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    隨著美國對進(jìn)口醫(yī)療器械的工廠審核次數(shù)在逐年增加，對進(jìn)口醫(yī)療器械的要求也越來越嚴(yán)格。每年的FDA醫(yī)療器械工廠審核后的483觀察項和警告信中的嚴(yán)重缺陷項非常值得相關(guān)企業(yè)鑒戒。而在對這些結(jié)果分析的過程中，我們發(fā)現(xiàn)P&PC（生產(chǎn)與過程控制）與CAPA（糾正和預(yù)防措施控制）兩個子系統(tǒng)涉及的483觀察項和嚴(yán)重缺陷項居高不下。

483觀察項方面，根據(jù)上圖所示，自2004年至2016年，F(xiàn)DA醫(yī)療器械工廠審核中，P&PC與CAPA涉及483觀察項基本不相上下，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他幾個子系統(tǒng)涉及的觀察項，具體觀察項數(shù)基本超過其他子系統(tǒng)觀察項的一倍以上。 2016年P(guān)&PC子系統(tǒng)的483觀察項占總數(shù)比例32%，CAPA占比34%。七大子系統(tǒng)中，P&PC與CAPA兩個子系統(tǒng)的483觀察項占了總數(shù)約66%的比例。

而在警告信的數(shù)據(jù)中，2016年文件控制設(shè)計的嚴(yán)重缺陷項只有48項，管理控制39項，設(shè)計控制107項，而糾正預(yù)防措施控制189項，生產(chǎn)與過程控制211項（最高）。其他年份的數(shù)據(jù)也基本如此。P&PC占比36%，CAPA占比32%，也就是說總共7個子系統(tǒng)，而P&PC與CAPA兩個子系統(tǒng)的嚴(yán)重缺陷項約占了68%的比例。顯然，P&PC與CAPA涉及的嚴(yán)重缺陷項遠(yuǎn)高于其他子系統(tǒng)涉及的嚴(yán)重缺陷項。

另外，根據(jù)FDA官網(wǎng)統(tǒng)計，2016年FDA醫(yī)療器械工廠審核（依據(jù)法規(guī)CFR21 QSR820）Warning letter缺陷項中，排名前十的QSR820條款如下表所示：

根據(jù)上表所示：排名前三的嚴(yán)重缺陷項條款都是 CAPA下的條款，分別是：21CFR 820.100（a）、21CFR 820.198（a）、21CFR 820.90（a）。生產(chǎn)與過程控制子系統(tǒng)下的條款則分別排名在第5、7、9，且條款分別是21CFR 820.75（a）、21CFR 820.72（a）、21CFR 820.50.（具體條款見FDA官網(wǎng)： CFR - Code of Federal Regulations Title 21 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820 ）

警告信前十排行榜中，P&PC與CAPA兩個子系統(tǒng)占了6項，排名靠前，足見這倆大子系統(tǒng)的重要性和緊迫性。P&PC與CAPA兩個子系統(tǒng)已成為了FDA醫(yī)療器械工廠審核重災(zāi)區(qū)，對此企業(yè)需要在日常及內(nèi)審等過程中，重點關(guān)注這兩大子系統(tǒng)。