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一、優(yōu)化和改革審核方法成為市場需求

質(zhì)量管理體系認證在我國已開展了很多年，能否持續(xù)保持發(fā)展的態(tài)勢，其實考量的是兩個  指標：一是認證結(jié)果能否滿足社會和采信方的需求；二是認證結(jié)果是否可信可靠。這兩個指標反映了當前社會對認證質(zhì)量和公信力的訴求。

審核是認證的基本環(huán)節(jié)，基于審核所給出認證結(jié)果的可信與否，是認證結(jié)果的使用者所關(guān)心的核心。認證結(jié)果質(zhì)量的優(yōu)劣，最終體現(xiàn)在審核的有效性上。審核作為評價質(zhì)量管理體系有效性的一種方法，其根本目的就是評價管理體系的有效性、適宜性和充分性，并為組織提供可以改進其績效的信息。從這點而言，審核應(yīng)該始終立足于此，立足于“管理體系的結(jié)果及有效性”上。

而現(xiàn)實則是，一直以來，在審核實踐中，大多偏重于對標準條款的符合性審核，卻忽視了對組織質(zhì)量管理體系結(jié)果的關(guān)注，這與審核所要達到的預(yù)期目的有所偏離。它所帶來的弊端就是：過于重視文件化的程序，而忽視了管理體系過程之間相互作用的信息，把審核的重點放在了對標準要求的逐一檢查上，使審核隔離于組織的業(yè)務(wù)流程及其所運作的過程之外，既妨礙了對組織過程以及過程之間有效銜接的證據(jù)的收集，又與組織的實際運作相脫節(jié)。

這種脫離于組織的實際過程，僅著眼于標準的單個條款，而不關(guān)注組織管理體系的實際業(yè)績，在組織看來是沒有價值的，其結(jié)果導(dǎo)致認證審核的提供者與需求者之間存在著對認證要求上的落差，這種落差長此以往將會給管理體系認證的聲譽帶來負面影響。

良好的質(zhì)量管理體系審核，應(yīng)當是把提供一致的、符合顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)并使顧客滿意置于審核關(guān)注的重要事項，將審核關(guān)注點轉(zhuǎn)向組織質(zhì)量管理體系過程的有效性和效率方面，轉(zhuǎn)向?qū)M織改進能力的關(guān)注上，符合ISO 9001標準的每一個要求是重要的，但不應(yīng)當成為質(zhì)量管理體系審核的中心關(guān)注點。

因此提升審核的績效，優(yōu)化和改進審核方法，是第三方認證或?qū)徍藱C構(gòu)爭取市場認可需要解決的問題。

二、基于過程審核的提出

ISO 9000系列標準自1987年發(fā)布以來，歷經(jīng)了1994版、2000版、2008版和2015版4次換版以適應(yīng)變化的需要。比較幾次換版，其中一個突出的變化就是2000版標準擴大了適用范圍，實現(xiàn)了由以制造業(yè)為主向所有行業(yè)的轉(zhuǎn)化，并引入了“過程”模式，以取代1994版標準的20個質(zhì)量要素，提出了過程控制思想，用過程控制代替了質(zhì)量要素控制。之后，隨著質(zhì)量管理技術(shù)和管理理念的不斷發(fā)展，2015版標準又有了全新的改版，與2000版和2008版標準相比，不僅在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上有著顯著變化，更在管理理念和思路方面注入了很多新的元素。其中，過程方法、基于風(fēng)險的思維和PDCA作為ISO 9001：2015標準不可分割的3個概念，已融入新標準的要求中，并貫穿于組織質(zhì)量管理體系的策劃、實施、監(jiān)視、測量和改進等各個方面。實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果，并符合組織的戰(zhàn)略方向，是新版ISO 9001：2015標準的核心目的，也是判定質(zhì)量管理體系是否有效的基礎(chǔ)。采用“過程方法”，建立一個以過程為基礎(chǔ)，并基于風(fēng)險的思維和PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)來進行管理和實施的質(zhì)量管理體系，是實現(xiàn)這一目標的途徑和方法。

“過程方法”作為一項要求，已直接體現(xiàn)在新標準的4.4條款中，這就意味著在對質(zhì)量管理體系的審核中，希望認證機構(gòu)的審核員根據(jù)組織確定的管理體系過程來進行審核，在審核方案策劃、審核計劃的編排、審核思路和審核方式方法上進行調(diào)整。新標準的這一變化，不僅意在強化組織對質(zhì)量管理體系輸出結(jié)果的能力的關(guān)注，也給第三方認證或?qū)徍藱C構(gòu)提出了要求，期望其改變觀念和審核思維。

