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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）常見問題解答

嘉峪檢測網(wǎng) 2016-07-25 00:08

Q：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）相比，有什么不同呢？

A：新版規(guī)范在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上努力向國際看齊，對禁用物質(zhì)表、限用物質(zhì)表、準(zhǔn)用物質(zhì)表、風(fēng)險物質(zhì)限量、標(biāo)簽標(biāo)注要求等一系列內(nèi)容進行了修訂。

修訂的主要內(nèi)容：

①新增133個禁用組分，修訂和規(guī)范原料名稱40個；

②新增1個限用物質(zhì)；

③刪除5個防腐劑；

④刪除1個防曬劑；

⑤新增1個著色劑；

⑥刪除21個染發(fā)劑，新增3個染發(fā)劑；

⑦調(diào)整有害物質(zhì)鉛、砷限量，新增有害物質(zhì)鎘、二噁烷、石棉的限量；

⑧增加了部分物質(zhì)特殊情況下需要在標(biāo)簽中體現(xiàn)出來的要求（標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項）和兜底條款。

Q：根據(jù)2015年第268號和2016年第108號公告內(nèi)容，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該著手開展哪些工作呢？

A：可以分為新申報產(chǎn)品和已批準(zhǔn)/備案產(chǎn)品兩部分來說：

一、新申報產(chǎn)品的要求：

自公告發(fā)布之日起，可按照《規(guī)范》要求申報或備案；但是2016年12月1日起，所申報產(chǎn)品必須符合《規(guī)范》要求。

二、已批準(zhǔn)/備案產(chǎn)品的要求：

序號		1	2	3
需要變更情形		需要變更配方	需要變更技術(shù)文件	僅需要變更銷售包裝
變更原因		含新增禁用物質(zhì)產(chǎn)品，超量含新增限用物質(zhì)產(chǎn)品，含已刪除防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑的產(chǎn)品	調(diào)整有害物質(zhì)限量涉及的產(chǎn)品	涉及“標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項”的產(chǎn)品
需要變更內(nèi)容		配方、產(chǎn)品包裝、生產(chǎn)工藝、檢驗報告、安全風(fēng)險評估報告、產(chǎn)品技術(shù)要求。	①產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求。 ②部分超出《規(guī)范》限量的，還涉及檢驗報告的變更。	產(chǎn)品包裝（標(biāo)簽和說明書）、產(chǎn)品技術(shù)要求。
變更起始點		公告發(fā)布之日起	公告發(fā)布之日起	即日起
變更結(jié)束點		2016年12月1日前	2016年12月1日前	2017年6月30日
整體時間要求		不符合《規(guī)范》要求的產(chǎn)品，2016年12月1日前生產(chǎn)或進口的，可銷售至保質(zhì)期結(jié)束；2016年12月1日后不得生產(chǎn)或進口。	不符合《規(guī)范》要求的產(chǎn)品，2016年12月1日前生產(chǎn)或進口的，可銷售至保質(zhì)期結(jié)束；2016年12月1日后不得生產(chǎn)或進口。	不符合《規(guī)范》要求的產(chǎn)品，2017年6月30日前生產(chǎn)或進口的，可銷售至保質(zhì)期結(jié)束；2017年6月30日后不得生產(chǎn)或進口。
注冊、備案產(chǎn)品調(diào)整方式與內(nèi)容	省局備案產(chǎn)品	①備案系統(tǒng)操作內(nèi)容：修改配方、說明理由、重新上傳市售包裝。 ②其他變更的資料由企業(yè)自行存檔：生產(chǎn)工藝、檢驗報告、安全風(fēng)險評估報告、產(chǎn)品技術(shù)要求。	2016年12月1日前完成相關(guān)文件的調(diào)整，企業(yè)存檔備查。	2017年6月30日前變更備案信息，先通過備案系統(tǒng)提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝，確認通過后將使用了新銷售包裝的產(chǎn)品推向市場。
注冊、備案產(chǎn)品調(diào)整方式與內(nèi)容	總局批準(zhǔn)產(chǎn)品	應(yīng)當(dāng)提交配方變更申請，同時提交生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品設(shè)計包裝、安全風(fēng)險評估資料、產(chǎn)品技術(shù)要求。	2016年12月1日完成相關(guān)文件的調(diào)整，企業(yè)存檔備查，行政許可延續(xù)時一并提交變更。	2017年6月30日前，應(yīng)當(dāng)先對標(biāo)簽進行修改以符合《規(guī)范》要求，行政許可延續(xù)時提交修改后的標(biāo)簽標(biāo)識。

Q：在實際執(zhí)行過程中，還有哪些需要注意的問題呢？

A：企業(yè)在執(zhí)行新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，需要注意以下幾個問題：

1.配方變更僅適用于因《規(guī)范》引起的配方調(diào)整。企業(yè)因其他原因需要調(diào)整產(chǎn)品配方的，不屬于本次配方變更的范圍，應(yīng)當(dāng)按照原規(guī)定要求，注銷原產(chǎn)品批件/備案信息后重新申請。

2.企業(yè)按照《規(guī)范》要求調(diào)整配方時，同時對配方其他成分（基質(zhì)成分除外）一并進行了升級調(diào)整的，應(yīng)根據(jù)配方調(diào)整情況要求企業(yè)補充提交檢驗報告。

3.企業(yè)按照《規(guī)范》要求調(diào)整配方，除基質(zhì)（例如溶劑水）外未對其他配方成分進行調(diào)整的，可不需要補充許可或備案檢驗。調(diào)整的原料屬于《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規(guī)定檢測項目（如防曬劑、染發(fā)劑）或?qū)徳u/審核時認為調(diào)整的原料含量可能存在安全風(fēng)險的除外。

4、配方調(diào)整的情形，由審評專家或省級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)具體情況，開展技術(shù)審評和備案審核工作。

來源：AnyTesting

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）常見問題解答

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