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FDA在2017年10月24日發(fā)布了三個醫(yī)療器械指導(dǎo)性文件，該文件覆蓋了FDA的審批和批準(zhǔn)流程，旨在“明確注冊流程”。

FDA首先發(fā)布了一份“器械特別審批程序”指南草案，該草案包括快速審查（EAP）計劃，該計劃旨在加速以下三類產(chǎn)品上市：創(chuàng)新產(chǎn)品、與FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢的產(chǎn)品，或已批準(zhǔn)產(chǎn)品的替代品。該計劃將為創(chuàng)新器械提供更加“靈活”的注冊前流程。

FDA表示，其他兩個最終版指南旨在幫助創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請人在上市前根據(jù)法規(guī)要求對產(chǎn)品進行更改，以及明確何時提交新產(chǎn)品510（k）注冊申請。這些政策將促進創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人對產(chǎn)品進行迭代，從而提升產(chǎn)品的安全性和有效性。“并明確和簡化FDA審評和批準(zhǔn)變更流程。”

在現(xiàn)行的法規(guī)下，被批準(zhǔn)優(yōu)先審核的器械會位于FDA審核隊列的前列，并擁有更多的審核資源，但即使這樣也不能保證加快審核速度。由于創(chuàng)新器械可能存在許多新的技術(shù)問題，審核時間或許更長。

FDA同時表示，將考慮在草案中加入一些創(chuàng)新器械的臨床研究特點，以此來保證臨床研究的“高效和靈活”，包括：

•預(yù)先規(guī)定有臨床意義的臨床終點

•規(guī)定可以合理預(yù)測器械受益的臨床中間點和替代終點

•具有明確原理和臨床意義的復(fù)合終點

•分段研究設(shè)計

法規(guī)事務(wù)行業(yè)協(xié)會（RAPS）表示，一旦某一器械被指定為創(chuàng)新器械，注冊人可以選擇就其一種或多種特性向FDA進行咨詢與交流。

為了能在規(guī)定時間內(nèi)與FDA達(dá)成共識，注冊人在某些與該器械相關(guān)的新技術(shù)問題上可以申請快速討論。但快速討論應(yīng)明確為某一主題，并在規(guī)定時間內(nèi)完成。

FDA新任負(fù)責(zé)人Scott Gottlieb表示，他們將通過分析決策效果來優(yōu)化審評流程。他還表示，此次發(fā)布的指南可以通過優(yōu)化患者選擇或通過提供更多的來提高衡量獲益和風(fēng)險的能力，從而減少動物研究，縮短臨床試驗時間，或者通過入組最合適的患者及提高受益風(fēng)險測算能力來減少入組患者的數(shù)量“。