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2015年2月27日，墨西哥衛(wèi)生部發(fā)布了官方標(biāo)準(zhǔn)草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 藥物穩(wěn)定性，西藥和草藥》，旨在對在墨西哥境內(nèi)銷售的人用藥物、西藥和草藥的穩(wěn)定性進(jìn)行規(guī)范和約束，主要內(nèi)容如下：

（1）標(biāo)準(zhǔn)草案對處理人用西藥或生物制品原材料的工廠或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行規(guī)范和約束；

（2）標(biāo)準(zhǔn)草案對生產(chǎn)人用或生物制品的工廠或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行規(guī)范和約束；

（3）標(biāo)準(zhǔn)草案對生產(chǎn)草藥的工廠或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行規(guī)范和約束。

涉及的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：標(biāo)準(zhǔn)號主要內(nèi)容NOM-008-SCFI-2002通用計(jì)量單位制NOM-059-SSA1-2013藥物生產(chǎn)管理規(guī)范NOM-072-SSA1-2012藥品和草藥標(biāo)簽NOM-164-SSA1-2013藥品生產(chǎn)管理規(guī)范NOM-248-SSA1-2011藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范指南文件人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，ICH三方協(xié)調(diào)指南Q1B：穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)（1996/11）。人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，ICH三方協(xié)調(diào)指南Q1D：新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)中括號法和矩陣化設(shè)計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)草案的公眾評議截至日期未定。