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與玻璃和金屬材料相比，塑料的主要特點(diǎn)：

1、成本較低，可以不必消毒重復(fù)使用，適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原料；

2、加工簡(jiǎn)單，利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結(jié)構(gòu)，而金屬和玻璃很難制 造成復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制品；

3、堅(jiān)韌，富有彈性，不象玻璃那樣易破碎；

4、具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性。 這些性能優(yōu)勢(shì)使塑料在醫(yī)療器材中具有廣泛應(yīng)用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同樹(shù)脂的最佳性能體 現(xiàn)出來(lái)，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。

一般的塑料合成以后，從大石化廠的合成塔出來(lái)，都是面粉狀的粉末，不能用來(lái)直 接生產(chǎn)產(chǎn)品，這就是人們常說(shuō)的從樹(shù)汁中提取出脂的成份是一樣的，也稱為樹(shù)脂，也叫 粉料，這是一種純凈的塑料，它流動(dòng)性差，熱穩(wěn)定性低，易老化分解，不耐環(huán)境老化。 人們?yōu)榱烁纳埔陨先毕荩跇?shù)脂粉中加入熱穩(wěn)定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等， 經(jīng)過(guò)造粒改性，增加它的流動(dòng)性，生產(chǎn)出適應(yīng)各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌 號(hào)的塑料品種。所以，同一種塑料品種有很多牌號(hào)，按照加工方法來(lái)分，有注塑級(jí)的， 有擠出級(jí)的，有吹膜級(jí)的；按照性能來(lái)分，有高剛性的，有增韌的，等等。醫(yī)療器械廠 家普遍使用的塑料材料都是經(jīng)過(guò)改性可以直接使用的塑料顆粒。對(duì)于市場(chǎng)中沒(méi)有的具有 特殊性能的產(chǎn)品，器械廠可以引進(jìn)造粒生產(chǎn)線，通過(guò)不同的配方設(shè)計(jì)，加工生產(chǎn)塑料顆粒。

由于要與藥液接觸或與人體接觸，醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安 全性。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，塑料材料中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體，不會(huì)引起組織器官 的毒性和損傷，對(duì)人體是無(wú)毒無(wú)害的。為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性，通常在市面銷 售的醫(yī)用塑料都是通過(guò)醫(yī)療權(quán)威部門(mén)的認(rèn)證和檢測(cè)，并且明確告知使用者哪些牌號(hào)是醫(yī)療級(jí)的。

美國(guó)的醫(yī)用塑料通常會(huì)通過(guò)FDA認(rèn)證和USPVI生物檢測(cè)，我國(guó)醫(yī)療級(jí)的塑料通常經(jīng) 過(guò)山東醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢測(cè)。目前國(guó)內(nèi)還有相當(dāng)一部分醫(yī)用塑料材料未經(jīng)嚴(yán)格意義 上的生物安全認(rèn)證，但隨著法規(guī)的逐漸健全，這些情況會(huì)越來(lái)越改善。

根據(jù)器械制品的結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度要求，我們來(lái)選擇合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺?hào)，并確 定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強(qiáng)度、使用成本、裝配方式、可滅菌 性等。現(xiàn)將常用的幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進(jìn)行介紹。

1. 聚氯乙烯PVC

硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨(dú)用作結(jié)構(gòu) 材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長(zhǎng)率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強(qiáng) 度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3 范圍內(nèi)。

據(jù)市場(chǎng)估計(jì)，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹(shù)脂的成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、及 其易加工。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。

典型應(yīng)用：輸液器用管路和血液透析用管路（軟質(zhì)PVC，擠出加工）、輸液器用三通（硬質(zhì)PVC， 注塑）。

加工工藝條件:

l可以注塑、擠出、吹膜、壓延。

l通常不需要干燥處理。

l熔化溫度：170-200oC，模具溫度：20-50oC

l注射壓力：可大到1500bar，保壓壓力：可大到1000bar。

l注射速度：為避免材料降解，一般要用相當(dāng)?shù)偷淖⑸渌俣取?主要性能特點(diǎn):

lPVC材料是一種非結(jié)晶性材料，能溶于環(huán)已酮和四氫呋喃等有機(jī)溶劑。所以通常使用環(huán)己酮來(lái) 粘接PVC部件。

lPVC材料在實(shí)際使用中經(jīng)常加入穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑、染色劑等添加劑。

