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嘉峪檢測網(wǎng) 2015-09-13 08:21
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。現(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（15個）
?。ㄒ唬┤橄贁z影立體定位裝置：主要由三個分別安裝在X、Y、Z軸上的直線運動模塊以及安裝在數(shù)字乳腺X 射線攝影系統(tǒng)工作站上的控制軟件組成，直線運動模塊包含電機、傳動齒輪、絲桿、精密電位器。配合數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)一起使用，通過不同角度對乳腺進行攝影成像，再通過對圖像進行處理分析，計算出乳腺中病灶的空間位置（三維坐標）。用于對乳腺病灶進行活檢穿刺。分類編碼：6830。
（二）放射治療用光學定位系統(tǒng)：主要由計算機工作站、三維攝像機裝置及其電源、用于攝像機校準的電纜和模板、頭部調(diào)節(jié)器、隔離變壓器組件及KVM接口模塊（控制室、治療室）、OSMS軟件組成。通過在患者身上投射光點，利用攝像機對許多個光點位置的判斷，顯示患者整體的外表面信息。用于在放射治療之前和期間，以3D形式對患者的皮膚表面成像。分類編碼：6833。
?。ㄈ┘す庋矍胺块W輝測試儀：具有裂隙燈模式和閃輝計模式。在裂隙燈模式中，裂隙光能夠進入被檢查的眼睛中，而反射的表面則可以通過顯微鏡進行放大，用于測量目標位置。在閃輝計模式中，激光光束進入眼前房，用于測量眼前房房水中的蛋白濃度。分類編碼：6824。
?。ㄋ模﹦討B(tài)光學乳腺成像系統(tǒng)：主要由C型支臂、控制器和計算機系統(tǒng)組成。采用特定波段可見光，通過乳腺病變組織對特定波段的光吸收情況來判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良/惡性腫瘤鑒別診斷提供依據(jù)。分類編碼：6821。
?。ㄎ澹┦改c-空腸內(nèi)置套管及輸送器：由腸套管和輸送器組成。腸套管由一層柱狀薄膜和端部的支架組成，腸套管經(jīng)過折疊，放置于輸送器端部的支架倉內(nèi)。腸套管為植入部分，輸送器僅用于將腸套管輸送到位。通過使吞咽的食物不經(jīng)過十二指腸和上段空腸，減少抗-腸降血糖素分泌，解除對胰島素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通過控制營養(yǎng)吸收能使體重降低。分類編碼：6846。
?。┮淮涡允褂皿w外引流裝置：由引流管路（包括接頭、PVC管、三通閥、螺旋帽及傳感器）、滴瓶、二通閥、止流器和收集容器組成。利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外，同時利用傳感器監(jiān)測所引流液體的壓力。用于腦脊液的體外引流；并與顱內(nèi)壓監(jiān)測設(shè)備配套使用，用于監(jiān)測顱內(nèi)壓。分類編碼：6821。
?。ㄆ撸╇[球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）：由膠體金免疫層析檢測卡、樣本稀釋液組成。用于對人體腦脊液或血清中隱球菌莢膜抗原進行定性檢測，臨床上用于隱球菌病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八）活化CD4細胞ATP檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由培養(yǎng)板、樣本稀釋液、刺激劑、CD4磁珠、洗滌液、裂解試劑、發(fā)光試劑、ATP 校準品、測量板組成。用于體外檢測經(jīng)植物血凝素（PHA）刺激活化的人體全血CD4細胞內(nèi)三磷酸腺苷(ATP）濃度，臨床上輔助評估肝移植術(shù)后受者的感染風險。分類編碼：6840。
?。ň牛┭茄獌x（含胰島素用藥計算軟件）：由血糖血酮儀主機和操作軟件組成。用于測定全血中的葡萄糖和β-羥丁酸濃度。計算軟件可以根據(jù)專業(yè)醫(yī)護人員輸入的數(shù)據(jù)向患者提供建議的胰島素劑量，幫助糖尿病治療。分類編碼：6840。
?。ㄊ┓派湫粤Ｗ又踩肫鳎河蓸岓w、手柄、粒子推進桿、彈夾型粒子倉及附件組成，不含放射性粒子。附件包括粒子裝載臺、裝載臺消毒盒。配合穿刺針，手工將放射性粒子植入到預(yù)定的位置。用于為患者植入碘-125 粒子。分類編碼：6833。
