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2016年8月12月，美國FDA發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)則，細(xì)化了推斷一種物質(zhì)在人類和動(dòng)物食品中使用“通常被認(rèn)為是安全的”(GRAS) 的標(biāo)準(zhǔn)。不同于食品添加劑，GRAS不需要取得FDA的上市前許可；但是，它們必須滿足同樣的安全標(biāo)準(zhǔn)。

該規(guī)則提出了可以用于證明安全性的科學(xué)證據(jù)的類型，以及在評估科學(xué)證據(jù)是否“通?？色@得和可接受”中出版物的角色。GRAS標(biāo)準(zhǔn)要求在人類和動(dòng)物食品中安全使用成分是被適當(dāng)?shù)暮细駥＜夜J(rèn)的，最終規(guī)則還規(guī)范了自愿性的GRAS通報(bào)程序，該程序最初是在1997年人類食品和2010年動(dòng)物食品的臨時(shí)政策和試點(diǎn)計(jì)劃下建立的。

FDA強(qiáng)烈鼓勵(lì)企業(yè)通過最終規(guī)則規(guī)定的通報(bào)程序向其告知GRAS結(jié)論。FDA可以質(zhì)疑任何一個(gè)獨(dú)立GARS結(jié)論的依據(jù)，無論其是否通報(bào)，并采取適當(dāng)行動(dòng)。通報(bào)程序給FDA提供了重要的信息，幫助其為食品監(jiān)管作出努力。

GRAS最終規(guī)則是FDA在強(qiáng)化對添加到人類和動(dòng)物食品中的物質(zhì)的監(jiān)管方面邁出的最新一步，下一步將發(fā)布與GRAS法規(guī)相關(guān)的附加指南。作為食品和獸藥計(jì)劃戰(zhàn)略規(guī)劃的一部分，FDA將制定和執(zhí)行創(chuàng)新的管理和實(shí)施戰(zhàn)略，提高人類和動(dòng)物食品添加劑以及GRAS物質(zhì)的上市前監(jiān)管和安全評估。

詳情參見：

最終規(guī)則：通常被認(rèn)為安全的物質(zhì)規(guī)則：https://www.federalregister.gov/articles/2016/08/17/2016-19164/substances-generally-recognized-as-safe

廈門WTO工作站譯

2016.8.17