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測(cè)定范圍

方法的測(cè)定范圍滿足以下條件：

a)  方法的測(cè)定范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋方法的最低濃度水平（定量限）和關(guān)注濃度水平；

b)  至少需要確認(rèn)方法測(cè)定范圍的最低濃度水平（定量限）、關(guān)注濃度水平和最高濃度水平的正確度和精密度，必要時(shí)可增加確認(rèn)濃度水平；

c)  若方法的測(cè)定范圍呈線性，還需滿足線性范圍的要求。

線性范圍

線性范圍通?？蓞⒄障嚓P(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一般滿足如下要求：

a)  采用校準(zhǔn)曲線法定量，并至少具有6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（包括空白），濃度范圍盡可能覆蓋一個(gè)或多個(gè)數(shù)量級(jí)，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)至少以隨機(jī)順序重復(fù)測(cè)量2次，最好是3次或更多；對(duì)于篩選方法，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)不低于0.98；對(duì)于準(zhǔn)確定量方法，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)不低于0.99；

b)  校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)盡可能均勻地分布在關(guān)注的濃度范圍內(nèi)并能覆蓋該范圍。在理想的情況下，不同濃度的校準(zhǔn)溶液應(yīng)當(dāng)獨(dú)立配制，低濃度的校準(zhǔn)點(diǎn)不能通過(guò)稀釋校準(zhǔn)曲線中高濃度的校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行配制；

c)  濃度范圍一般應(yīng)覆蓋關(guān)注濃度的50%～150%，如需做空白時(shí)，則覆蓋關(guān)注濃度的0～150%；

d)  應(yīng)充分考慮可能的基質(zhì)效應(yīng)，排除其對(duì)校準(zhǔn)曲線的干擾。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供文獻(xiàn)或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明目標(biāo)分析物在溶劑中、樣品中和基質(zhì)成分中的穩(wěn)定性，并在方法中予以明確。通常各種分析物在保存條件下的穩(wěn)定性都已有很好的研究，監(jiān)測(cè)保存條件應(yīng)作為常規(guī)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)系統(tǒng)的一部分。對(duì)于缺少穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的目標(biāo)分析物，應(yīng)提供能分析其穩(wěn)定性的測(cè)定方法。