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1.檢測(cè)背景

西地那非（Sildenafil），又譯昔多芬，是一種研發(fā)治療心血管疾病藥物時(shí)意外發(fā)明出的治療男性勃起功能障礙藥物，一般以其商業(yè)用名Viagra（中國(guó)大陸注冊(cè)名萬(wàn)艾可，臺(tái)灣和香港注冊(cè)名威而鋼）廣為人知。不過相對(duì)于商品名西地那非在中國(guó)的俗名“偉哥”使用的更廣泛，影響也更大。由于輝瑞公司對(duì)西地那非享有專利權(quán)，因此該公司以西地那非的枸櫞酸鹽（檸檬酸鹽）所制造的萬(wàn)艾可，是目前市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物。

目前，在市場(chǎng)上銷售的各種壯陽(yáng)類保健品中，既不屬于國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品，也不屬于國(guó)食健字號(hào)保健食品的“三無(wú)”產(chǎn)品戰(zhàn)友相當(dāng)大的比例。為安全監(jiān)管，需要對(duì)保健品中西地那非進(jìn)行測(cè)試。

2.檢測(cè)方法：

目前，對(duì)保健食品中枸櫞酸西地那非的檢測(cè)有分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、毛細(xì)管電泳法等。由于保健品成分復(fù)雜，基質(zhì)干擾大，且非法添加的枸櫞酸西地那非含量低，因此對(duì)樣品的前處理較為關(guān)鍵。

3.保健食品中西地那非的檢測(cè)

1）參考標(biāo)準(zhǔn)

SN/T 1951-2007 采用液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法測(cè)定保健食品中西地那非

2）測(cè)定方法：

片劑、膠囊劑試樣中的西地那非用甲醇超聲提取，提取液經(jīng)稀釋后過濾。口服溶液劑直接稀釋后過濾，用配有電噴霧離子源的液相色譜——質(zhì)譜/質(zhì)譜儀進(jìn)行測(cè)定，外標(biāo)法定量。

3）儀器設(shè)備：

液相色譜——質(zhì)譜/質(zhì)譜儀，三重四級(jí)桿質(zhì)譜檢測(cè)器，配電噴霧離子源（ESI）

4）測(cè)定低線：

片劑、膠囊劑試樣中的西地那非測(cè)定低限為1.0 mg/kg,口服溶液劑為 0.010 mg/L

5）保健食品中西地那非添加濃度及其回收率：

片劑、膠囊劑添加濃度在1.0 mg/kg——10 mg/kg時(shí)，回收率在83.8%——101%

口服溶液劑添加濃度在0.010 mg/kg——0.10 mg/kg時(shí)，回收率在85.4%——108%