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方法確認(rèn)要求

實(shí)驗(yàn)室對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)制定程序。

實(shí)驗(yàn)室做方法確認(rèn)應(yīng)該綜合考慮成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性基礎(chǔ)上，并根據(jù)預(yù)期的用途來進(jìn)行方法確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行方法確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)完整，一般包括：

a)        方法的選擇性；

b)       方法適用范圍；

c)        檢出限和/或定量限；

d)       線性范圍；

e)        精密度（重復(fù)性和/或再現(xiàn)性）；

f)        穩(wěn)健度；

g)       正確度；

h)       準(zhǔn)確度；

i)         靈敏度；

j)         結(jié)果的測(cè)量不確定度。

確認(rèn)方法特性參數(shù)的選擇

1 方法確認(rèn)首先要明確檢測(cè)對(duì)象特定的需求，包括樣品的特性、數(shù)量等，并應(yīng)滿足客戶的特殊需要，同時(shí)應(yīng)根據(jù)方法的預(yù)期用途，選擇需要確認(rèn)的方法特性參數(shù)。典型的需要確認(rèn)的方法特性參數(shù)見下表。

典型方法確認(rèn)參數(shù)的選擇

注：*：被測(cè)物的濃度接近于“零”時(shí)需要；√：表示正常情況下需要的性能參數(shù)；-：表示正常情況下不需要。

2 通常情況下，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)，需要確認(rèn)的技術(shù)參數(shù)包括方法的選擇性、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、重復(fù)性、穩(wěn)健度等。

3 通常情況下，對(duì)于定性方法，實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)至少應(yīng)確認(rèn)方法的檢出限和選擇性；對(duì)于定量方法，實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)至少應(yīng)確認(rèn)方法的適用對(duì)象、線性范圍、定量限和精密度。