不僅在治療常見(jiàn)病和康復(fù)保健方面發(fā)揮著巨大作用，而且對(duì)心、腦血管疾病及腫瘤、艾滋病等的防治方面顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界的矚目。但是，中藥的應(yīng)用具有獨(dú)特的理論體系及應(yīng)用形式，它是以中醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，以藥物作用于人體所產(chǎn)生的治療效果為依據(jù)，在漫長(zhǎng)的歷史過(guò)程中通過(guò)臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累逐步形成的。中藥所具有的與治療作用有關(guān)的性能稱為藥性，可概括為四氣五味、升降浮沉、歸經(jīng)、有毒無(wú)毒等。用現(xiàn)代科學(xué)理論來(lái)說(shuō)，藥性來(lái)自藥物自身所含的有效成分、生物活性及其藥理作用，與藥物的品種、產(chǎn)地和自然環(huán)境等多種因素有關(guān)。
中國(guó)疆域遼闊，地形復(fù)雜，氣候多樣，為多種藥材的生長(zhǎng)提供了優(yōu)越的生態(tài)環(huán)境。在長(zhǎng)期的生態(tài)適應(yīng)過(guò)程中，逐漸形成了一批質(zhì)優(yōu)效高的所謂地道藥材。地道藥材是在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用中逐漸形成的對(duì)某些疾病的治療作用明顯優(yōu)于其他產(chǎn)地的同一品種的藥材。概括地說(shuō)，是指那些歷史悠久，品種優(yōu)良，療效顯著，產(chǎn)量宏豐，具有明顯地域特色的中藥材。中國(guó)歷代都十分重視地道藥材的生產(chǎn)和采用。地道藥材是物種受特定生態(tài)環(huán)境的影響，在長(zhǎng)期生態(tài)適應(yīng)過(guò)程中形成的，與品種、產(chǎn)地及栽培、采集技術(shù)密切相關(guān)。近代研究證明，具有地域特點(diǎn)的地道藥材與同品種在其他地區(qū)所產(chǎn)藥材的理化性質(zhì)及藥效作用懸殊很大。
以上情況表明，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的藥材不是中醫(yī)常用的，它的藥性或者說(shuō)藥材所含有效成分、生物活性及其藥理作用大多是不清楚的；從國(guó)外引種或引進(jìn)的習(xí)用藥材，由于其產(chǎn)地的氣候、土壤、水質(zhì)等環(huán)境因素發(fā)生了變化，藥材的內(nèi)在質(zhì)量，也就是藥性是否發(fā)生了變化，也是不清楚的。所以，為了確保上述藥材能夠發(fā)揮它在疾病防治中應(yīng)有的作用，必須進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
【釋義】本條是關(guān)于地區(qū)性民間習(xí)用藥材監(jiān)督管理的規(guī)定。
顧名思義，“地區(qū)性民間習(xí)用藥材”，是指受地域的局限，只在一部分地區(qū)有生產(chǎn)、使用習(xí)慣，而在其他地區(qū)沒(méi)有使用習(xí)慣的藥材品種。
產(chǎn)生地區(qū)性民間習(xí)用藥材有地域的、文化的和歷史的原因。
藥材作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用來(lái)預(yù)防、治療疾病的藥用物質(zhì)，由于其來(lái)源為天然植物、動(dòng)物或礦物及其加工品，所以，藥材的生產(chǎn)及其內(nèi)在質(zhì)量依賴于自然條件。不同自然條件(氣候、水質(zhì)、土壤等)的地區(qū)，有著不同的植被和動(dòng)物群體，因而形成了不同的藥材資源。我國(guó)地域遼闊，地貌復(fù)雜，氣候多樣，形成了各種不同的生態(tài)環(huán)境，為多種藥材的生長(zhǎng)提供了有利條件，因而，我國(guó)的藥材資源非常豐富，成為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)。
對(duì)藥材正確合理的使用是長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的結(jié)果。歷代醫(yī)家為確保臨床治療效果，對(duì)藥材的產(chǎn)地十分講究，被稱為道地藥材。我國(guó)能稱得上道地藥材的品種約200種。所謂道地藥材就是在某些典型氣候、土壤水質(zhì)、栽培技術(shù)條件下形成的歷史悠久、臨床效果好、被歷代醫(yī)家推崇的藥材品種。到目前為止，無(wú)論是野生采集的品種，還是農(nóng)田栽培的品種，可以說(shuō)，絕大多數(shù)常用的中藥材基本上都收入了法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，使它們的種植、采集、炮制、使用都做到了有章可循。這不但體現(xiàn)了中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步，更重要的是絕大多數(shù)常用的中藥材納入了法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，為這些藥材的基源(科、屬、種)、鑒別、有效部位及化學(xué)組分、活性成分的分析、臨床治療作用機(jī)理等提供了科學(xué)依據(jù)。
但是，由于地域的、歷史的和文化的原因，仍有一部分藥材未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，它們?cè)谖覈?guó)局部地區(qū)有一定的使用習(xí)慣，即所謂的地區(qū)性民間習(xí)用藥材。從目前情況看，地區(qū)性民間習(xí)用藥材有兩種表現(xiàn)形式：同名異物(不同的科、屬、種)的藥材品種或少數(shù)民族地區(qū)性民間習(xí)用藥材。對(duì)于前一種情況，經(jīng)過(guò)多年的整頓，一些所謂混亂品種基本得到了清理，對(duì)那些確有歷史淵源、文獻(xiàn)記載、符合中藥藥性理論、在局部地區(qū)臨床確有使用的藥材品種，大部分都收入了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于后一種情況，即少數(shù)民族地區(qū)性民間習(xí)用藥材，由于涉及因素較多，問(wèn)題就比較復(fù)雜。中國(guó)不少少數(shù)民族都有自己的民間習(xí)用藥材。其中有自己民族特有的醫(yī)藥理論、術(shù)語(yǔ)、用法，即自成體系的如藏族醫(yī)藥、蒙古族醫(yī)藥、維吾爾族醫(yī)藥等。他們所習(xí)用的藥物，主要也是植物、動(dòng)物和礦物。雖然，不同民族醫(yī)藥在發(fā)展過(guò)程中相互滲透，相互影響，相互促進(jìn)，但是，由于歷史的、文化的、特別是過(guò)去由于交通和文化交流的局限性，使民族藥仍然具有明顯的政治地理色彩。對(duì)于我們中華民族這個(gè)大家庭來(lái)講，那些尚未收入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括漢族醫(yī)藥在內(nèi)的各民族醫(yī)藥，均有一些局部地區(qū)有生產(chǎn)、使用習(xí)慣的藥材品種，都應(yīng)該屬于地區(qū)性民間習(xí)用藥材的范疇。