?。ㄊ唬o創(chuàng)超聲青光眼治療儀：由控制臺、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)（配有集液器），配件為腳踏開關(guān)。使用高能聚焦超聲（HIFU）使睫狀體凝固性壞死，減少眼房水的產(chǎn)生，降低眼內(nèi)壓。用于頑固性青光眼的非侵入式治療。分類編碼：6823。
?。ㄊ╇娮右葝u素注射器：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構(gòu)、單片機處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標準注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素。分類編碼：6854。
?。ㄊo創(chuàng)血糖儀：由主機、探頭和附件組成。探頭部分主要包括熱敏電阻、溫度傳感器、濕度傳感器、紅外光發(fā)射器陣列、光電接收器等元器件及檢測放大電路、光電驅(qū)動電路；主機部分主要包括數(shù)字信號處理器、信號調(diào)理電路、電源、放大電路、濾波電路、數(shù)模轉(zhuǎn)換電路、光電接收器檢測電路、外圍存儲器、液晶顯示器。探頭部分夾持手指，從手指處采集信息。通過測試血流量補償?shù)玫降拇x熱和氧含量估計血糖濃度。用于無創(chuàng)檢測人體血糖。分類編碼：6821。
?。ㄊ模┭荡┐提槪河舍樞竞歪樄芙M成。與醫(yī)用臭氧治療儀配合使用，將醫(yī)用臭氧治療儀產(chǎn)生的臭氧氣體通過穿刺針注射到椎間盤內(nèi)。用于緩解椎間盤突出癥引起的疼痛。分類編碼：6815。
（十五）溺水者急救倉：主要由擔架、固定式艙體系統(tǒng)、儲液輸液系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)、機電控制系統(tǒng)和生命體征監(jiān)視儀組成。主要針對控水（倒水）和心肺復(fù)蘇（CPR）兩個環(huán)節(jié)進行復(fù)合設(shè)計，結(jié)合高壓氧艙和水療的臨床作用，解決干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及濕性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺組織損傷，主要適用于溺水者的救治，同時也適用于有害氣體中毒、急性氣栓癥、窒息、心腦復(fù)蘇后缺氧性腦功能障礙、腦血栓、腦梗死、腦水腫、急性心肌梗死、冠狀動脈供血不足、神經(jīng)功能失調(diào)、神經(jīng)官能癥等病患者進行治療。分類編碼：6854。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（58個）
?。ㄒ唬┛梢暥呛頇z查鏡：主要由CMOS攝像機、光纖、LED燈泡、LCD屏、電路板、SD卡及手柄組成。用于耳部、鼻部、喉部檢查。分類編碼：6822。
（二）頭戴式放大鏡頭燈：主要由LED燈頭、頭帶、主控制器和放大鏡組成。用于輔助耳鼻喉科、眼科、婦科檢查、住院查房及手術(shù)治療。分類編碼：6822。
?。ㄈ?醫(yī)用診療床：主要由床面部分（床板、軟墊）、床架部分（上床板、下床架、中柜、腳輪、升降、傾斜、平移機構(gòu)件）及附件（耦合劑加熱器、一次性紙床單卷紙裝置、輸液架、腳托）組成。供醫(yī)務(wù)人員為患者作檢查、診斷、護理、治療用。分類編碼：6854。
?。ㄋ模┛谇婚_口器：主要由開口器、LED 燈泡、電池盒組成。具有固定開口功能，并充分顯示上、下前牙的唇側(cè)。用于口腔科醫(yī)生為患者作牙齒檢查治療時用。分類編碼：6855。
?。ㄎ澹┠X保護裝置：主要由外殼、氣囊、充氣管、指示球囊、單向閥及壓力測量模塊組成。根據(jù)病人傷口的具體位置將氣囊固定在外殼的透氣織物上，帽子形的外殼佩戴在病人腦部，使用調(diào)節(jié)開關(guān)調(diào)節(jié)外殼大小。通過單向閥給氣囊充氣至需要的壓力值。用于為去骨瓣減壓術(shù)后大面積顱骨缺損患者保持顱壓的穩(wěn)定，避免大氣壓直接腦壓迫作用；使骨窗壓力在適當?shù)暮銐簤毫λ缴?，避免腦移位，用于腦保護及幫助神經(jīng)功能康復(fù)。分類編碼：6854。
