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11月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀，并就為什么要修改規(guī)章、以及修改哪些內(nèi)容做了詳細(xì)介紹。其中對“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證相關(guān)問題的說明”備受關(guān)注。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件?！MP標(biāo)準(zhǔn)最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)，中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)。

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀

　　為貫徹落實國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，我局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理，于2017年11月21日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號），自公布之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

　　一、為什么要修改規(guī)章？

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好“放管服”改革涉及的規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2017〕40號）和《國務(wù)院法制辦關(guān)于做好法規(guī)清理工作的函》（國法函〔2017〕84號）要求國務(wù)院各部門對“放管服”改革涉及的部門規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行清理，清理的重點是與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革、職業(yè)資格改革、投資體制改革、收費(fèi)清理改革、價格改革和清理規(guī)范行政審批中介服務(wù)事項等改革決定不一致的有關(guān)規(guī)定，特別是與因上述改革而修改的法律、行政法規(guī)不一致的有關(guān)規(guī)定。

　　為貫徹落實國務(wù)院辦公廳、國務(wù)院法制辦上述要求，我局對照《2013年以來黨中央、國務(wù)院下發(fā)的有關(guān)“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規(guī)目錄》，組織開展了“放管服”改革涉及的規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作，決定對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》等8部規(guī)章中與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。

　　二、修改了哪些內(nèi)容？

　　本次規(guī)章修正案是對規(guī)章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內(nèi)容如下：

　　一是按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等3部規(guī)章中關(guān)于“組織機(jī)構(gòu)代碼”的相關(guān)內(nèi)容。

　　二是按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等3部規(guī)章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”“擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書”等修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

　　三是根據(jù)《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規(guī)定，將《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關(guān)藥品委托生產(chǎn)申請由總局負(fù)責(zé)受理和審批修改為由省局負(fù)責(zé)受理和審批，并刪去第二十九條關(guān)于部分藥品委托生產(chǎn)申請由省局負(fù)責(zé)受理和審批的內(nèi)容，以保持規(guī)章的整體協(xié)調(diào)性。

　　四是為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等6部規(guī)章的附則中分別增加一條:食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

　　三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證相關(guān)問題的說明

　　按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）“兩證合一”的要求，我局積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證整合為一項行政許可。

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。

　　為落實國發(fā)46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證制度。目前，草案送審稿已按程序提請國務(wù)院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監(jiān)管規(guī)章中涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一修改。

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/217157.html

藥品管理由重門檻變?yōu)橹乇O(jiān)督

　廣州日報訊（全媒體記者涂端玉）藥品管理法大變身，取消GMP認(rèn)證、藥品文號可以合法轉(zhuǎn)讓買賣。日前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》?？偩直硎?，此次修改緊緊圍繞本月兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了36項改革措施。

記者發(fā)現(xiàn)，意見稿體現(xiàn)為鼓勵創(chuàng)新、加大處罰，由重入門變?yōu)橹乇O(jiān)管。

藥品文號可轉(zhuǎn)讓鼓勵創(chuàng)新

總局表示，此次只是局部修改。記者留意到，此番意見稿明確了取得藥品批準(zhǔn)文號的申請人為藥品上市許可持有人，其可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營。“變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。

在行業(yè)觀察人士看來，這個口子的打開意味著產(chǎn)品文號可以進(jìn)行合法轉(zhuǎn)讓，不再是過去的鐵板一塊不能松動。

“這樣有利于加速市場流動性，不拘泥于在某一個藥企身上浪費(fèi)閑置了藥品文號。”對此，有藥企相關(guān)人士分析認(rèn)為，上市許可持有人的改革是為了激活創(chuàng)新、盤活資源，比如研發(fā)機(jī)構(gòu)科技人員就能自己擁有藥品文號，而且這樣一來，生產(chǎn)和上市許可就得到了有效分離，資源調(diào)動也更為靈活。

但他也強(qiáng)調(diào)，雖然允許合法買賣，但無論是自行生產(chǎn)還是委托經(jīng)營，都必須對產(chǎn)品從源頭到出廠、售后嚴(yán)格把關(guān)，全程可追溯。

取消GMP認(rèn)證 監(jiān)管更嚴(yán)

意見稿還提出，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(GSP)，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。意見稿還將臨床試驗機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。

對此，觀察人士分析認(rèn)為，GMP認(rèn)證以往被認(rèn)為是亮證就可以經(jīng)營，而千方百計取得GMP認(rèn)證以后，很多藥企就開始松懈，以至于每年監(jiān)管部門要花費(fèi)非常大的力氣追查吊銷違法企業(yè)的GMP證書。而一旦轉(zhuǎn)變思路，由重門檻改為重監(jiān)督，在藥企日常生產(chǎn)經(jīng)營中加密“飛行檢查”等監(jiān)督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違法經(jīng)營。

數(shù)據(jù)造假重罰 10年禁入行

意見稿還特別強(qiáng)調(diào)了落實處罰到人的要求。對存在資料、數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

觀察人士表示，數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象近三年來查處嚴(yán)重，藥品作為特殊商品，一旦臨床數(shù)據(jù)造假或會造成大范圍的人群健康風(fēng)險，所以必須嚴(yán)查重罰。