l鉛鋇添加物是PVC最有效的熱穩(wěn)定劑，但禁止用在醫(yī)療上，鈣鋅添加物常常作為醫(yī)用級(jí)PVC的穩(wěn)定劑。

l鄰苯二甲酸鹽(DEHP)作為醫(yī)用PVC的增塑劑，這種增塑劑的析出會(huì)對(duì)人體造成毒害，已引起 歐洲和北美衛(wèi)生組織的關(guān)注，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)也開(kāi)始注意這個(gè)問(wèn)題。

lPVC熱穩(wěn)定性較差，長(zhǎng)時(shí)間加熱會(huì)導(dǎo)致分解，放出氯化氫氣體，使PVC變色。

l應(yīng)用溫度范圍較窄，一般在-15-5oC之間。

lPVC的收縮率較低，一般為0.2-0.6%。

lPVC為極性材料，容易與一些極性藥物發(fā)生吸附。

l軟質(zhì)PVC膜可使用高頻焊接加工成袋子，如袋式輸液器、尿袋。

2.   聚乙烯（PE，Polyethylene）

聚乙烯塑料是塑料工業(yè)中產(chǎn)量最大的品種，乳白色，無(wú)味、無(wú)臭和無(wú)毒的光澤性蠟狀顆粒。其特 點(diǎn)是價(jià)格便宜，性能較好，可廣泛地應(yīng)用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、包裝及日常工業(yè)中，在塑料工業(yè)中占有舉足 輕重的地位。

PE主要包括低密度聚乙烯（LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）以及超高分子量的聚乙烯（UHDPE） 等品種。HDPE的高分子鏈上支鏈較少，相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)晶度和密度較高，硬度和強(qiáng)度較大，不透 明性差，熔點(diǎn)較高，常用于注塑件。LDPE帶有許多支鏈，因而相對(duì)分子質(zhì)量較小，結(jié)晶度和密度較 低，具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性，常用于吹膜，是目前廣泛使用的PVC可選的替代品。也可 以根據(jù)使用性能要求將HDPE和LDPE兩種材料混合使用。UHDPE具有較高的沖擊強(qiáng)度、低摩擦性、耐 應(yīng)力開(kāi)裂性和較好的吸能特性，使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的理想材料。

典型應(yīng)用：針帽、注射器推桿、輸液器流量調(diào)節(jié)器、輸液器和注射器的包裝袋等。

加工工藝條件:

l干燥：吸水性小，一般不需要干燥，熔化溫度170-260oC，模具溫度20-40oC

l注射壓力：最大可到1500bar，保壓壓力：最大可到750bar，注射速度：建議使用快速注射速 度。

l流道和澆口:可以使用各種類型的流道和澆口。LDPE特別適合于使用熱流道模具。 主要性能特點(diǎn):

lPE制件最顯著的特點(diǎn)是成型收縮率大,易產(chǎn)生縮水和變形。

lPE的加工溫度范圍很寬,不易分解(分解溫度約為300℃),其加工溫度為180～220℃較好，若 注射壓力大,制品密度則高,收縮率較小。

lPE流動(dòng)性中等,保壓時(shí)間需較長(zhǎng),并保持模溫的恒定(40～70℃)。PE的結(jié)晶程度和成型工藝條 件有關(guān),它有較高的凝固溫度模溫低,結(jié)晶度就低。

l成型過(guò)程中,料溫和模溫偏高一些為宜,注射壓力在保證制件質(zhì)量的前提下應(yīng)盡量偏低。

l與PP相同，PE為非極性材料，不易粘合，藥物吸附量小，不能采用高頻焊接加工成袋，要使 用熱合工藝進(jìn)行焊接。

3.   聚丙烯（PP，polypropylene）

聚丙烯無(wú)色、無(wú)味、無(wú)毒。外觀似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱 塑性塑料，具有比重?。?.9g/cm3）、無(wú)毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點(diǎn)。在日常生活中具有 廣泛的應(yīng)用，包括編織袋、薄膜、周轉(zhuǎn)箱、電線蔽護(hù)材料、玩具、汽車保險(xiǎn)桿、纖維、洗衣機(jī)等

醫(yī)用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性，使其在醫(yī)療設(shè)備和包裝業(yè)上具有廣泛的應(yīng) 用。以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。

