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關(guān)于這個(gè)內(nèi)容，其實(shí)都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認(rèn)識(shí)與分享下我對(duì)這個(gè)問(wèn)題的理解，以期待與大家共同來(lái)討論，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于檢測(cè)方法中驗(yàn)證與確認(rèn)的深入理解，在工作中指導(dǎo)我們檢測(cè)工作，最終提升我們的檢測(cè)水平，實(shí)現(xiàn)客戶滿意，這個(gè)是所有工作的重點(diǎn)。

 

從滿足客戶的要求或獲得準(zhǔn)確結(jié)果的角度來(lái)分析應(yīng)當(dāng)如何理解方法驗(yàn)證（證實(shí)）和方法確認(rèn)

 

在我們“萬(wàn)能的圣經(jīng)”ISO/IEC 17025:2005標(biāo)準(zhǔn)中或CNAS準(zhǔn)則01的5.4條款有關(guān)”檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)“對(duì)于該內(nèi)容就做了較多詳細(xì)的闡述。

 

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，或許客戶所提出的測(cè)試需求不是沒(méi)有都非常的清楚，又或者并不是我們都有現(xiàn)成的方法或能力來(lái)完成每一個(gè)客戶的訂單，但是我們要應(yīng)該非常的清楚我們是否有能力來(lái)滿足客戶的預(yù)期需求（用途），這個(gè)是最基本的。因此，我們就會(huì)涉及到對(duì)方法的評(píng)審問(wèn)題，即評(píng)審我們是否有能力完成客戶提出的要求。以下分多種情況說(shuō)明如何實(shí)現(xiàn)到方法評(píng)審問(wèn)題。

 

一、客戶沒(méi)有指定所用方法

 

當(dāng)客戶沒(méi)有任何指定所用方法時(shí)，毫無(wú)疑問(wèn)，我們也是要選擇”采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的方法”。

 

1．這個(gè)時(shí)候我們會(huì)首當(dāng)其沖采用國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家、行業(yè)等標(biāo)準(zhǔn)（由標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的）方法。但是當(dāng)我們第一次拿到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，也就是說(shuō)我們從來(lái)沒(méi)有依照此方法開展過(guò)檢測(cè)活動(dòng)，那怎么辦？我們是壯著膽、拍著胸脯告訴客戶——沒(méi)問(wèn)題，我們可以做，還是直接拒絕客戶呢？或許這樣的結(jié)果都會(huì)出現(xiàn)，但是請(qǐng)記住無(wú)論實(shí)驗(yàn)室在做出哪個(gè)回答時(shí)，請(qǐng)你要認(rèn)真的去證明下你的結(jié)論，要給出你的證明材料和論據(jù)來(lái)論證你是“有能力”還是“沒(méi)有能力”完成這個(gè)檢測(cè)任務(wù)，而這個(gè)過(guò)程——即針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室在準(zhǔn)備依照該方法實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，證明能夠正確應(yīng)用這些方法，就是叫做方法驗(yàn)證或證實(shí)。

這個(gè)時(shí)候，問(wèn)題又來(lái)了——我們?cè)撊绾巫C明我們能夠正確應(yīng)用（或有能力）所選擇的標(biāo)準(zhǔn)方法呢？

 

這個(gè)問(wèn)題倒是不難來(lái)證明，因?yàn)樗^的操作指南——標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)擺在你面前了，就看標(biāo)準(zhǔn)中所要求的條件（環(huán)境條件，包括樣品保存條件等）、資源（設(shè)備，材料，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）我們是否可以滿足，當(dāng)然還有一個(gè)非常重要的因素，就是是否有“人”能夠有能力利用這些資源在該條件下做出滿足標(biāo)準(zhǔn)中要求的指標(biāo)內(nèi)容，如檢出限、測(cè)量范圍等。通俗為“人、機(jī)、料、法、環(huán)、樣”等進(jìn)行驗(yàn)證。

所以，對(duì)于方法驗(yàn)證（證實(shí)）的工作分解成為實(shí)驗(yàn)室如要如何證實(shí)我們可以滿足條件、資源等要求。以下簡(jiǎn)單舉個(gè)例子：

條件驗(yàn)證（證實(shí)）：測(cè)試要求對(duì)樣品的保存在5±1℃，則實(shí)驗(yàn)室要確保我們的環(huán)境可以達(dá)到這個(gè)條件；

資源驗(yàn)證（證實(shí)）：要求電子天平稱量精確0.00001g,則0.0001g的天平顯然是不能滿足要求。

如此等等，最后，我們通過(guò)CRM(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))、檢測(cè)限等核查實(shí)驗(yàn)室依照該方法所得出的結(jié)果準(zhǔn)確性或精確度，得出是否可以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)論。

 

