中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

講者簡介：Harry L. Shaffer，生物學(xué)學(xué)士和微生物學(xué)碩士，擁有超過30年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾擔(dān)任AAMI委員會委員

1、無菌屏障系統(tǒng)（SBS）：在ISO/EN標(biāo)準(zhǔn)中，將醫(yī)療器械包裝稱為無菌屏障系統(tǒng)。

2、所有類型無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的基本要求：

• 可使滅菌劑進(jìn)入

• 可進(jìn)行滅菌

• 可保護(hù)包內(nèi)物品

• 可使滅菌劑排出（如適用）

• 在下列過程中，保持內(nèi)容物的無菌性

    （1）貯存

    （2）運(yùn)輸

    （3）適用開啟時

3、關(guān)于SBS確認(rèn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各種試驗(yàn)方法；AAMI ST77

4、關(guān)于SBS確認(rèn)的適用試驗(yàn)方法：物理試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為：在滅菌過程，搬運(yùn)、配送、運(yùn)輸和貯存等試驗(yàn)條件下證明可以防止微生物侵入無菌屏障系統(tǒng)的特性。

6、醫(yī)療器械的SBS包裝類型：

• 一次性密封邊緣的微生物屏障材料：無菌包裝袋、滲透性材料

• 一次性可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過折疊技術(shù)創(chuàng)建迂曲通路：無菌包布、無紡布、棉布

• 可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過濾器或閥門創(chuàng)建迂曲通路：硬質(zhì)容器

7、包裝類型、構(gòu)成材料及包裝無菌性的方法

8、按包裝類型進(jìn)行試驗(yàn)：一次性包裝袋、一次性/可重復(fù)使用的包裝、可重復(fù)使用的容器

9、動態(tài)生物氣溶膠試驗(yàn)方法，無菌性保持研究，后根據(jù)結(jié)果進(jìn)行討論：

• 硬質(zhì)容器會有細(xì)菌侵入，72%的新容器會有細(xì)菌侵入；

• 硬質(zhì)容器包含多個部件，如果發(fā)生故障，可導(dǎo)致細(xì)菌侵入

• AAMI ST77 試驗(yàn)方法能夠代表滅菌包裝系統(tǒng)的真實(shí)性能嗎？

• 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言：使用非無菌器械是外科手術(shù)部位感染的潛在來源之一；采用動態(tài)生物氣溶膠試驗(yàn)方法時，硬質(zhì)容器會發(fā)生問題；難以確定結(jié)果和臨床意義，因?yàn)椴煌t(yī)療機(jī)構(gòu)的情況各不相同。