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《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）實(shí)施半年后，國家食藥監(jiān)管總局（簡稱CFDA）發(fā)布該辦法實(shí)施細(xì)則，細(xì)化操作流程。

 

日前（11月16日），發(fā)布《實(shí)施<醫(yī)療器械召回管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)》，從醫(yī)療器械召回的組織工作、召回報(bào)告、召回信息發(fā)布、監(jiān)管工作等方面，提出具體要求。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（以下簡稱《辦法》）于2017年1月5日經(jīng)CFDA局務(wù)會議審議通過，5月1日起實(shí)行，至今已超過6個(gè)月。

 

6個(gè)月來，CFDA官網(wǎng)共發(fā)布主動召回信息400余個(gè)，所涉企業(yè)中不乏美敦力、羅氏、強(qiáng)生等知名藥企。

 

《辦法》第十三條中，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械召回分為三級

 

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

 

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

 

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

 

從CFDA公開數(shù)據(jù)看，主動召回以二級、三級召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動體外除顫儀等少數(shù)產(chǎn)品，為一級召回。

 

分析人士認(rèn)為，此次CFDA發(fā)布《實(shí)施<醫(yī)療器械召回管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)》是在總結(jié)此前召回工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化管理，增強(qiáng)可操作性，以督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，同時(shí)突出了省級食藥監(jiān)管部門在醫(yī)療器械召回工作中的作用。將為數(shù)眾多的二級、三級召回主要?dú)w于省級食藥監(jiān)管部門管理，可使CFDA將更多注意力集中在更重要的事情上。

 

分析人士同時(shí)也指出，企業(yè)主動召回有缺陷的產(chǎn)品是負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，應(yīng)鼓勵(lì)更多企業(yè)積極主動參與其中。

 

《實(shí)施<醫(yī)療器械召回管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)》究竟提出了哪些落地措施，乳酸菌為您劃重點(diǎn)——

 

組織工作方面

 

實(shí)施細(xì)則要求，省級食藥監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械召回工作，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全為出發(fā)點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)對本省醫(yī)療器械召回的組織工作。

 

各級食藥監(jiān)管部門要加強(qiáng)對《辦法》的宣貫培訓(xùn)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實(shí)履行召回義務(wù)，確?！掇k法》落實(shí)落地。

 

在規(guī)范召回報(bào)告方面

 

根據(jù)實(shí)施細(xì)則要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械主動召回決定的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條規(guī)定，立即向所在地省級食藥監(jiān)管部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食藥監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

 

 

并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省級食藥監(jiān)管部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的食藥監(jiān)管部門備案。

 

不同產(chǎn)品需將報(bào)告提交不同部門。

 

進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械實(shí)施主動召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門和CFDA。

 

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)施主動召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門。

 

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)施主動召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門和辦理備案的設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門。

 

進(jìn)口醫(yī)療器械僅在境外實(shí)施召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向CFDA提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表。

 

在信息發(fā)布方面

 

根據(jù)實(shí)施細(xì)則要求，CFDA官網(wǎng)設(shè)有“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布一級召回、境內(nèi)已上市產(chǎn)品僅在境外實(shí)施的召回和總局作出的責(zé)令召回等信息。

 

省級食品藥品監(jiān)督管理部門也要以統(tǒng)一格式，在官網(wǎng)設(shè)置“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布二級、三級召回信息和本省作出的責(zé)令召回等信息。

 

同時(shí)，要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，做好接口開發(fā)和調(diào)試工作，確保CFDA可以自動抓取、同步發(fā)布省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息。

 

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)決定并實(shí)施召回的，應(yīng)同時(shí)向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。

 

實(shí)施一級召回的，CFDA政府網(wǎng)站醫(yī)療器械召回專欄可視為中央主要媒體。

 

關(guān)于醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，CFDA要求：

 

1、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要準(zhǔn)確把握《辦法》中監(jiān)管部門的職責(zé)和對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用者的要求，做好各部門溝通協(xié)調(diào)，落實(shí)強(qiáng)化責(zé)任追究制度。

 

2、結(jié)合《辦法》要求加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、健全質(zhì)量管理體系。

 

3、對不依法履行責(zé)任的和不配合監(jiān)管部門開展召回工作的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行嚴(yán)肅查處。

 

附：文件全文