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飛利浦(中國)投資有限公司報告，患者氣道連接至麻醉機并接受機械通氣時，在施用容量控制模式下，若患者有大的自主呼吸動作，而且該次自主呼吸發(fā)生在容量控制期間并且呼吸機的吸氣流速高于4.5 L/min，這種情況下患者的自主呼吸可能生成一個較高的負氣道壓,患者生成的流速越高，負氣道壓產(chǎn)生的風險越大,這可能導致患者感覺不適。Dameca A/S對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》和附頁。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
 

（上海市食品藥品監(jiān)督管理局提供）