藥品是關(guān)系到人民群眾生命健康的特殊商品，任何一種地區(qū)性民間習(xí)用藥材一旦被作為中成藥的原料藥，它就可以在全國(guó)流通并廣泛使用。因此，我們既要考慮到民間藥材的特殊性，充分尊重民間藥材的特色，又要考慮這些藥材必須符合我國(guó)社會(huì)發(fā)展傳統(tǒng)藥管理的共性要求，即結(jié)合時(shí)代的發(fā)展和科學(xué)的進(jìn)步，確保其質(zhì)量和安全有效，從而達(dá)到“發(fā)掘、整理、總結(jié)、提高”，為更廣泛的人群服務(wù)的目的。因此，對(duì)于地區(qū)性民間習(xí)用藥材必須加強(qiáng)管理，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門審核批準(zhǔn)后才能廣泛使用。
第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
(三)變質(zhì)的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
【釋義】本條明確規(guī)定了假藥的概念和范圍，以及按假藥論處的六種情形。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。每一種藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審評(píng)批準(zhǔn)藥品時(shí)，對(duì)藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、藥效學(xué)、禁忌、服法用量。藥品的生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生也應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定正確使用，否則，使用不當(dāng)就可能延誤診斷治療，甚至危及人的生命安全。
配制，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為解決本單位臨床需要，市場(chǎng)上又沒(méi)有供應(yīng)而自行配制藥物制劑品種的行為。本條將配制制劑的行為視為藥品生產(chǎn)行為。配制制劑，必須報(bào)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；也必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；只有檢驗(yàn)合格者，方能使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售。本法在修改過(guò)程中增加了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制藥品的管理規(guī)定，因而更加完善了藥品法對(duì)藥品管理范疇的規(guī)定。
本法所稱假藥，是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
藥品所含成份是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成份或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素。不同的藥物成份其理化性質(zhì)、藥效是不一樣的，使用中的安全性也有不同。國(guó)家對(duì)于藥品所含成份的審批有著十分嚴(yán)格的程序規(guī)定。藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)者必須如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)藥品進(jìn)行審評(píng)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定后才批準(zhǔn)其生產(chǎn)、銷售、使用。
已經(jīng)通過(guò)審查批準(zhǔn)并進(jìn)行合法生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中都有確定的技術(shù)指標(biāo)和相關(guān)要求。這樣規(guī)定的目的就在于要確保該藥品的質(zhì)量和在預(yù)防、治療和診斷中的效能與安全性。作為國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、銷售者必須貫徹執(zhí)行。擅自改變國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中業(yè)已規(guī)定的藥品所含成份的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，致使藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，就不能保證在使用中擁有確切的藥效，更不可能保證使用者安全有效地用藥，因此本法將其列為假藥。
每一種藥品都有其確定的適應(yīng)癥或功能主治。非藥品不具有藥品特定的功效，如果被使用，輕者可延誤病情，嚴(yán)重的危及使用者的生命安全。他種藥品與被冒充的藥品的一個(gè)重要區(qū)別就在于他們的適應(yīng)癥或功能主治以及服法用量、用藥注意事項(xiàng)不同，以他種藥品冒充此種藥品不但不能達(dá)到預(yù)期目的，反而可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果，這是十分危險(xiǎn)的。以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的行為嚴(yán)重破壞了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。因此，本法將其定為假藥。
