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本文所列為食品領(lǐng)域的方法確認(rèn)的示例，其他領(lǐng)域的方法確認(rèn)可作為參照。

 

回收率

 

    對(duì)于食品中的禁用物質(zhì)，回收率應(yīng)在方法測(cè)定低限、兩倍方法測(cè)定低限和十倍方法測(cè)定低限進(jìn)行三水平試驗(yàn);對(duì)于已制定最高殘留限量(MRL)的，回收率應(yīng)在方法測(cè)定低限、MRL、選一合適點(diǎn)進(jìn)行三水平試驗(yàn);對(duì)于未制定MRL的，回收率應(yīng)在方法測(cè)定低限、常見限量指標(biāo)、選一合適點(diǎn)進(jìn)行三水平試驗(yàn)。

 

 表F. 1回收率范圍

 

校準(zhǔn)曲線

 

 應(yīng)描述校準(zhǔn)曲線的數(shù)學(xué)方程以及校準(zhǔn)曲線的工作范圍，濃度范圍盡可能覆蓋一個(gè)數(shù)量級(jí)，至少作5個(gè)點(diǎn)(不包括空白)。對(duì)于篩選方法，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)不應(yīng)低于0. 98，對(duì)于確證方法，相關(guān)系數(shù)不應(yīng)低于0.99。測(cè)試溶液中被測(cè)組分濃度應(yīng)在校準(zhǔn)曲線的線性范圍內(nèi)。

 

精密度

 

對(duì)于食品中的禁用物質(zhì)，精密度實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方法測(cè)定低限、兩倍方法測(cè)定低限和十倍方法測(cè)定低限三個(gè)水平進(jìn)行;對(duì)于已制定MRL的，精密度實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方法測(cè)定低限、MRL、選一合適點(diǎn)三個(gè)水平進(jìn)行;對(duì)于未制定MRL的，精密度實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方法測(cè)定低限、常見限量指標(biāo)、選一合適點(diǎn)三個(gè)水平進(jìn)行。重復(fù)測(cè)定次數(shù)至少為6。

 

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的變異系數(shù)參考范圍見表F. 2

 

測(cè)定低限

 

    方法的測(cè)定低限按式計(jì)算:

 

                                        Cl=3Sb/b

 

    式中:

 

    CL--方法的測(cè)定低限;

 

    Sb--空白值標(biāo)準(zhǔn)偏差(一般平行測(cè)定20次得到);

 

      b--方法校準(zhǔn)曲線的斜率。

 

對(duì)于已制定MRL的物質(zhì)，方法測(cè)定低限加上樣品在MRL值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的三倍，不應(yīng)超過MRL。對(duì)于禁用物質(zhì)，方法測(cè)定低限應(yīng)盡可能低。

 

準(zhǔn)確度

 

重復(fù)分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(實(shí)物標(biāo)樣)或水平測(cè)試樣品，指導(dǎo)范圍見表F.3。

 

提取效率

 

提取效率可用以下方法進(jìn)行試驗(yàn)：

 

a)用陽(yáng)性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或水平測(cè)試的陽(yáng)性樣品進(jìn)行試驗(yàn);

 

b)陽(yáng)性樣品用同一溶劑反復(fù)提取，觀察被分析物的濃度變化;

 

c)用不同提取技術(shù)或不同提取溶劑進(jìn)行比較。

 

特異性

 

對(duì)于檢測(cè)篩選方法和確證方法特異性必應(yīng)予以規(guī)定，測(cè)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)信息，可采用:尤其對(duì)于確證方法必應(yīng)盡可能清楚地提供待僅基于色譜分析而沒有使用分子光譜測(cè)定的方法，不能用于確證方法。確證方法可采用：

 

a)氣相色譜一質(zhì)譜;

 

b)液相色譜一質(zhì)譜;

 

C)免疫親和色譜或氣相色譜一質(zhì)譜;

 

d)氣相色譜一紅外光譜;

 

e)液相色譜一免疫層析。

 

耐用性

 

方法應(yīng)具有對(duì)可變?cè)囼?yàn)因素的抗干擾能力，定結(jié)果不受影響的承受程度。當(dāng)測(cè)定條件發(fā)生細(xì)小變動(dòng)時(shí)，方法應(yīng)具有一定的保持測(cè)測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。