典型應(yīng)用：注射器針筒，Non-PVC 輸液袋和輸液器。

加工工藝條件:

l可以注塑、擠出、吹塑或者制成薄膜

l干燥處理：吸水性低，不需要干燥處理。

l熔化溫度：220-270oC，注意不要超過(guò)275oC。模具溫度：40-80oC，建議使用50oC。

l注射壓力：可大到1800bar，注射速度：使用高速注塑可以使內(nèi)部壓力減小到最小。如果制品 表面出現(xiàn)了缺陷，那么應(yīng)使用較高溫度下的低速注塑。

l流道和澆口:對(duì)于冷流道，典型的流道直徑范圍是4-7mm。建議使用通體為圓形的注入口和流 道。所有類型的澆口都可以使用。典型的澆口直徑范圍是1~1.5mm，但也可以使用小到0.7mm 的澆口。對(duì)于邊緣澆口，最小的澆口深度應(yīng)為壁厚的一半；最小的澆口寬度應(yīng)至少為壁厚的兩 倍。PP材料完全可以使用熱流道系統(tǒng)。

主要性能特點(diǎn):

lPP是一種半結(jié)晶性材料，熔點(diǎn)高，耐熱性好、能在100°C以上的溫度下進(jìn)行消毒滅菌。

l屈服強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、抗壓強(qiáng)度、硬度及彈性比聚乙烯（PE）要高。

l均聚PP的脆性較大，與乙烯合成的無(wú)規(guī)則共聚PP具有較好的韌性和更強(qiáng)的抗沖擊強(qiáng)度。通常 在低溫條件下使用的產(chǎn)品，要盡量選用共聚PP，或加入熱塑性橡膠的方法對(duì)PP進(jìn)行改性，增 加其柔韌性和低溫耐沖擊性能。Non-PVC大輸液袋就是共聚PP和彈性體共混改性材料制成。

l在氧、熱、光的作用下極易解聚、老化，所以必須加入防老化劑。

lPP制品不易粘合，在粘接前需要處理，并要使用特別的粘接劑，器械廠使用的環(huán)己酮不能滿 足要求。

l著色性差，收縮率大（一般為1.6-2.5%），耐燒性差，容易著火

lPP為非極性材料，對(duì)藥物的吸附量較低。

lPP膜通常采用熱合方法焊接成袋，其加工工藝要比高頻焊接PVC袋的工藝復(fù)雜。Non-PVC大輸 液袋是使用全自動(dòng)設(shè)備來(lái)生產(chǎn)的，確保工藝穩(wěn)定和質(zhì)量可靠。

4.   聚苯乙烯（Polystyrene，PS）和K樹(shù)脂

PS是僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應(yīng)用，主要 特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及 文教用品。質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來(lái)，發(fā)展 了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹(shù)脂就是其中 的一種。

K樹(shù)脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無(wú)定型聚合物，透明、無(wú)味、無(wú)毒、密度為1.01g/cm3 左右(比PS、AS的低)，耐沖擊性能比PS高，透明性(80～90%)好，熱變形溫度為77℃，K料中含有 丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動(dòng)性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。

在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、 食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。

典型應(yīng)用：擴(kuò)陰器和留置針的三通。

加工工藝特點(diǎn):

l    通過(guò)采用注塑加工，一般不進(jìn)行擠管、吹膜

l    K料的吸水性低,加工前可不用干燥,如果K料長(zhǎng)時(shí)間在濕度大的環(huán)境中敞開(kāi)式存放,則需干 燥(65 oC以下)

l    流動(dòng)性好,易于加工,其加工溫度范圍較寬,一般為170～250 oC之間。

l    K料在高于260oC時(shí),若熔料在料筒中停留時(shí)間長(zhǎng)(20分鐘以上),會(huì)引致熱降解,影響其透明 度,甚至?xí)兩兇?宜用“低壓、中速、中溫”的條件成型,模具溫度宜在20～60 oC之間

l    較厚的制品,取出后可放入水中冷卻,以得到均勻冷卻,避免出現(xiàn)空洞現(xiàn)象. 主要性能特點(diǎn):

l    極高的透明性和表面光澤性

l    收縮率低(0.4～0.7%)

l    K樹(shù)脂，與普通PS相比，具有優(yōu)越的韌性。對(duì)于一些厚度較大的樣品，K樹(shù)脂仍會(huì)存在引力 開(kāi)裂的問(wèn)題，使用前需要仔細(xì)選擇牌號(hào)。

l    但耐熱性低，熱變形溫度一般在70 -98°C，只能在不高的溫度下使用。 耐化學(xué)性較差,易受油、酸、堿及活性強(qiáng)的有機(jī)溶劑侵蝕.