生產(chǎn)、銷售假藥是藥品違法行為中危害性最大的一種，因此，也就成了本法規(guī)定重點(diǎn)打擊的違法行為?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。該條第二款同時(shí)規(guī)定：本條所稱假藥，是指依照中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
本條第二款對(duì)于未被本條規(guī)定列為假藥，但仍可能對(duì)使用者造成嚴(yán)重危害的六種情形，本條規(guī)定按假藥論處。被以假藥論處的藥品，本身并不是本條第一款規(guī)定的假藥，只是由于它所產(chǎn)生的后果可能與假藥相同或相近，按照假藥予以處理。
本款第一項(xiàng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，主要通過(guò)本法第三十八條：“禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品’’和本法第四十二條：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查、對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品禁止使用”予以明確。違反上述兩方面禁止使用藥品規(guī)定的，按假藥論處。
本條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定，是指這些藥品未按本法規(guī)定的審批和檢驗(yàn)程序，即：新藥研制者，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送相關(guān)資料和樣品，并經(jīng)審查批準(zhǔn)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，審查中將嚴(yán)格論證藥品的治療機(jī)理、毒副作用、不良反應(yīng)等。在藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)及臨床性試驗(yàn)通過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，方能獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并從事生產(chǎn)。獲得批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品也必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的檢驗(yàn)。因此，這些藥品的質(zhì)量情況是不清楚的，它不但違反了法律規(guī)定，而且對(duì)使用者也是非常不安全的，因此必須按假藥論處。
本款第三項(xiàng)、第四項(xiàng)所指變質(zhì)及被污染的藥品，其理化性質(zhì)、藥效等都會(huì)發(fā)生變化，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用。生產(chǎn)和銷售變質(zhì)及被污染的藥品，可能會(huì)給使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，本法規(guī)定對(duì)生產(chǎn)和銷售變質(zhì)及被污染藥品的，按假藥論處。
本款第五項(xiàng)所稱原料藥是指在生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方中的有效成份和活性物質(zhì)。“原料藥”屬于藥品的范疇，不是一般的“原料”的概念，這一點(diǎn)，本法第十章第一百零二條已做出明確規(guī)定：“化學(xué)原料及其制劑”都是藥品，因此，原料藥的生產(chǎn)使用，也必須按照藥品審批的程序進(jìn)行申報(bào)審批，也必須通過(guò)申報(bào)審批程序獲得批準(zhǔn)文號(hào)，方可使用。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)獲得了國(guó)家某藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，但是，企業(yè)為了減少生產(chǎn)成本，又自己生產(chǎn)該藥的原料藥，卻未履行申報(bào)審批程序，或者購(gòu)買其他企業(yè)生產(chǎn)的沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。這種擅自使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥從事藥品生產(chǎn)的行為，不能確保其所生產(chǎn)的藥品所含成份和其他標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不能保證其使用中的安全性，因此，本條規(guī)定使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的，按假藥論處。
本款第六項(xiàng)對(duì)標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的、增加或變更適應(yīng)癥或功能主治的，其實(shí)質(zhì)都是對(duì)原藥品標(biāo)準(zhǔn)的改變。依照本法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)重新按照新藥申報(bào)審批程序進(jìn)行審批。因?yàn)樗幤窐?biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治都是在經(jīng)過(guò)大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)(包括非臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn))的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)充分論證得出的結(jié)果．他們都是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。正確標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治，也是貫徹執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，只有正確的標(biāo)明藥品的適應(yīng)癥或功能主治，才能確保指導(dǎo)使用者正確安全有效地使用藥品。