?。┞┭O(jiān)測器：由監(jiān)測器本體、連接器及充電器組成。當進行血液凈化治療的患者穿刺部位發(fā)生漏血或者留置針滑落時，傳感器會將接收到的信號通過連接器傳輸?shù)奖O(jiān)測儀本體上，監(jiān)測器會根據(jù)不同的信號發(fā)出漏液警告或拔針警告，以便護士及時發(fā)現(xiàn)。用于血液凈化治療過程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置針滑落的監(jiān)測和報警。分類編碼：6821。
（七）醫(yī)用輸液監(jiān)視器儀：通過傳感器檢測輸液瓶（袋）重量或液滴信號，將相應(yīng)數(shù)據(jù)通過有線/無線方式傳輸至相應(yīng)接收系統(tǒng)。用于患者輸液時輸液狀態(tài)監(jiān)視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮(zhèn)痛藥、化療藥物等的輸液監(jiān)視。分類編碼：6854。
?。ò耍﹥?nèi)鏡下噴灑給藥裝置：主要由噴灑管（軟管）、手柄部分和輸送部分組成。其軟管部分，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，通過內(nèi)窺鏡鉗道進入人體自然腔道。利用外部氣體（外部供氣裝置）或內(nèi)置壓縮氣瓶，以一定壓力的氣流作為運輸載體和輸送驅(qū)動，將藥物吸引、運載并噴灑到人體自然腔道的黏膜創(chuàng)面。用于向病灶部位噴灑給藥。分類編碼：6822。
?。ň牛┤S足底檢測系統(tǒng)：主要由掃描臺、電源適配器和USB數(shù)據(jù)線組成。通過激光掃描系統(tǒng)對人體的足底進行掃描，并通過軟件生成三維高度圖像。用于檢測足弓的高度和病變情況。分類編碼：6821。
?。ㄊz查鏡攝像系統(tǒng)：主要由控制單元、視網(wǎng)膜鏡、檢耳鏡、皮膚鏡和普通成像鏡組成。通過控制單元與不同的檢查鏡頭連接，使用可見或紅外LED光源進行圖像搜索，可見LED光源進行拍照或采集視頻。用于眼底、耳道和鼓膜、皮膚以及人體檢查時進行圖像和視頻拍攝。分類編碼：6822。
?。ㄊ唬┮淮涡允褂卯愇锞W(wǎng)兜：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過內(nèi)窺鏡鉗道進入人體消化道，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內(nèi)窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內(nèi)窺鏡監(jiān)視器監(jiān)視下將消化道異物的取出。分類編碼：6822。
?。ㄊ钻P(guān)節(jié)訓練器：主要由升降固定部分、單關(guān)節(jié)智能訓練單元、訓練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓練座椅組成。通過單關(guān)節(jié)的康復(fù)性訓練，降低肌張力，抑制痙攣，預(yù)防關(guān)節(jié)攣縮。用于尖足和足下垂的治療。分類編碼：6826。
（十三）腦室導(dǎo)管放置用導(dǎo)向器：主要由基底部件、主體、滑動部件、鎖定部件組成。用于腦室導(dǎo)管插入過程中控制腦室導(dǎo)管其插入方向，指導(dǎo)腦室導(dǎo)管的放置，僅作導(dǎo)航輔助用。分類編碼：6803。
?。ㄊ模鈮褐寡鳎褐饕芍寡鋷?、壓力傳感器、微型氣泵、氣嘴連接器、參數(shù)設(shè)置顯示裝置和電器控制器組成。通過對止血袖帶充氣形成壓力，壓迫血管來達到止血目的。用于患者肢體手術(shù)時的止血（不適用于股動脈止血）。分類編碼：6854。
?。ㄊ澹┬难軝z測儀：主要由主機、臂帶和脈搏傳感器組成。通過采集人體橈動脈脈搏信息，通過A/D轉(zhuǎn)換和信號放大電路，進入專用計算機進行處理。用于成人心血管狀況的檢測，為心腦血管疾病診斷提供參考。分類編碼：6821。
?。ㄊ┤詣雍怂釞z測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng):由樣本架、試劑架、運動系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、核酸提取模塊、核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建模塊等組成。用于試劑加樣、核酸的提取、純化，以及檢測試劑的分裝、核酸模板的加入等核酸檢測前處理工作。分類編碼：6841。