所有的組織均是以過程的形式來實現(xiàn)其預(yù)定的目標，過程之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系構(gòu)成了組織的管理體系網(wǎng)絡(luò)并共同為組織的戰(zhàn)略目標服務(wù)。由此，實施質(zhì)量管理體系審核，就應(yīng)當基于組織的過程體系及其關(guān)聯(lián)關(guān)系來實施審核，并根據(jù)各個過程的實際運行結(jié)果及其績效狀況，來獲得質(zhì)量管理體系實施的有效性情況，這樣的審核方法既切合組織的實際運行情況，也易于被審核組織所理解和接受，更易于達成高效的審核結(jié)果。

基于過程的審核，提倡審核員把審核關(guān)注點聚焦在組織過程和管理體系的運行績效、持續(xù)改進和組織應(yīng)對風(fēng)險及自我完善的能力方面，這與新標準所聚焦的核心目的，即“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果” 是相吻合的?；谶^程的審核，強調(diào)了管理體系過程策劃的重要性，突出了以組織過程結(jié)果為導(dǎo)向，根據(jù)過程運行、監(jiān)視、測量數(shù)據(jù)及其績效的分析，來發(fā)現(xiàn)過程的改進機會，體現(xiàn)了基于事實決策的理念。可以說，基于過程的審核是當今審核技術(shù)發(fā)展的主流方向，也是認證市場可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在需求。

三、基于過程的質(zhì)量管理體系審核指南的核心內(nèi)容

提升審核的績效，是行業(yè)一直謀求解決的問題。中國合格評定國家認可中心（CNAS）作為認證認可從業(yè)的一方，也在努力致力于有關(guān)“改進和優(yōu)化審核方法”的研究。2016年，CNAS研究開發(fā)了《基于過程的質(zhì)量管理體系審核指南》行業(yè)標準（以下簡稱“指南”）。

“指南”對基于過程的質(zhì)量管理體系審核給出了這樣的定義，即：根據(jù)組織已確定或?qū)嶋H的管理過程進行的質(zhì)量管理體系審核。這里強調(diào)了依據(jù)組織的實際過程和過程表現(xiàn)來實施管理體系審核。

“指南”以CAPD（檢查、措施、策劃和實施）理論和方法為基礎(chǔ)，提出了基于過程績效的基本審核方法。該方法體現(xiàn)了這樣的審核思路：以組織的實際業(yè)務(wù)流程及各過程間的關(guān)聯(lián)關(guān)系來設(shè)計審核路徑，從組織的過程結(jié)果入手，根據(jù)過程運行的當前水平及其趨勢，針對可能影響過程結(jié)果的因素（人、機、料、法、環(huán)、測量等管理因素），來發(fā)現(xiàn)管理體系或過程中可能存在的風(fēng)險或改進點，以尋找改進的機會，進而判定過程的策劃及其相關(guān)支持活動的有效性，并從質(zhì)量管理體系的整體角度判斷過程活動與標準的符合性。

在具體的現(xiàn)場審核中，“指南”給出了以下實施步驟：

1.審核員可通過了解過程的表現(xiàn)即有效性和績效指標結(jié)果，尤其是那些易于識別出的與過程風(fēng)險有關(guān)的業(yè)績指標，如：外部故障率、外部質(zhì)量損失、失效率和浪費、顧客投訴率、顧客抱怨響應(yīng)時間、重復(fù)發(fā)生的問題、服務(wù)及時率等，將該過程的實際績效指標量值與組織的預(yù)期績效指標量值進行比較，來初步判斷過程中可能存在的問題，找到審核的切入點和審核追蹤的重點；

2.根據(jù)組織的績效指標量值的比較結(jié)果和趨勢，追蹤組織是否對影響該過程績效的關(guān)鍵因素進行了分析，并采取了適當?shù)目刂拼胧┖透倪M措施；

3.針對目標指標的結(jié)果，檢查組織如何對管理體系作出相應(yīng)的改進和優(yōu)化響應(yīng)，根據(jù)實施情況，評估組織對過程的改進能否確保其滿足預(yù)期的績效目標；

