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下面方法驗證主要內(nèi)容來自國家標(biāo)準：GB/T 27417 合格評定 化學(xué)分析方法確認和驗證指南

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方法驗證總體原則

在化學(xué)分析實驗室引入標(biāo)準方法時，實驗室應(yīng)根據(jù)定量分析和定性分析所述，驗證操作該方法是否滿足標(biāo)準的要求，即證實（注意講的是證實）該方法能在該實驗室現(xiàn)有的設(shè)施設(shè)備、人員、環(huán)境等條件下獲得令人滿意的結(jié)果，必要時可參加能力驗證或進行實驗室間比對。

如果只是對標(biāo)準方法稍加修改（只要改了就要做），如使用不同制造商的同類設(shè)備或試劑等，必要時也應(yīng)進行驗證，以證明能夠獲得滿意的結(jié)果，并將其修改內(nèi)容制訂成作業(yè)指導(dǎo)文件。

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定量分析方法驗證

方法驗證過程中關(guān)鍵的參數(shù)應(yīng)取決于方法的特性和可能測到的樣品基質(zhì)的檢測范圍，至少應(yīng)測定正確度和精密度。對于痕量化學(xué)分析實驗室，實驗室還應(yīng)確保獲得適當(dāng)?shù)腖OD和LOQ。通常情況下定量分析方法驗證的參數(shù)選擇可參考下表

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定性分析定性方法驗證

分析的精密度通常表示為假陽性或假陰性率，其可以用不同的濃度水平來確定。實驗室進行方法驗證可分析一組陰性或陽性加強樣品。如對每個不同的樣品基質(zhì)，兩個重復(fù)樣品在三個含量水平上加以分析。

建議的含量水平為空白(無分析物)、低濃度(接近方法的最低適用濃度)和高濃度(接近方法的最高適用濃度)，可用標(biāo)準加入法得到適當(dāng)?shù)臐舛?，?按照同一個方法實施檢測時，將測試樣品分成兩個或更多部分。一部分進行常規(guī)分析，其他部分在分析前加入已知量的標(biāo)準分析物。加入的標(biāo)準分析物的量應(yīng)是樣品中分析物估計含量的2倍一5倍，也可以是按照方法定量限、容許限等推算的標(biāo)準分析物的量。標(biāo)準添加法可用于衡量方法回收率，其可能受測定樣品中分析物的含量和基質(zhì)等因素影響，也可用于評估在定量限、容許限等水平上的正確度。假陽性或假陰性率應(yīng)與方法確認的數(shù)據(jù)相當(dāng)，才能證明實驗室有能力使用該方法。通常情況下定性分析方法驗證的參數(shù)選擇可參考上表