?。ㄊ撸┟嘎?lián)免疫斑點分析儀:由成像系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、控制處理系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成。用于對酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)（ELISPOT）制作的標本進行圖像采集和斑點計數(shù)分析，臨床上用于體外評估細胞免疫功能。分類編碼：6840。
（十八）放射性粒子防護植入器：由放射性粒子植入防護器和附件組成。通過鎳黃銅材質(zhì)來實現(xiàn)防護放射性粒子產(chǎn)生的輻射。用于在植入放射性粒子的手術(shù)中對操作者及其他周邊的人群進行放射防護。分類編碼：6834。
?。ㄊ牛┩该髻|(zhì)酸-單精子選擇裝置：由培養(yǎng)皿及覆蓋在其表面的透明質(zhì)酸組成。用于在體外對具有透明質(zhì)酸結(jié)合位點的成熟精子進行精子功能分析和研究，臨床上用于評判精子功能。分類編碼：6840。
?。ǘ┦人嵝粤＜毎栯x子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）：由抗嗜酸性粒細胞陽離子蛋白抗體、纖維素固相載體、疊氮化鈉和筆狀圓筒組成。用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白，臨床上用于氣喘和多種過敏疾病引起的發(fā)炎反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。
?。ǘ唬┦人嵝粤＜毎栯x子蛋白酶標特異性抗體：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性陽離子蛋白酶標特異性抗體、疊氮化鈉、牛血清白蛋白和水組成。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）配套使用，用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白。分類編碼：6840。
?。ǘ┘滋サ鞍诇y定試劑盒（時間分辨熒光法）：由人甲胎蛋白校準物、小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體包被微孔板條、鋪標記的小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體貯存液及其他必要的輔助試劑組成。用于體外定量測定孕婦血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，臨床上用于評估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風險，不適用于腫瘤檢測。分類編碼：6840。
?。ǘ┛箍娎帐瞎芗に兀ˋMH）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由AMH 包被的微孔板、AMH 校準品、酶聯(lián)物、抗AMH 抗體-生物素結(jié)合物、AMH 檢測緩沖液及其他必要輔助試劑組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗繆勒氏管激素，臨床上主要用于監(jiān)測卵巢儲備力、預(yù)測體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)（IVF)的卵巢反應(yīng)性、預(yù)防卵巢過度刺激綜合征（OHSS）的并發(fā)癥、男性生殖功能的評估等。分類編碼：6840。
?。ǘ模┮种扑谺測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由抑制素B包被微孔反應(yīng)板、抑制素B校準品、酶聯(lián)物、抗抑制素B抗體-生物素結(jié)合物、檢測緩沖液等主要組成成分及其他必要的反應(yīng)試劑組成。用于體外定量檢測人血清中的抑制素B，臨床上主要用于評價男性睪丸生精功能以及女性卵巢儲備功能。分類編碼：6840。
?。ǘ澹┤巳轭^瘤病毒核酸分型分析軟件：由用戶登錄、樣本錄入、實驗信息錄入、數(shù)據(jù)分析、報告查看、報表、系統(tǒng)設(shè)置模塊組成。與適用的測序試劑盒配套使用，通過對宮頸脫落細胞中16 種型別人乳頭瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的測序數(shù)據(jù)進行定性及分型分析，臨床上用于HPV感染的輔助診斷。分類編碼：6870。
