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1.目的

為確保研發(fā)中心日常實(shí)驗(yàn)工作，正常運(yùn)行、規(guī)避實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、降低安全隱患，特制定本制度。

2、 適用范圍

規(guī)定適用于在研發(fā)中心從事實(shí)驗(yàn)工作的所有人員。

3. 研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)流程管理制度

研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格認(rèn)真執(zhí)行本實(shí)驗(yàn)流程管理制度，嚴(yán)格按照制度規(guī)定進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作。

 3.1實(shí)驗(yàn)的計(jì)劃與準(zhǔn)備。

 3.1.1在研發(fā)中心進(jìn)行的任何實(shí)驗(yàn)必須進(jìn)行充分和良好的計(jì)劃與準(zhǔn)備，否則不能進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)。

  3.1.2實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，由實(shí)驗(yàn)進(jìn)行人與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人聯(lián)合負(fù)責(zé)制定。實(shí)驗(yàn)計(jì)劃包括如下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)所用藥品清單，實(shí)驗(yàn)所用儀器清單，實(shí)驗(yàn)操作流程（具體每步實(shí)驗(yàn)過(guò)程，需要分步處理，并標(biāo)記實(shí)驗(yàn)流程編號(hào)）。

  3.1.3實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備，包括三個(gè)流程：

（1）根據(jù)實(shí)驗(yàn)藥品清單，進(jìn)行藥品查找與藥品狀態(tài)檢查、MSDS事項(xiàng)查詢、對(duì)于危險(xiǎn)藥品進(jìn)行相關(guān)防護(hù)手段準(zhǔn)備；

（2）根據(jù)實(shí)驗(yàn)所用儀器清單，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)儀器、檢查儀器狀態(tài)，保證實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中儀器正常運(yùn)行，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠快速排查問(wèn)題；

（3）根據(jù)實(shí)驗(yàn)操作流程，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)過(guò)程安全分析，對(duì)于易出現(xiàn)安全隱患的操作，進(jìn)行相關(guān)的安全準(zhǔn)備與應(yīng)急預(yù)案（例如：腐蝕性藥品使用需要進(jìn)行相關(guān)防護(hù)，應(yīng)急藥品需要放置在易于取用的位置備用；進(jìn)行有燃燒、爆炸風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)時(shí)，通風(fēng)櫥內(nèi)需要清理干凈，并將滅火設(shè)備放置于易于取用的位置。）

  3.1.4實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人嚴(yán)格檢查實(shí)驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備進(jìn)行情況，確認(rèn)手續(xù)完整無(wú)誤后，方可開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。

  3.2實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行與記錄。

  3.2.1實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行，必須按照實(shí)驗(yàn)計(jì)劃執(zhí)行，當(dāng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)計(jì)劃不能執(zhí)行的時(shí)候，需要和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人聯(lián)系更改實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，并重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備。實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人判斷情況嚴(yán)重時(shí)，通知上級(jí)管理人員與安全員。

  3.2.2所有的實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格進(jìn)行如實(shí)的記錄。實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容，不是簡(jiǎn)單的復(fù)制實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，而更多的在于對(duì)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的記錄、分析與討論。 

  3.3實(shí)驗(yàn)的完成與收尾工作。

  3.3.1實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品管理。實(shí)驗(yàn)操作完成后，需要將實(shí)驗(yàn)所得產(chǎn)品（如果有），進(jìn)行包裝，貼標(biāo)簽，并錄入中間體庫(kù)。

  3.3.2實(shí)驗(yàn)廢棄藥品管理。廢棄藥品應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，成分單一的必須進(jìn)行回收處理；對(duì)于成分復(fù)雜的嚴(yán)格進(jìn)行無(wú)害化處理（中和酸堿），并分類(lèi)保存于廢溶劑桶中,實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣經(jīng)過(guò)處理才能排放；處理前充分了解廢液的主要性質(zhì)，進(jìn)行處理時(shí)注意防止可能產(chǎn)生的發(fā)熱、有毒氣體、噴濺及爆炸等危險(xiǎn);沾附有有害物質(zhì)的濾紙、包藥紙、棉紙、廢活性炭及塑料容器等東西，嚴(yán)禁丟入垃圾箱內(nèi)，要分類(lèi)收集。

  3.3.3實(shí)驗(yàn)環(huán)境的復(fù)位。實(shí)驗(yàn)完成后，必須拆除相關(guān)玻璃儀器（不包含工業(yè)化設(shè)備），清洗所有接觸藥品的儀器。對(duì)實(shí)驗(yàn)使用的設(shè)備，進(jìn)行完好性檢查并進(jìn)行使用記錄，清理實(shí)驗(yàn)環(huán)境后復(fù)位。實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人檢查后確認(rèn)，在實(shí)驗(yàn)記錄上進(jìn)行簽注，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)完成。

 3.4實(shí)驗(yàn)記錄本管理

3.4.1 實(shí)驗(yàn)記錄本封頁(yè)中應(yīng)寫(xiě)明實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)、起止年月、使用人等。

3.4.2 實(shí)驗(yàn)記錄本應(yīng)妥善保管，不得遺失或轉(zhuǎn)借他人，不得帶出實(shí)驗(yàn)室。

3.4.3 實(shí)驗(yàn)記錄本專(zhuān)供實(shí)驗(yàn)記錄使用，不得記載其他無(wú)關(guān)事項(xiàng)。

3.4.4實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用藍(lán)黑色鋼筆或簽字筆書(shū)寫(xiě)，字跡清洗整潔；寫(xiě)錯(cuò)作廢的張頁(yè)不得撕毀，不得加業(yè)、缺頁(yè)、空頁(yè)。

3.4.5實(shí)驗(yàn)記錄本使用完后按照公司保密制度交至綜合管理辦公室保管。

   4. 本制度由研發(fā)中心制定、實(shí)施并負(fù)責(zé)解釋。