一些藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為了追求經(jīng)濟(jì)效益，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意擅自添加適應(yīng)癥或功能主治，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假?gòu)V告進(jìn)行夸大其辭的宣傳，其后果常常是誤導(dǎo)使用者使用該藥品，這不但是一種不公平、不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為，也嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者利益，有的還造成嚴(yán)重的后果．本條規(guī)定對(duì)此種情形，按假藥論處。
第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
(三)超過(guò)有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
【釋義】本條明確規(guī)定了劣藥的概念和范圍，以及按劣藥論處的有關(guān)情形。
本法所稱劣藥，是指藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形，雖不像藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符那樣危害嚴(yán)重，但它也同樣會(huì)給使用者帶來(lái)不安全的隱患。同樣可能造成病患者貽誤治療時(shí)機(jī)，甚至危及病患者的生命安全的嚴(yán)重后果。
藥品成份含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使用者在使用后達(dá)不到應(yīng)有的治療作用；超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則可能會(huì)造成使用者的超量服用，危害健康。生產(chǎn)、銷售劣藥其危害性與假藥極其相近，因此，也是本法規(guī)定重點(diǎn)打擊的違法行為之一?，F(xiàn)行刑法在總結(jié)了原刑法施行以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，針對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥日益嚴(yán)重的情況，規(guī)定制售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的即構(gòu)成犯罪。同時(shí)，還規(guī)定了相應(yīng)的刑法罰則。《刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。該條第二款規(guī)定：本條所稱劣藥，是指按照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。
生產(chǎn)、銷售劣藥的行為表現(xiàn)具有多樣性復(fù)雜化的特點(diǎn)。本法歸納了常見(jiàn)的幾種情形，并作出了按劣藥論處的規(guī)定。
藥品有效期是指藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。在藥品的研發(fā)申報(bào)審核過(guò)程中，藥品的理化性質(zhì)尤其是穩(wěn)定性的研究、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上審核的一項(xiàng)非常重要的內(nèi)容。藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)。有些穩(wěn)定性較差的藥品，在貯存中，藥效降低，毒性增高，如果繼續(xù)使用，就可能對(duì)健康造成危害，因此不能再作藥用。為此，對(duì)藥品必須制訂有效期的規(guī)定。藥品有效期限，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。藥品有效期的確定是在經(jīng)過(guò)大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)(非臨床實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等)基礎(chǔ)上，根據(jù)每一藥品穩(wěn)定性的實(shí)際情況而作出的。它是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。本條第三款第一項(xiàng)及第三項(xiàng)分別規(guī)定：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；超過(guò)有效期的，均按劣藥論處。藥品未標(biāo)明有效期，擅自更改作為藥品標(biāo)準(zhǔn)重要事項(xiàng)的有效期的行為也屬于違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。發(fā)生這種情況，常常是由于藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)盲目生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)，為了自身的經(jīng)濟(jì)利益而實(shí)施的欺騙行為和違法行為，其后果是對(duì)使用者造成無(wú)法預(yù)見(jiàn)的危害。生產(chǎn)、銷售超過(guò)有效期規(guī)定藥品，由于其內(nèi)在質(zhì)量無(wú)法保證，安全有效也就無(wú)從談起。因此，上述情況的藥品本法均按劣藥論處。
