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歐盟指令RoHS 2.0(2011/65/EU)于2011年7月1日在《歐盟官方公報》上正式發(fā)布，并規(guī)定于發(fā)布第20日起正式生效，歐盟成員國需在18個月內(nèi)將其轉化為本國法律，即2013年1月2日該指令正式生效。

相比舊RoHS指令（2002/95/EC），新指令主要在以下幾方面進行了修訂：

RoHS產(chǎn)品范圍：

將所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令管控的范圍內(nèi)（除特殊豁免外的產(chǎn)品），但是給予了新添入的第8類醫(yī)療器械、第9類監(jiān)測和控制設備（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期，即本標準適用于：

1） 2014年7月22日后投放市場的醫(yī)療和監(jiān)控設備。
2） 2016年7月22日后投入市場的體外診斷醫(yī)療設備。
3） 2017年7月22日后投放市場的工業(yè)監(jiān)控設備。

RoHS管控物質：

未增加新的管控物質，也未改變管控物質的最高限值，但選定 4 種有毒有害物質作為候選管控物質：HBCDD、DEHP、DBP 、BBP

CE 標志與RoHS

將本指令管控的電子電氣設備的RoHS符合性納入CE標志要求。規(guī)定了CE標志按照第（EC）765/2008號法規(guī)第30條規(guī)定的一般原則執(zhí)行，確定了粘貼CE標志的規(guī)則和條件。

RoHS 2.0 管控的醫(yī)療設備包括：

利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備；

利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC 中體外醫(yī)療設備定義的設備。

RoHS2.0 為醫(yī)療和監(jiān)控設備在一般豁免條款之外設定了多項特定豁免條款：