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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局組織制定了體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年4月7日

　　　　　　　　　　　　　　體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案

　　為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本工作方案。

　　一、指導(dǎo)思想
　　體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過程，需求量大，直接關(guān)系人民群眾切身利益。為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，了解質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全有效，集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作。

　　二、工作目標(biāo)
　　采取風(fēng)險(xiǎn)排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項(xiàng)整治等方式，將質(zhì)量評(píng)估和綜合治理有機(jī)結(jié)合，通過質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題、提出監(jiān)管措施的目的，通過綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施策、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)，繼續(xù)鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)治理新模式。

　　此次質(zhì)量評(píng)估和綜合治理注重“三個(gè)同步”：同步開展“打、防、建”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；同步開展體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，加強(qiáng)科普宣傳，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍；同步開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管能力。

　　三、具體措施
　　（一）開展風(fēng)險(xiǎn)排查。對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開展“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含進(jìn)口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)當(dāng)立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院落實(shí)整改，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案調(diào)查，依法查處，典型案件應(yīng)當(dāng)公開曝光。

　?。ǘ╅_展專項(xiàng)整治。在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項(xiàng)整治。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問題；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問題；在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治醫(yī)院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問題。

　　（三）開展質(zhì)量調(diào)查。針對(duì)部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗(yàn)，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。選取部分產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問題和風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄋ模╅_展專題調(diào)研。針對(duì)體外診斷試劑存在的一些突出問題，組織對(duì)現(xiàn)有體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性和適用性進(jìn)行梳理，了解掌握醫(yī)院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關(guān)情況，調(diào)查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來(lái)源，排查隱患風(fēng)險(xiǎn),有針對(duì)性地提出相關(guān)措施建議。

　?。ㄎ澹╅_展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門，開展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為。結(jié)合質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，組織編寫體外診斷試劑科普知識(shí)讀物，開展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和使用單位開放日活動(dòng)，通過電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識(shí)和實(shí)用常識(shí)，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知。

　?。╅_展專項(xiàng)培訓(xùn)。組織開展基層監(jiān)管人員體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，避免執(zhí)法不嚴(yán)、執(zhí)法不一的現(xiàn)象。

　　（七）組織查辦案件。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，做好日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法的銜接，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴(kuò)線，構(gòu)成案件的要及時(shí)立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時(shí)應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對(duì)醫(yī)院違法違規(guī)情況，應(yīng)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。

　　（八）建立長(zhǎng)效機(jī)制。通過質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，進(jìn)一步完善各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，制定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理指南。同時(shí)，總結(jié)行之有效的經(jīng)驗(yàn)做法，形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

　　四、時(shí)間安排
　?。ㄒ唬?015年4月上旬，總局召開體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作部署視頻會(huì)議。

　?。ǘ└魇。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體實(shí)施方案，并將具體實(shí)施方案于4月19日前報(bào)送總局器械監(jiān)管司。

　?。ㄈ?月中旬至7月中旬，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院開展“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”和專項(xiàng)整治。7月16日前，將本地風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治的總結(jié)報(bào)告報(bào)送總局器械監(jiān)管司。

　　（四）4月至9月，總局組織相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門和檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑質(zhì)量調(diào)查，11月底前公布監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。

　?。ㄎ澹?月至5月，總局組織相關(guān)單位開展專題調(diào)研，6月形成調(diào)研報(bào)告。

　?。?月至6月，總局指導(dǎo)相關(guān)單位開展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)。在活動(dòng)期間，總局器械監(jiān)管司和各地食品藥品監(jiān)管部門組織開展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和使用單位開放日活動(dòng)。

　?。ㄆ撸?月下旬，總局器械監(jiān)管司組織召開風(fēng)險(xiǎn)排查情況交流會(huì)。

　?。ò耍?月下旬，總局組織督查組對(duì)部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門開展綜合治理情況進(jìn)行督查。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)本地工作開展情況，適時(shí)組織監(jiān)督檢查。

　?。ň牛?1月，完成體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作報(bào)告。

　　五、工作要求
　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，制定具體實(shí)施方案，確保工作有章可循。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照具體實(shí)施方案，認(rèn)真組織實(shí)施，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。對(duì)于總局器械監(jiān)管司牽頭組織的質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研、質(zhì)量萬(wàn)里行和培訓(xùn)宣傳等工作，各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門和單位要積極予以配合。

　　（二）做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)總局2015年的重點(diǎn)工作，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，借助體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作，將全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患和重點(diǎn)環(huán)節(jié)集中整治相結(jié)合，將監(jiān)督抽驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和專題調(diào)研等方式相結(jié)合，合理安排好監(jiān)管資源和時(shí)間進(jìn)度，統(tǒng)籌安排好全年的專項(xiàng)治理和重點(diǎn)整治工作。

　?。ㄈ┳⒅毓ぷ鲗?shí)效。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真扎實(shí)做好體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理的各項(xiàng)工作。風(fēng)險(xiǎn)排查要全面摸清情況并找準(zhǔn)隱患，專項(xiàng)整治要針對(duì)重點(diǎn)問題深入檢查并逐一落實(shí)整改措施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)依法查處。同時(shí)，要注重建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)基層監(jiān)管人員能力水平提升，主動(dòng)開展科普宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

　?。ㄋ模┳龊眯畔?bào)送。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)向總局器械監(jiān)管司報(bào)送相關(guān)工作進(jìn)展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況，要按規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。同時(shí)，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要規(guī)范新聞發(fā)布，發(fā)布重大信息須事前向總局報(bào)告。