藥品生產(chǎn)批號(hào)的含義是指：用于識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)的歷史，在生產(chǎn)過(guò)程中，藥品批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用。根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批藥品的原料來(lái)源、藥品形成過(guò)程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場(chǎng)去向，藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況；在需要的時(shí)候可以控制和回收該批藥品。在我國(guó)，藥品生產(chǎn)日期以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)，藥品有效期的計(jì)算也是自生產(chǎn)批號(hào)確定的日期計(jì)算。因此，不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的行為，其結(jié)果等同于未標(biāo)明有效期或更改有效期。本條第三款第二項(xiàng)把不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。
直接接觸藥品的包裝材料和容器能否污染容器內(nèi)的藥品以及能否影響該藥品的穩(wěn)定性至關(guān)重要。在我國(guó)，長(zhǎng)期以來(lái)，人們對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品質(zhì)量的重要關(guān)系認(rèn)識(shí)不足。一些藥品，尤其是藥品制劑，劑型本身就是依附包裝而存在的。如注射劑的玻璃瓶、膠塞等。由于藥品包裝材料、容器組份、選材、生產(chǎn)工藝方法的不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出或與藥品互相產(chǎn)生化學(xué)作用，或被藥液長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片，有些甚至造成藥品被污染，因而直接影響藥品的質(zhì)量。為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量，確保藥品的安全有效，本法第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批，方可使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其藥品質(zhì)量就無(wú)法得到保證，因此，本條第二款第四項(xiàng)規(guī)定，按劣藥論處。
藥品所含的各種成份，在審批過(guò)程中是經(jīng)過(guò)充分的科學(xué)論證和大量試驗(yàn)檢測(cè)而予以肯定的。本法第十一條明文規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料，輔料必須符合藥檢所的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果要求。所謂符合要求就是指必須符合經(jīng)審定的標(biāo)準(zhǔn)。任何未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料，都可能會(huì)改變藥品理化性質(zhì)和藥效，改變藥品標(biāo)準(zhǔn)，影響藥品質(zhì)量，甚至可能危害健康。因此，本法規(guī)定對(duì)擅自添加著色劑、香料、矯味劑及輔料的行為，一律按劣藥論處。
法律具有相對(duì)的穩(wěn)定性，不可能進(jìn)行經(jīng)常性的修訂；法律又有相對(duì)的局限，不可能把所有的違法行為全部羅列。本法也不可能將所有的違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為一一列出。為了保證今后處理新情況新問(wèn)題也能有法可依，本條第三款第六項(xiàng)規(guī)定：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，也按劣藥論處。這一項(xiàng)的立法依據(jù)就是本法第三十二條第一項(xiàng)的規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，再次強(qiáng)調(diào)了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性。
在實(shí)際執(zhí)行本條第六項(xiàng)規(guī)定時(shí)，必須注意了解事實(shí)，掌握證據(jù)。
第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。
已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
【釋義】本條是關(guān)于藥品通用名稱的定義以及藥品通用名稱不得作為注冊(cè)商標(biāo)使用的規(guī)定。
本條明確指出：凡是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之中的藥品名稱就是藥品通用名稱，也是人們習(xí)慣稱謂的“法定名稱”。
商品的通用名稱不僅僅是一個(gè)稱謂，更重要的作用是作為區(qū)別不同種類商品的重要標(biāo)志。藥品也不例外，要想弄清藥品的通用名稱，首先要了解我國(guó)的藥品監(jiān)督管理制度，即《藥品管理法》。按照本法第三十三條的規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱作為藥品通用名稱，并以法律規(guī)定的形式加以保護(hù)，這不僅是我國(guó)執(zhí)行藥品管理法以來(lái)的一慣做法，也是國(guó)際慣例。不同品種的藥品擁有不同的藥品通用名稱，而同一品種的藥品則只能使用同一個(gè)藥品通用名稱。藥品的通用名稱是在藥品生產(chǎn)的審批過(guò)程中確定的，為避免混亂，藥品的通用名稱的命名并不是隨意的而是有章可循，是按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在新藥審批有關(guān)規(guī)章即《藥品命名原則》的規(guī)定確定的。
