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一、三個條款的理解

GB/T 19000-2016中，2.2.3條款指出，“理解組織環(huán)境是一個過程。”2.2.4條款指出，“識別相關方是理解組織環(huán)境的過程的組成部分。”因此，建議將4.1和4.2條款放在一起理解，不應分割。

4.1 理解組織及其環(huán)境

組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

此條款的重點是：

（1）確定各種外部和內(nèi)部因素。

（2）對這些因素進行監(jiān)視和評審。

注1、注2、注3是提示使用者在確定、監(jiān)視和評審外部和內(nèi)部因素時要考慮的內(nèi)容。

4.2 理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a）與質量管理體系有關的相關方；

b）與質量管理體系有關的相關方的要求。

組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。

此條款的重點是：

（1）確定相關方及其要求；

（2）對相關要求進行監(jiān)視和評審。

在實際管理過程中，相關方的需求和期望與影響組織的外部因素難以明晰區(qū)分，因此建議放在一起同時理解。

GB/T 19001-2016的引言中指出：“在日益復雜的動態(tài)環(huán)境下持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當措施”。因此，應將影響組織運行的各種外部和內(nèi)部因素以及相關方的需求和期望，分為常態(tài)和動態(tài)兩種形式。

常態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求，就是組織在運行過程中始終要面對和解決的問題；如：工業(yè)企業(yè)中的人員管理（能力要求、培訓、工作紀律、績效考核等）；設備管理（生產(chǎn)設備、檢測設備、安全環(huán)保設備等）；原料管理（供方及評價）、法（工藝過程管理、操作指導書等）、環(huán)（生產(chǎn)和檢驗過程的溫度、濕度、壓力等）；檢測管理（原料驗收、過程監(jiān)測、出廠確認的取樣、頻率、指標等）；供、銷管理；環(huán)保、安全要求；質量法、計量法、能耗限額要求等法律法規(guī)要求。文件化信息上的體現(xiàn)，就是組織制定的管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等文件的目錄，也就是將已經(jīng)文件化的文件目錄理解為組織識別和確定的常態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求。

動態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求，就是組織在運行過程中臨時出現(xiàn)或突發(fā)、偶發(fā)的要求或問題。這就需要各層級管理者直至最高管理層根據(jù)管理權限通過不同級別的會議進行應對和解決，包括識別問題的性質，判斷風險和機遇的影響程度，制定應對措施，評價措施的有效性等活動。文件化信息上的體現(xiàn)，就是組織各級別的會議記錄或會議紀要，也就是將會議記錄或紀要中的問題點理解為組織識別和確定的動態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求。

6.1 應對風險和機遇的措施

6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：

a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；

b）增強有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實現(xiàn)改進。

6.1.2 組織應策劃：

a）應對這些風險和機遇的措施；

b）如何：

1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。

應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：通過信息充分的決策，應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險或保留風險。

注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

此條款的重點是：

（1）考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇；

（2）制定應對這些風險和機遇的措施；

（3）所有措施（已文件化的管理文件和會議制定的辦法等）要與組織的運行實際情況和能力相符合，即可操作性強。

其中：6.1.1中的

a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；

b）增強有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實現(xiàn)改進。

是指制定措施想要達到的管理目的。

6.1.2中的：

注1：通過信息充分的決策，應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或保留風險。

注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

這是指制定措施時，對風險和機遇的應對方式和可能結果的預判。

4.1、4.2條款是對組織運行過程中常態(tài)和動態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求的識別和確定；6.1條款是指對4.1和4.2條款中，已經(jīng)識別和確定的常態(tài)和動態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求制定應對措施。

對常態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求的應對措施，在文件化信息上的體現(xiàn)，就是組織制定的管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等文件內(nèi)容。

對動態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求的應對措施，在文件化信息上的體現(xiàn)，就是組織的各級別會議記錄或會議紀要里的工作安排，包括問題名稱、負責部門或負責人、完成時限、具體辦法和要達到的目的等內(nèi)容。過程方法的體現(xiàn)，就是對會議制定的措施的跟蹤、評價和監(jiān)測。

常態(tài)和動態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求也是動態(tài)變化的。比如法律法規(guī)、標準等的變化部分，已經(jīng)是對組織的常規(guī)要求，就要按照常態(tài)的形式進行管理，固化相關的管理制度和職責部門；已經(jīng)取消或修訂的部分，就要對應取消或修訂原有的管理制度。

二、三個條款的審核

管理層（或體系主控部門）主要是掌控全局，明確主導思想和管理方式，通過戰(zhàn)略性思想和風險意識的應用，全面準確地識別和確定內(nèi)、外部因素和相關方的要求，制定出完善的應對措施并加以監(jiān)督實施、評價。各職能部門和過程通過對管理文件所規(guī)定內(nèi)容完全準確的實施，以達到各分解目標的實現(xiàn)。通過管理措施（管理文件所規(guī)定內(nèi)容）實施的效果來反應過程的有效性。審核時，應該各有側重點。

常態(tài)部分的審核：

（1） 查看文件目錄，判斷制定的管理文件是否覆蓋了影響組織運行的全部過程的內(nèi)外部因素和對組織有管理職能和有影響的全部相關方，即充分性審核。

（2） 查看管理文件規(guī)定的內(nèi)容是否符合組織運行過程中的常態(tài)內(nèi)、外部因素和相關方要求的實際情況，即適宜性審核。

（3） 查看各職能部門工作記錄的真實性、完整性和分解目標的完成情況；審核管理文件的實施，看文件規(guī)定的內(nèi)容是否得到應用，是否融合到組織實際的業(yè)務過程中，即有效性審核。

動態(tài)部分的審核：

（1） 查看管理層或體系主控部門的會議記錄或紀要；審核對動態(tài)的內(nèi)、外部因素和相關方要求的分析、判斷、應對措施的制定以及實施效果的監(jiān)測情況。判斷是否將基于風險的意識融入組織實際的業(yè)務過程中。

（2） 查看各職能部門的部門會議記錄；重點審核對動態(tài)的內(nèi)部因素（如：人員、設備、原料、工藝等的變化）的分析、判斷、應對措施的制定以及實施效果的監(jiān)測情況。判斷是否將基于風險的意識融入部門實際的業(yè)務過程中。