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歐盟現(xiàn)通報2017年第50-51周3款不合規(guī)化妝品產(chǎn)品。

本次通報涉及哪些法規(guī)？

Kojic Acid 曲酸

合規(guī)角度：曲酸未被列入EC 1223/2009的禁限用原料附錄中。

安全角度：曲酸可作為美白劑、抗氧化劑，SCCS在2008年的評估中，因為缺乏數(shù)據(jù)，未確認(rèn)1%曲酸用于面部及手部駐留型產(chǎn)品的安全性，在2012年的再次評估報告中，SCCS認(rèn)為含有1%曲酸的面部及手部駐留型美白產(chǎn)品是安全的，但是其相關(guān)衍生物，如曲酸酯等，暫無相關(guān)安全數(shù)據(jù)。本次產(chǎn)品通報，可能考慮到原料存在致敏風(fēng)險，且無高于1%的用量安全支撐，判定不合規(guī)。

微生物

合規(guī)角度：法規(guī)中并未明確列舉微生物控制指標(biāo)，但是要求進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品需經(jīng)安全評估，確保產(chǎn)品安全性。

安全角度：人體皮膚和粘膜可通過天然機(jī)械保護(hù)屏障和各種防御機(jī)制，免受微生物侵襲，但是當(dāng)皮膚受到輕微創(chuàng)傷，或免疫力低下時，使用微生物污染的化妝品可能導(dǎo)致感染。同時微生物污染，也會導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量下降，因此對化妝品產(chǎn)品中微生物進(jìn)行分析和控制是必要的。在SCCS安全評估指南中，SCCS采用了歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 17516:2014中微生物的限值，該標(biāo)準(zhǔn)于2014年9月被歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會批準(zhǔn)，如今作為國際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛使用。企業(yè)可參考SCCS指南對產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制：

MCI/MI 甲基氯異塞唑晽酮/甲基異噻唑啉酮

合規(guī)角度：MI是EC 1223/2009附錄V/57中的準(zhǔn)用防腐劑，允許在淋洗類化妝品中使用，最大限量為0.0015%。MCI/MI (3:1) 是附錄V/39中的準(zhǔn)用防腐劑，允許在淋洗類化妝品中使用，最大限量為0.0015%。MI與MCI/MI不得同時使用在同一產(chǎn)品中。

安全角度：CIR在2014年最新修訂了對MI在化妝品中應(yīng)用的安全性評估。評估結(jié)論認(rèn)為MI在淋洗類化妝品中可安全使用濃度為100ppm，如經(jīng)QRA評估不致敏，在安全濃度下，也可用于駐留類產(chǎn)品。（但法規(guī)現(xiàn)不允許）

EC 2003/1229 附錄清單以外的原料，并非都可以安全使用也并非使用無限量要求，產(chǎn)品配方仍然需要通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩栽u價，評估每一個原料在此配方條件下的安全風(fēng)險。

通報情況

1、A12/1770/17

風(fēng)險類型：化學(xué)風(fēng)險    

產(chǎn)品名稱：G&G Teint Uniforme-Lighteni

批號/條形碼： 7 52301 00100

通報國：德國 

原產(chǎn)國：科特迪瓦   

風(fēng)險情況：產(chǎn)品含有曲酸（測定值1.1%）。曲酸可以引起皮膚致敏。產(chǎn)品不符合化妝品法規(guī)。

當(dāng)局措施：從市場上撤回產(chǎn)品（零售商）

2、A12/1802/17

風(fēng)險類型：微生物

產(chǎn)品名稱：dm alverde naturschön Peelingmaske

批號/條形碼：MHD 09.2017 and 10.2017

通報國：德國

原產(chǎn)國：澳大利亞

風(fēng)險情況：產(chǎn)品含有需氧嗜溫性細(xì)菌（測定含量3x105 cfu/ml）并檢測出綠膿桿菌。如果用于破損肌膚或接觸到眼睛，產(chǎn)品可能引起感染或刺激。產(chǎn)品不符合化妝品法規(guī)。

當(dāng)局措施：從終端消費(fèi)者處召回（零售商）

3、A12/1852/17

風(fēng)險類型：化學(xué)風(fēng)險    

產(chǎn)品名稱：envie Crema Mani dermoprotettiv

批號/條形碼：8032618832089; 8 10 12

通報國：愛沙尼亞

原產(chǎn)國：意大利

風(fēng)險情況：手霜含有甲基異噻唑啉酮MI和甲基氯異塞唑晽酮MCI（測定值0.00021%）。MCI/MI與敏感人群皮膚接觸后容易引發(fā)過敏性接觸性皮炎?；诨瘖y品法規(guī)要求，產(chǎn)品不合規(guī)。

當(dāng)局措施：從市場上撤回產(chǎn)品（經(jīng)銷商）