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為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時(shí)不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下：

對(duì)于申請延續(xù)注冊時(shí)，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件的，可由生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)資料中說明不能提供的原因，并在提交相關(guān)資料的同時(shí)，提交相關(guān)資料的內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件內(nèi)容一致的聲明，說明在我國上市的產(chǎn)品如何保證符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況，以及保證如所述內(nèi)容不實(shí)，自行撤銷相應(yīng)注冊申請的承諾書。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二○一五年三月三十一日