5.  ABS，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile ButadieneStyrenecopolymers）

ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫(yī)療上 的應(yīng)用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽(tīng)器外殼，特別是一些大型醫(yī) 療設(shè)備的外殼。

典型應(yīng)用：塑料針。

加工工藝條件:

l    在醫(yī)療方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應(yīng)用。

l    干燥處理：ABS材料具有吸濕性，要求在加工之前進(jìn)行干燥處理。建議干燥條件為80-90C 下最少干燥2小時(shí)。材料溫度應(yīng)保證小于0.1%。

l    熔化溫度：210-280 oC ；建議溫度：245 oC。

l    模具溫度：25-70oC。（模具溫度將影響塑件光潔度，溫度較低則導(dǎo)致光潔度較低）。注射 壓力：500-1000bar，注射速度：中高速度。

主要性能特點(diǎn):

l    ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具 有良好的綜合力學(xué)性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅(jiān) 韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。

l    ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結(jié)構(gòu)。這就可以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上具有 很大的靈活性，并且由此產(chǎn)生了市場(chǎng)上百種不同品質(zhì)的ABS材料。

l    ABS材料具有超強(qiáng)的易加工性，良好的外觀特性，低蠕變性和優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性。

l    各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理，如機(jī)加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆、超聲 波焊接。

l    ABS有極好的抗沖擊強(qiáng)度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機(jī)械強(qiáng)度、硬度和一定的耐 磨性。

l    具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學(xué)穩(wěn)定性，水、無(wú)機(jī)鹽、堿、酸類對(duì)ABS幾乎無(wú)影 響，在酮、醛、酯、氯代烴中會(huì)溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類及烴類溶劑，但與烴 長(zhǎng)期接觸會(huì)軟化溶脹。

6.   聚碳酸酯（PC，Polycarbonate）

PC的典型特性是韌性、強(qiáng)度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點(diǎn)使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析 過(guò)濾器、外科工具柄和氧氣罐（當(dāng)在外科心臟手術(shù)中，這種儀器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧 氣）；PC在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用還包括無(wú)針注射體系、灌注儀器、血液離心機(jī)碗和活塞。利用其高透明性 能，通常的近視眼鏡是PC做成的。

典型應(yīng)用：血液透析器的外殼、輸液袋上的加藥接頭。

加工工藝條件:

l在醫(yī)療領(lǐng)域，PC多采用注塑，很少擠管和吹膜。

l干燥處理：PC材料具有吸濕性，加工前的干燥很重要。建議干燥條件為100 oC。到160 oC， 3-4小時(shí)。加工前的濕度必須小于0.02%。熔化溫度：260-340 oC。模具溫度：70-120 oC。

l注射壓力：盡可能地使用高注射壓力。

l注射速度：對(duì)于較小的澆口使用低速注射，對(duì)其它類型的澆口使用高速注射。

主要性能特點(diǎn):

lPC是一種非結(jié)晶工程材料，具有特別好的抗沖擊強(qiáng)度、熱穩(wěn)定性、透明性、光澤度、抑制細(xì) 菌特性、阻燃特性以及抗污染性。

lPC的沖擊強(qiáng)度非常高，并且收縮率較低，一般為0.4％～0.8％，尺寸穩(wěn)定性好。

lPC有很好的機(jī)械特性和耐高溫性能?？谷渥?、耐磨、耐熱、耐寒，脆化溫度在-100℃以下， 長(zhǎng)期工作溫度達(dá)120℃。

l成型零件可達(dá)到很好的尺寸精度，并在很寬的溫度范圍內(nèi)保持其尺寸的穩(wěn)定性。

l但流動(dòng)特性較差，加工溫度高（300 oC以上），注塑過(guò)程較困難。

l成本較高，其價(jià)格為PE、PP材料的2-3倍。

l具有良好的耐氣候性，耐室溫下的水、稀酸、氧化劑、還原劑、鹽、油、脂肪烴、但不耐堿、 胺、酮、脂、芳香烴。

l其最大的缺點(diǎn)是塑件易開(kāi)裂，耐疲勞強(qiáng)度較差。

7.  PTFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)