2. 如果在現(xiàn)行沒(méi)有特別有效的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，我們也可能會(huì)選擇知名機(jī)構(gòu)或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法、儀器設(shè)備廠商指定的方法找出合適的方法，又可使用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制定的方法，這些方法都可以稱為非標(biāo)準(zhǔn)方法。但使用這些方法時(shí)應(yīng)讓客戶知曉。由于這些方法不是標(biāo)準(zhǔn)方法，也就是說(shuō)沒(méi)有得到類似協(xié)同實(shí)驗(yàn)室等驗(yàn)證過(guò)方法的適用性，因此當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在采用這些方法的時(shí)候，則需要依據(jù)實(shí)際情形采取不同的方式來(lái)“證明”——實(shí)驗(yàn)室所采用（選擇）的方法能夠滿足客戶的預(yù)期用途。以下就分別說(shuō)明這些情形：

 

2.1 當(dāng)所選擇的知名機(jī)構(gòu)或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法、儀器設(shè)備廠商指定的方法不僅包括了檢測(cè)或校準(zhǔn)原理，還包括具體的操作步驟，以及方法的特性指標(biāo)（如檢出限等），則這類的方法證明方式采用第1點(diǎn)中的驗(yàn)證方式，并通過(guò)適合的方式核查實(shí)驗(yàn)室具備應(yīng)用這些方法的能力。

 

2.2 如果我們所所選擇的知名機(jī)構(gòu)或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法、儀器設(shè)備廠商指定的方法僅給出了方法原理，簡(jiǎn)單的測(cè)試步驟，但未能給出方法的特性指標(biāo)時(shí)，又或甚至連測(cè)試步驟都不是很清楚；或者實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為要自行制定方法。那么實(shí)驗(yàn)室能直接告知客戶“有能力”滿足測(cè)試要求嗎？還是另做打算呢？

 

很顯然，因?yàn)榈谝淮问褂眠@些方法，又或者雖使用過(guò)該方法，可是對(duì)象發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室無(wú)法直接回復(fù)我們是否能夠完成，而是應(yīng)當(dāng)從客戶中獲取具體的客戶需求，并在此基礎(chǔ)上，通過(guò)檢查并且提供客觀的證據(jù)，證實(shí)是實(shí)驗(yàn)室所使用的方法是能夠滿足客戶的預(yù)期用途——叫做方法的確認(rèn)。通俗的講，標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證(證實(shí))和非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)最大的區(qū)別是，對(duì)于前者實(shí)驗(yàn)室可以依“葫蘆畫瓢”，方法的特性指標(biāo)、應(yīng)用范圍等有關(guān)權(quán)威組織都幫你完成了，而對(duì)于后者，你只能通過(guò)“自身”努力來(lái)證實(shí)你所用的方法，不論自創(chuàng)還是“模仿”，能夠真正滿足客戶的要求。所以要完成對(duì)一個(gè)方法的確認(rèn)，一般要包括如下幾個(gè)部分：

（1）詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求（指的是我們得知道我們要滿足的“特定要求”是什么，其中包括客戶要求）

（2）確定檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的特性；

（3）檢查核實(shí)使用該方法能夠滿足有關(guān)要求；

（4）聲明有效性

 

如果我們對(duì)于所使用新的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了如上的確認(rèn)，則在適用范圍內(nèi)就不需要對(duì)后期使用再進(jìn)行確認(rèn)了。（當(dāng)然，如發(fā)現(xiàn)方法特性變差等可能方法不適用時(shí)，需要重新確認(rèn)）。

 

以上的內(nèi)容中，最為重要的是對(duì)方法的特性進(jìn)行確定，即到底該方法的“水平、能力”如何。要確定方法特性，可以從以下技術(shù)中選擇合適與你實(shí)驗(yàn)室的完成確定，相信其中一定有適合的。

（1）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；

（2）與其它方法所得到的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)；

（3）實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；

（4）對(duì)影響結(jié)果做系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)

（5）對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行不確定度評(píng)估

 

對(duì)于一個(gè)方法的特性，正如一個(gè)產(chǎn)品的“功能”、“賣點(diǎn)”，要能切合滿足相關(guān)要求，如客戶要求、法規(guī)要求等。而這些特性無(wú)外乎包括結(jié)果不確定度、檢測(cè)量范圍、方法的選擇性、方法重復(fù)性限量和再現(xiàn)性限量、穩(wěn)健性等是否能夠滿足預(yù)期的要求。因此，沒(méi)有所謂的針對(duì)所有專業(yè)領(lǐng)域都適用的方法確認(rèn)模板，不同領(lǐng)域因?yàn)樘匦砸蟾鳟?，且本身方法確認(rèn)是風(fēng)險(xiǎn)、成本和技術(shù)可行性的一種平衡，開展方法確認(rèn)工作，應(yīng)當(dāng)要牢牢抓住“預(yù)期用途”是什么，這樣才能對(duì)癥下藥，找出合適的確認(rèn)技術(shù)、確定合適的特性指標(biāo)。實(shí)現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)、風(fēng)險(xiǎn)、業(yè)務(wù)上都能夠接受的范疇。

 