4.根據(jù)組織對過程運行及過程改進的策劃要求，檢查過程是否按預(yù)先或改進后的策劃實施，實施的情況及其有效性。

為有效地實施基于過程的審核，審核策劃工作就顯得尤為重要。“指南”就如何基于組織的實際情況進行審核策劃、編制審核計劃、確定審核路徑等方面給出了具體的實施建議。審核員可根據(jù)過程活動在質(zhì)量管理體系中的重要程度，并綜合考量組織產(chǎn)品的類別、過程功能、過程的輸出輸入關(guān)系和場所的遠近等多種因素，根據(jù)過程的關(guān)聯(lián)性或過程的組合來進行審核分組，從利于審核員之間信息溝通的便利性來設(shè)計審核路徑，編制審核計劃。

另外，為提供更多方面的幫助信息，“指南”進行了延伸，提供了3個資料性附錄，包括：

1. “指南”附錄A就如何應(yīng)用“過程方法”建立質(zhì)量管理體系過程給出了基本思路和方法，以有助于ISO 9001：2015標準使用者更好地理解“過程方法”及其在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用。

2.在以往的審核實踐中，對于審核發(fā)現(xiàn)的描述大多仍停留在對不符合證據(jù)的重復(fù)表述上，并沒有實質(zhì)性地站在體系的角度，將問題追溯到體系/過程的管理方面，導(dǎo)致組織針對不符合所采取的糾正措施并沒有真正落實到管理體系的過程和體系的改進上，糾正措施有效性不足的問題時有發(fā)生。為此，“指南”附錄B從有助于受審核組織管理體系的改進和完善角度出發(fā)，給出了不符合報告及其糾正措施的示例，對于目前普遍存在的對審核發(fā)現(xiàn)表述效果不佳的現(xiàn)狀，開出了良方，強調(diào)了應(yīng)站在管理體系的高度，來指出組織管理體系存在的問題以及可能給組織帶來的風(fēng)險，這樣的審核發(fā)現(xiàn)才能使組織獲益，也符合ISO 9001：2015標準中所要求的基于風(fēng)險思維的理念。 

3.“指南”附錄C探討了基于過程的質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等多個管理體系結(jié)合審核的可行性，根據(jù)各管理體系過程之間的聯(lián)系和共同點，提出了基于過程的多管理體系結(jié)合審核的思路。

四、基于過程審核的實施基礎(chǔ)

實施基于過程的審核需具備兩個條件：一是組織已按ISO 9001標準要求建立了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系；二則取決于審核員的能力，這是有效實施基于過程審核的基礎(chǔ)。

其中，審核員的能力是實施過程審核的關(guān)鍵。實施基于過程的審核，要求審核員除應(yīng)具備必要的專業(yè)知識、組織的經(jīng)營管理知識以及與組織經(jīng)營管理相關(guān)的各類經(jīng)濟技術(shù)指標的知識外，還須掌握“基于過程”的審核思路、方法與技巧，熟悉過程方法、過程分析和PDCA的應(yīng)用，理解影響組織目標實現(xiàn)的外部關(guān)鍵因素、變化趨勢、有關(guān)風(fēng)險及其后果，能基于組織管理活動中有關(guān)績效指標及其趨勢所反映出的可能的問題因素，策劃審核路徑，確定審核重點，并能適時根據(jù)需關(guān)注的問題進行審核追蹤。

另外，新的ISO 9001：2015標準融合了當今質(zhì)量管理的良好實踐和先進思想。具體體現(xiàn)在：引入了風(fēng)險管理的思維，風(fēng)險識別和風(fēng)險控制貫穿于標準的始終；強化了過程方法在質(zhì)量管理體系中的運用，強調(diào)了質(zhì)量管理的關(guān)注點即獲得期望的結(jié)果以增強顧客滿意；重視相關(guān)方的需求；知識作為重要資源出現(xiàn)，反映了對當今時代知識的重要性等。這些均意味著對審核員的知識和技能有了更高的要求。

由此，具有開放的知識結(jié)構(gòu)，熟悉質(zhì)量管理的優(yōu)秀模式和發(fā)展趨勢，理解組織的質(zhì)量管理、質(zhì)量文化和所處的內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境，具有風(fēng)險評估和控制思想，熟悉過程方法、過程分析和PDCA的應(yīng)用，是質(zhì)量管理體系審核員需要具備的能力。審核員只有將組織實際的質(zhì)量管理活動與ISO 9001標準科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量管理體系要求有機結(jié)合，才能達成審核的最佳效果，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系標準的價值，并幫助組織提高其質(zhì)量管理的整體績效和綜合競爭力。