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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：

　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的實施，有力地促進了藥物臨床試驗質(zhì)量的提高，強化了受試者權益與安全保障。隨著藥物研發(fā)形勢的發(fā)展，GCP實施過程中出現(xiàn)了一些與新形勢、新要求不相適應之處。根據(jù)藥物研發(fā)及其監(jiān)管的實踐需求與發(fā)展趨勢，我司組織對部分條款進行了修改，現(xiàn)公開征求意見。

　　請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構、研發(fā)企業(yè)以及監(jiān)管人員等各有關方對GCP修訂稿進行研討，于2015年2月28日前將意見反饋我司。其他有關單位或人員意見請于同一時間前反饋。

　　聯(lián)系單位：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司藥物研究監(jiān)督處
　　聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號
　　郵　　編：100053
　　電子郵箱：yjjdc@sfda.gov.cn

　附件：1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿）
　　　　2.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿）起草說明
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月6日

（公開屬性：主動公開）

食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕144號附件1.doc

食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕144號 附件2.docx