  另外，我們也不能忘記了還有其它類型的非標(biāo)準(zhǔn)方法，請(qǐng)注意：

（1）實(shí)驗(yàn)室采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法；

（2）超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；

（3）經(jīng)過(guò)擴(kuò)充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法

對(duì)于要使用（2）/（3）標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途的情況，來(lái)確認(rèn)需要確定的特性，來(lái)決定是全面性的確認(rèn)，還是僅需要對(duì)某些特性指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。

對(duì)于各專業(yè)的方法確認(rèn)如何做，應(yīng)當(dāng)是各專業(yè)技術(shù)專家們的特長(zhǎng)了。

 

二、客戶有指定檢測(cè)方法

 

當(dāng)客戶所指定的方法，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為合理且適用的話，毫無(wú)疑問(wèn)應(yīng)該執(zhí)行；當(dāng)該方法過(guò)時(shí)或不在有效時(shí)，實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)當(dāng)告知選擇其它適用方法；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室無(wú)法執(zhí)行客戶指定的方法時(shí)，不論是內(nèi)部能力問(wèn)題還是本身方法問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)都要引導(dǎo)其它適宜的方法。

 

同樣的對(duì)于客戶所指定的檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室該進(jìn)行方法驗(yàn)證（證實(shí)）或方法確認(rèn)都要進(jìn)行。只不過(guò)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的程度或方式不一樣罷了，比如有些指定的方法與標(biāo)準(zhǔn)僅是個(gè)別設(shè)備型號(hào)差異，不影響結(jié)果顯著性，則不需要進(jìn)行必要的試驗(yàn)確認(rèn)；而有些則必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)確定顯著性差異。

 

從以上來(lái)表述來(lái)看，實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的方法確認(rèn)或驗(yàn)證（證實(shí)）都是被動(dòng)或無(wú)計(jì)劃的，而對(duì)于如實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行開發(fā)自行的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)部方法）則必須是要依照具體的策劃來(lái)開展工作。這些策劃包括：

（1）設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃。制定開發(fā)計(jì)劃、具體適用于每個(gè)環(huán)節(jié)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限

（2）設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入?？砂蛻裘鞔_要求和潛在要求、檢測(cè)目的、方法的特性要求（檢出限、重復(fù)性等）、法規(guī)要求、所需要的資源和條件（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、設(shè)備等）

（3）設(shè)計(jì)輸出。包括給出實(shí)施檢測(cè)所需要的適當(dāng)信息（樣品保存條件、運(yùn)輸、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、人員能力等要求）、數(shù)據(jù)和結(jié)果判斷準(zhǔn)則等

（4）設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審

（5）設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證。 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)或能力驗(yàn)證等方式驗(yàn)證

（6）設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)。 確保所開發(fā)的方法滿足客戶要求。

（7）設(shè)計(jì)開發(fā)的更改控制

 

三、其它問(wèn)題探討

 

1. 方法驗(yàn)證是否有時(shí)間要求，是否一次驗(yàn)證終身有保障？

目前的確對(duì)方法驗(yàn)證沒(méi)有時(shí)間的要求，一定要說(shuō)多久做一次，有的人也說(shuō)5年，那是基于認(rèn)為中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)是5年一次審查，但實(shí)際上10年也許都不會(huì)變一次。因此沒(méi)有對(duì)時(shí)間硬性固定。但絕對(duì)不會(huì)是終身保障。明白我們做驗(yàn)證的目的是要證明我們有能力完成測(cè)試認(rèn)為，獲得準(zhǔn)確結(jié)果，可是當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因數(shù)據(jù)問(wèn)題遭到投訴、控制圖顯示QC異常或能力驗(yàn)證離群，則我們要考慮我們的是否出問(wèn)題呢？此時(shí)安排一次給出全面的檢測(cè)——方法驗(yàn)證，來(lái)評(píng)估下我們的能力是否退步了，當(dāng)然此時(shí)也針對(duì)其它資源的核查也是必要的，如環(huán)境條件等。

 

2. 是否每一次測(cè)試對(duì)象發(fā)生變化或偏離都要進(jìn)行確認(rèn)呢？

顯然是要進(jìn)行確認(rèn)了，只不過(guò)是確認(rèn)的方式會(huì)有差異。但是不能籠統(tǒng)的統(tǒng)一規(guī)定都應(yīng)該要怎么做，而是要依照實(shí)際情況，譬如偏離的內(nèi)容是什么、對(duì)哪些資源帶來(lái)挑戰(zhàn)等。如有些測(cè)試中要求使用某個(gè)品牌的設(shè)備而實(shí)驗(yàn)室是另外一個(gè)品牌，且該檢測(cè)員有過(guò)操作這兩種類型設(shè)備的經(jīng)歷，則確認(rèn)就非常的簡(jiǎn)單，或者標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)球面的外觀檢查，現(xiàn)要求對(duì)桌面的外觀進(jìn)行檢查，則此次關(guān)注的是“人”，如有此能力應(yīng)當(dāng)可以實(shí)施。以上是否要完成確認(rèn)報(bào)告不盡然，用其他簡(jiǎn)便方式亦可。