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Q：有源產(chǎn)品申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？

A :首先應(yīng)確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應(yīng)當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測。

Q：產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？

A :雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后，產(chǎn)品在儲存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險降低，但注冊人在申請許可事項變更時，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。