本條同時(shí)規(guī)定：已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱就不得再作為藥品商標(biāo)使用。這是由藥品的通用名稱的特殊屬性決定的。通常所謂的藥品的商品名稱實(shí)際上是屬于商標(biāo)的范疇?！渡虡?biāo)法》第四條規(guī)定，經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)?！渡虡?biāo)法實(shí)施細(xì)則》第二條規(guī)定：藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)藥品通用名稱和商品名稱(商標(biāo))的概念模糊，因此，有的人認(rèn)為本條規(guī)定與商標(biāo)法的規(guī)定有矛盾。按照本法規(guī)定，一旦藥品的名稱被列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，就成為了該藥品的通用名稱，任何人不再享有專用權(quán)；非經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照新藥申報(bào)審批程序批準(zhǔn)，不得使用?！渡虡?biāo)法》規(guī)定：商標(biāo)注冊(cè)人對(duì)注冊(cè)商標(biāo)享有專用權(quán)。這說(shuō)明生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)依《商標(biāo)法》申請(qǐng)?jiān)撍幤返淖?cè)商標(biāo)，其圖文標(biāo)示與藥品的技術(shù)審批并無(wú)直接關(guān)系，商品名稱只顯示了該企業(yè)的形象及其對(duì)商品名稱的專用權(quán)。
實(shí)際上，本法與《商標(biāo)法》在原則和精神上是一致的，并無(wú)矛盾。本法第五十條規(guī)定：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。這就說(shuō)明，藥品的通用名稱批準(zhǔn)在先，它已經(jīng)作為藥品的法定名稱固定下來(lái)了，今后任何企業(yè)仿制生產(chǎn)該藥品，只能使用該通用名稱，防止一個(gè)藥品多個(gè)名稱的混亂情況發(fā)生。已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。同樣，已經(jīng)作為商標(biāo)使用的名稱，藥品監(jiān)督管理部門也不得作為標(biāo)準(zhǔn)名列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和藥典?！渡虡?biāo)法》第八條規(guī)定：本商品通用名稱和圖形不得作為注冊(cè)商標(biāo)使用。在藥品法仍然允許仿制藥品生產(chǎn)的情況下，規(guī)定本條款也正是保持了立法原則的一致性。
第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員必須進(jìn)行健康檢查的規(guī)定。
藥品是特殊商品，直接關(guān)系人體健康和生命安全。但藥品本身特性決定其在任何環(huán)節(jié)都容易受到外界條件的影響，從而影響藥品質(zhì)量。為此，本法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，規(guī)定了其應(yīng)當(dāng)具備的條件以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范等。這是從管理企業(yè)的角度作出的規(guī)定。在此基礎(chǔ)上，也要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的工作人員的健康狀況進(jìn)行規(guī)范。這是因?yàn)?，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的工作人員的行為實(shí)現(xiàn)的。而只有保證上述人員的健康狀況，保證其在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中不污染藥品，才能保證患者最終拿到質(zhì)量合格的藥品。因此，本法規(guī)定，必須對(duì)上述人員每年進(jìn)行健康檢查，以動(dòng)態(tài)、連續(xù)掌握其健康狀況。值得注意的是，本條規(guī)定的工作人員，僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員。因?yàn)?，只有這些人才能密切接觸藥品，可能因自身的健康狀況對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
保證藥品質(zhì)量不受污染的措施之一是，防止患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員，從事直接接觸藥品的工作。傳染病是一類能夠通過(guò)各種媒介傳播并可能嚴(yán)重威脅人的身體健康和生命安全的疾病，是由各種致病微生物和寄生蟲引起的具有傳染性的疾病。其他可能污染藥品的疾病，是指那些雖不具備通過(guò)媒介進(jìn)行傳播，但也有可能造成藥品污染的疾病，如各種外傷性疾病。根據(jù)《傳染病防治法》的規(guī)定，傳染病可以分為甲類傳染病、乙類傳染病和丙類傳染病。一般情況下，傳染病得以傳播必須具備三個(gè)條件：傳染源、傳播途徑和易感者。本條中直接接觸藥品的患有傳染病或者可能污染藥品的其他疾病的工作人員可視為傳染源，進(jìn)行健康檢查就是為了發(fā)現(xiàn)傳染源，而規(guī)定上述人員不得從事直接接觸藥品的工作，實(shí)際上是為了切斷傳播途徑。這樣，從控制傳染源和切斷傳播途徑兩個(gè)方面來(lái)保證藥品的質(zhì)量。需要說(shuō)明的是，本條沒(méi)有明確規(guī)定傳染病和其他疾病的種類和名稱，而是由藥品監(jiān)督管理部門從防止傳染病對(duì)藥品可能產(chǎn)生污染的角度，進(jìn)行綜合判斷。
正是出于以上考慮，本法第四十八條第三款第四項(xiàng)，將被污染的藥品列為按假藥處理的范疇。
<來(lái)源：食藥監(jiān)總局
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