?。ǘ責岬碗娢恢委焹x：由電源適配器、主機、治療用組件和固定帶組成。利用加熱功能和低電位，用于關(guān)節(jié)疼痛和肌肉損傷的輔助治療。分類編碼：6826。
?。ǘ撸┢つw鏡耦合劑：主要由醇類化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、異丙醇）、防腐劑（甲氯基異噻唑啉酮）、皮膚鏡耦合劑媒介混合物組成（不含藥物成分）。噴涂于皮膚鏡和皮膚之間的透光媒質(zhì)。分類編碼6822。
?。ǘ耍蒯樉陌河舍樉尼槪ê玲槪?、溫針加熱托、加熱灶和鑷子組成。加熱灶由木炭粉和粘稠劑（梭甲基纖維素鈉）組成。使用時將針灸針刺入皮膚并進針至適當?shù)纳疃群?，通過在針柄處加熱（點燃加熱灶使其暗燃）。用于輔助治療風濕性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)、腰椎間盤突出癥、肩周炎等疾病。分類編碼：6827。
?。ǘ牛┢胶饪祻?fù)系統(tǒng)：主要由治療板、滾動底盤、藍牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成?；颊咦?站/手部支撐在平衡板上，通過移動身體，實現(xiàn)重心的轉(zhuǎn)移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復(fù)患者平衡運動控制能力。分類編碼：6826。
?。ㄈ┢胶鈾C能檢測分析儀：由平衡測量臺、數(shù)據(jù)電纜線、電腦、打印機以及平衡機能檢測分析系統(tǒng)軟件組成。對直立姿勢時所表現(xiàn)的身體重心位置移動進行測試，并對測試結(jié)果進行分析。用于診斷是否存在影響行走及其他功能性活動的平衡障礙、確定平衡障礙的性質(zhì)及程度、尋找和確定平衡障礙發(fā)生的原因、指導(dǎo)制訂康復(fù)治療計劃、監(jiān)測平衡功能障礙的治療和康復(fù)訓練的療效、預(yù)測跌倒風險以及幫助病人提高平衡功能。分類編碼：6821。
?。ㄈ唬┬呐K監(jiān)測用一次性生物阻抗傳感器：主要由銀/氯化銀電極傳感器、電極扣、無紡布或海錦、標簽、醫(yī)用導(dǎo)電膠、基襯材料組成。利用心臟射血所引起的胸部血流阻抗的改變來計算每搏射血輸出，計算出心排量和其他血液動力學參數(shù)。與多種監(jiān)護儀配合，用于充血性心力衰竭、冠狀動脈疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器綜合征、臨界多系統(tǒng)功能疾病的心臟監(jiān)測。分類編碼：6821。
?。ㄈ┧闹?lián)動康復(fù)訓練儀：主要由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成?；颊咦谠O(shè)備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進行主動康復(fù)，提高患者四肢運動功能。用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動度及協(xié)調(diào)性。分類編碼：6826。
?。ㄈ┱彰鞅晴R：主要由燈頭、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類編碼：6822。
（三十四）皮膚病變組織放大鏡：主要由燈頭、放大鏡、物鏡、手柄、電池和充電電源組成。用于對患者皮膚病變組織的放大觀察。分類編碼：6822。
?。ㄈ澹┱彰骺阽R：主要由燈頭、導(dǎo)光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查和照明。分類編碼：6822。
?。ㄈ┱彰鲏荷喟鍔A持器：主要由燈頭、手柄、電池組成。通過夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類編碼：6822。
?。ㄈ撸┨沾裳心テ鳎褐饕赡ゾ卟糠趾筒讳P鋼軸組成。不銹鋼軸與牙科手機連接，帶動磨具部分旋轉(zhuǎn)。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對義齒進行精磨和整形。分類編碼：6855。
