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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　為控制臨床用藥風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結果，決定對風濕安泰片說明書進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)有關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2015年5月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求，提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以更換。

　　三、藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。

　　附件：風濕安泰片說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年4月2日

　?。ü_屬性：主動公開）

附件

風濕安泰片說明書修訂要求

　　一、應增加警示語，內(nèi)容如下：
　　警示語：
　　本品含生川烏、生草烏、制馬錢子，不可過量服用，不宜長期連續(xù)服用。孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。嚴重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病禁用。

　　二、【不良反應】項應當包括：
　　1.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部及四肢麻木、抽搐、震顫、視覺異常等。
　　2.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。
　　3.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃灼熱、口干等。
　　4.皮膚：皮疹、瘙癢，面部及外周水腫。
　　5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。
　　6.其他：乏力、多汗等。

　　三、【禁忌】項應當包括：
　　1.對本品或組方成份過敏的患者禁用。
　　2.孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。
　　3.嚴重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病禁用。
　　4.禁止與酒同服。

　　四、【注意事項】項應當包括：
　　1.本品含烏頭、馬錢子，應避免與含烏頭堿或士的寧、馬錢子堿成份的藥物合并使用。
　　2.本品應嚴格在醫(yī)生指導下用藥，從小劑量開始服用，不可過量服用，不宜長期連續(xù)服用。
　　3.服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、手足抽搐、呼吸困難等情況，應立即停藥并就診。
　　4.運動員慎用。
　　5.本品含生川烏、生草烏，不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。