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制造商預期將醫(yī)療器械在美國上市，除了器械被認定為510（k）豁免產(chǎn)品外，制造商需要選擇進行上市前通告510（k），或者上市前批準PMA。在決策的過程中，尋找器械的對比產(chǎn)品是一個重要的過程。在明確器械的分類后，通過尋找器械的對比產(chǎn)品，證明器械是否為實質(zhì)等效性器械，從而判斷認證程序。那么如何證明器械的實質(zhì)等效性呢？本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

1 證明器械實質(zhì)等效的標準

1) 在與predicate device進行比較時，具有相同的預期用途和技術(shù)特征；

2) 具有相同的預期用途，但技術(shù)特征不相同：a.如果提交的信息與predicate device 包含的信息基本是一致的，包括合適的被認為可接受的臨床或科學數(shù)據(jù)，那么可以說明此器械和predicate device具有相同的安全性和有效性；b.如果這些技術(shù)性能與predicate device相比不會引起安全性及有效性方面的問題，那么也可以認為實質(zhì)等效。

2 Predicate Device

Predicate device為合法上市的器械，此器械與新器械具有相同的預期用途和技術(shù)性能，或者雖有不同的技術(shù)性能，但不會引起安全性和有效性的重大改變，通過二者比較確定新器械為實質(zhì)等效器械。

FDA鼓勵制造商運用單一的predicate device去證實器械的實質(zhì)等效性，如果制造商運用多個predicate device，應當選擇與被審核器械適應癥和技術(shù)性能最像似的器械作為最主要的predicate device。

3 證明器械與對比產(chǎn)品實質(zhì)等效的步驟

指南給出證明器械等效性必須要完成的步驟，其具體流程及參考的法規(guī)指南如下圖所示：

注：SE = “Substantially Equivalent”  實質(zhì)等效  NSE = “Not Substantially Equivalent”  非實質(zhì)等效  IFU = “Indications For Use”  說明書

Decision 1：predicate device 是否為合法上市器械

Decision 2：如果器械為合法上市器械，查看所有的標簽及其說明書中是否包含，從而確定器械是否有相同的預期用途。

Decision 3：如果器械有相同的預期用途，通過審核器械的設計，材料，能量來源以及其他的特征來確定器械是否有相同的技術(shù)性能。如果器械具有相同的性能，那么既可以證明其為實質(zhì)等效器械。

Decision 4：如果Decision 3中不能說明器械技術(shù)性能相同，判定不同的技術(shù)性能在安全性以及有效性方面會引起哪些問題。如果不會引起其安全性及有效性方面的問題，那么也可判定為實質(zhì)等效器械

Decision 5a：如果Decision 4引起其安全性及有效性方面的問題，可運用科學的方法，對新的或不同的性能進行評估，以確定其是否會對安全性及有效性產(chǎn)生影響

Decision 5b：如果Decision 5a的方法是可接受的，對性能數(shù)據(jù)進行評估，在這些數(shù)據(jù)的評估結(jié)果如果能證明實質(zhì)相同，那么也可以說明器械為實質(zhì)等效器械。

4 總結(jié)

通過以上步驟，若能充分證明器械實質(zhì)等效，那么對于證明過程中所產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)將以在FD認證的過程中，在510（k）summary中充分體現(xiàn)，以便于認證機構(gòu)審核。