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CE醫(yī)療器械分類

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2017-12-18 09:45

大家都清楚，要出口醫(yī)療器械到歐盟，首先要清楚的是，自己的產(chǎn)品屬于歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則中的哪一類，從而有目的的進(jìn)行CE認(rèn)證。做CE認(rèn)證時(shí)，僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認(rèn)證過程中的分類是不妥當(dāng)?shù)?。要了解自己的產(chǎn)品屬于CE分類的哪一類，首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別。

首先，歐盟與美國的醫(yī)療器械分類有很大不同。美國的FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn)事先已經(jīng)分類并建立了一個(gè)公開的數(shù)據(jù)庫可查詢，歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。

同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器材，也可以不是醫(yī)療器材。在美國，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由FDA決定；在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商（申明產(chǎn)品的預(yù)期使用目的）決定。同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械。類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD。同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別。類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械。

其次，一定要對(duì)醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec有一定的了解，比如按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

最后重點(diǎn)了解一下醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec 附錄九中詳定的18條規(guī)則

分類		I類	IIa類	IIb類	III類
非侵入式器械	規(guī)則1	除非適用于其它原則，否則屬于I類
	規(guī)則2	用于運(yùn)輸和貯藏最終注射和使用藥物者	與第IIa類或更高類別的有源醫(yī)療器械連接者
	規(guī)則2	用于運(yùn)輸和貯藏最終注射和使用藥物者	用于輸送或用于輸送或貯藏血液, 體液或組織
	規(guī)則3		但其處理包含過濾, 氣體的離心或交換, 加熱者	用于改變血液的生物或化學(xué)組成, 其他體液或其他欲注射于人體的液體者
	規(guī)則4	機(jī)械式得用于止住或吸收滲出物者	與受傷皮膚接觸者	用于后續(xù)治療撕裂表皮傷口者
侵入式器械	規(guī)則5	暫時(shí)使用者	短期使用者	長期使用者
	規(guī)則5	用于口腔至咽喉, 耳管至耳膜處或使用于鼻腔內(nèi)者（短期使用者）	用于口腔至咽喉, 耳管至耳膜處, 或使用于鼻腔內(nèi)且不易為粘膜吸者（長期使用者）	長期使用者
	規(guī)則6、7		所有暫時(shí)/短期使用的手術(shù)用侵入性器械
	規(guī)則6、7	可再使用的外科用具		以電離輻射形式供給能源、欲為人體吸收或產(chǎn)生生物效應(yīng)者、利用輸送系統(tǒng)控制藥物且考慮到其應(yīng)用方式有潛在危險(xiǎn)者	借與心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)直接接觸以診斷,監(jiān)測(cè)或治療該部位缺陷者
	規(guī)則8			所有植入式器械及長期使用之手術(shù)用侵入性器械
	規(guī)則8		置于齒內(nèi)者		與心臟, 中央循環(huán)系統(tǒng)或中央神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸使用者、欲為人體吸收或產(chǎn)生效應(yīng)者、在體內(nèi)經(jīng)過化學(xué)變化(置于齒內(nèi)的器材除外)或控制藥物者
有源治療器械	規(guī)則9		給予或交換能量的治療器械	可能導(dǎo)致危險(xiǎn)的給予或交換能量的治療器械、控制或監(jiān)測(cè)有源治療器械使用狀況的有源器械, 或影響前述使用狀況的有源器械
有源器械	規(guī)則10		提供給人類身體吸收能源者，直接診斷和檢測(cè)體內(nèi)藥物和生理過程者
	規(guī)則10			特別用于監(jiān)測(cè)生理變化且此變化(如心臟功能, 呼吸, 中央神經(jīng)系統(tǒng)之變化)可能對(duì)病人導(dǎo)致立即危險(xiǎn)者、釋放電離輻射及用于診斷治療介入放射, 包含監(jiān)控此類器材或影響其功能者
	規(guī)則11		用于控制及/或從體內(nèi)取出(或放入體內(nèi))藥物,體液或其他物質(zhì)者	有潛在危險(xiǎn)的用于控制及/或從體內(nèi)取出(或放入體內(nèi))藥物, 體液或其他物質(zhì)者
	規(guī)則12	所有其他的有源器械
特殊規(guī)則	規(guī)則13				所有器械與單獨(dú)使用時(shí)符合65/65/EEC號(hào)指令的規(guī)定且可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生副作用的醫(yī)療物質(zhì)合并使用時(shí)皆屬
	規(guī)則14			避孕用或防止性病傳染用的所有器械	植入式或長期使用的侵入性的避孕用或防止性病傳染用的器械
	規(guī)則15			用于消毒, 清潔,洗滌或適當(dāng)時(shí)使隱形眼鏡產(chǎn)生水合作用的所有器械
	規(guī)則16		用于記錄X光診斷圖的非有源器械
	規(guī)則17				用動(dòng)物組織或非活的衍生提取物制造的器械
	規(guī)則18			血袋

來源：Ivy He

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