?。ㄈ耍┕臍怆姸R：由耳鏡頭、觀鏡頭組件、氣管、筒身、橡膠鼓氣球組成。將耳鏡塞入患者耳道，在照明的情況下進行觀察診治，同時按需捏動橡皮球鼓氣。用于檢查耳道和鼓膜。分類編碼：6822。
?。ㄈ牛┫鹉z拋光器：由工作部位（由橡膠和磨料組成）和不銹鋼軸組成。不銹鋼軸是工具使用時與牙科手機連接的夾持部位，利用手機旋轉(zhuǎn)，通過不銹鋼軸帶動工作部位旋轉(zhuǎn)，對義齒工件進行拋光和精磨。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對義齒拋光和精磨。分類編碼：6855。
?。ㄋ氖┑皖l聲波藥物導(dǎo)入儀：主要由機身、按摩頭、充電器及充電電源線組成。利用按摩頭的微米級快速移動產(chǎn)生低頻聲波，低頻聲波與皮膚產(chǎn)生共振，可以改變皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收。用于增加皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收，以達到更好的用藥效果。分類編碼：6826。
?。ㄋ氖唬┞樽硌屎礴R/光導(dǎo)纖維麻醉咽喉鏡：由窺視片和手柄組成。光導(dǎo)纖維麻醉咽喉鏡窺視片一邊裝導(dǎo)光束，另一邊為可插氣管插管的引導(dǎo)槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手術(shù)或搶救窒息，醫(yī)務(wù)人員向患者喉部插管提供照明。分類編碼：6822。
（四十二）經(jīng)皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位環(huán)、旋轉(zhuǎn)盤和固定穿刺組合件組成。通過固定座固定在病人病灶部位，固定座上安裝旋轉(zhuǎn)盤，旋轉(zhuǎn)盤上安裝穿刺針固定組合件（分為單導(dǎo)向孔、單層多導(dǎo)向孔和多層多導(dǎo)向孔三種）。用于計算機斷層掃描儀引導(dǎo)下穿刺角度定位。分類編碼：6831。
?。ㄋ氖┮淮涡约呻姌O：主要由銀電極傳感器、柔性線路、標簽、醫(yī)用導(dǎo)電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機、心電監(jiān)護儀、心電監(jiān)測儀（系統(tǒng)）等設(shè)備，觀察、記錄人體相關(guān)部位的生物電變化，傳輸人體生物電信號，用于心臟監(jiān)測。分類編碼：6821。
?。ㄋ氖模┘す舛ㄎ黄鳎褐饕晒鈷呙鑳x、控制箱、開關(guān)箱、軟件、遙控器和紅外接收器組成。在治療前和治療期間持續(xù)監(jiān)測患者、提供患者位置信息和所需調(diào)整信息，報告患者在治療中位置的偏離情況。用于對需要放射治療的患者的進行位置定位和監(jiān)控。分類編碼：6832。
?。ㄋ氖澹┹斔埽河纱┐唐?、卡子、管路組成。用于牙科動力系統(tǒng)蠕動泵輸送沖洗口腔的生理鹽水。分類編碼：6866。
?。ㄋ氖w溫計/耳溫儀探頭套：套在體溫計或者耳溫儀探頭上，用于防止交叉感染。一次性無菌產(chǎn)品。分類編碼6864。
?。ㄋ氖撸╊i腰部康復(fù)理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機及智能控制部分組成。用于頸椎病、腰椎病及下肢體運動障礙的康復(fù)理療。分類編碼：6826。
?。ㄋ氖耍齻ハ靼V機：主要由手持機、一次性螺旋刀、調(diào)節(jié)及吸引裝置組成，有源產(chǎn)品。通過磨削去除創(chuàng)面壞死組織，減輕或降低燒傷毒素，促進創(chuàng)面愈合。分類編碼：6821。
?。ㄋ氖牛嚎s霧化水療儀:主要由主機、靶向霧化水療頭、連接管組成（不含藥液）。利用壓縮空氣調(diào)節(jié)氣壓，帶動藥液霧化，將液態(tài)藥物霧化噴附于患者皮膚。分類編碼：6826。
?。ㄎ迨┮淮涡允褂肅O2探測接頭：由樹脂外殼、泡沫過濾膜及二氧化碳比色卡組成。連接于呼吸管路和氣管導(dǎo)管之間，通過二氧化碳比色卡的顏色變化來判斷病人呼氣末二氧化碳的含量，輔助評估氣管插管患者病情發(fā)展，不適合深度麻醉患者及重癥患者使用。分類編碼：6854。
?。ㄎ迨唬怏w管理系統(tǒng):由氣體匯流排、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、區(qū)域控制、中央報警系統(tǒng)和氣體終端組成。用于醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用氣體傳輸及供氣系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)的控制管理。分類編碼：6856。
?。ㄎ迨┮Ш弦龑?dǎo)板：由光敏樹脂材料制成。板上下兩面分布牙齒印。用于手術(shù)中引導(dǎo)上頜骨就位，不接觸創(chuàng)面和循環(huán)系統(tǒng)，僅接觸口腔鉆膜。分類編碼：6866。
?。ㄎ迨┫罃U張用一次性球囊擴張導(dǎo)管：由顯影環(huán)、球囊、聯(lián)接件組成。產(chǎn)品沿預(yù)先放置的導(dǎo)絲進入到病變的狹窄部位，通過配合用的充盈器對球囊施加壓力，球囊逐漸膨脹到額定的擴張直徑，狹窄部位的內(nèi)徑在球囊膨脹力的作用下逐漸變大。無菌產(chǎn)品，一次性使用，用于消化道狹窄擴張或輔助擴張。分類編碼：6866。
?。ㄎ迨模┢つw溫濕度控制床罩：由床罩和風扇組成。放在床上或床墊上。通過床罩尾部的風扇從床罩內(nèi)部來抽取病人接觸面的液體。用于預(yù)防和輔助治療皮膚破裂和壓力潰瘍。分類編碼： 6854。
?。ㄎ迨澹?dǎo)引導(dǎo)絲扭矩夾：由帽、導(dǎo)引導(dǎo)絲扭矩夾主體、連接和電極導(dǎo)管夾組成。用于將特定的導(dǎo)引導(dǎo)絲與電極導(dǎo)線固定在一起。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6877。
（五十六）乳腺超聲檢查臺：主要由患者檢查臺、檢查槽、胸板、液晶觸控板組成。用于患者乳腺的超聲檢查及診斷過程中對于患者的支撐和超聲探頭的移動控制。分類編碼：6854。
（五十七）視力檢查設(shè)備（非標準視標）：有源醫(yī)療器械，檢查過程中采用非標準視標，用于視力及其他視覺功能的檢查。分類編碼：6820。
（五十八）多導(dǎo)管近距離放射治療裝置：由通道錐（可重復(fù)使用）、治療套件（包括HDR 適配器、治療導(dǎo)管、CT 標志、內(nèi)六角扳手及拔出器，可重復(fù)使用）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽，一次性耗材）、植入套件（包含切刀、內(nèi)六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈，一次性耗材）組成。與后裝機配合使用，將放射源送入至植入患者體內(nèi)的內(nèi)導(dǎo)管中。分類編碼：6833。
三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品:（51個）
?。ㄒ唬┍晴R：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撐彈簧、手柄螺母組成。使用時將鼻鏡放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲檢查。分類編碼：6805。
?。ǘ┽t(yī)用打印膠片：由聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機，僅用于普通X 射線醫(yī)學影像的打印。分類編碼：6831。
?。ㄈ┽t(yī)用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像。分類編碼：6831。
?。ㄋ模┮淮涡造F化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機對應(yīng)的接頭進行連接，將噴嘴對準鼻孔。非無菌提供。與霧化機配合使用，供患者進行霧化治療時使用。分類編碼：6866。
?。ㄎ澹┧拿骁R：由表面形狀為球面的四面鏡、用于固定鏡芯的外殼，邊側(cè)板及手柄組成?？膳c裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角；也可以單獨使用，作為廣角的醫(yī)用放大鏡，用于對眼底的檢查。分類編碼：6822。
?。┬币暀z查鏡：主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過半透半反鏡片觀察被檢查者的眼球移動情況。用于判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。分類編碼：6820。
<來源：食藥監(jiān)總局
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