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嘉峪檢測網(wǎng) 2016-10-17 13:11
本文從三個方面說明ISO/IEC 17025 改版相關(guān)情況：
ISO/IEC17025的修訂規(guī)劃
ISO/IEC17025的最新修訂進(jìn)展
ISO/IEC17025 CD2版標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化
ISO/IEC17025的修訂規(guī)劃
1工作計(jì)劃
ISO/CASCO/WG44工作組第一次會議制訂了修訂ISO/IEC17025:2005的工作計(jì)劃（詳見下表），預(yù)計(jì)在2017年年中能夠公布新版本的ISO/IEC17025。但根據(jù)目前的工作進(jìn)展，考慮到需要增加CD2版階段，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布將可能推遲到2017年第三季度。
ISO/IEC 17025:2005修訂計(jì)劃
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目標(biāo)時間 |
標(biāo)準(zhǔn)階段 |
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2015年6月 |
ISO/IEC WD17025稿 |
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2015年8月 |
ISO/IEC CD17025稿并提交表決 |
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2016年2月 |
ISO/IEC DIS17025稿并提交表決 |
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2016年10月 |
ISO/IEC FDIS17025稿并提交表決 |
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2017年6月 |
正式發(fā)布 |
2修訂ISO/IEC17025的主體線路
修訂原則：
按照ISO/CASCO對所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對公正性、保密性和管理要求等各項(xiàng)合格評定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意。
因此在ISO/IEC17025的修訂中，對很多管理要求，工作組實(shí)際上是沒有決定權(quán)的，基本要采用CASCO規(guī)定的表述內(nèi)容。此外在管理體系的要求方面，應(yīng)與2015年頒布的ISO 9001相協(xié)調(diào)。
修訂思路：
工作組首先按CASCO的要求建立文件框架，然后將ISO/IEC 17025:2005中的條款全部納入新的框架，然后再識別具體內(nèi)容的適宜性。
修訂版基本還是全盤吸收ISO/IEC 17025：2005中的內(nèi)容，分析適宜性，做必要的更新和調(diào)整。對各項(xiàng)要素的描述需要考慮在本次修訂立項(xiàng)過程中各成員和相關(guān)國際組織提出的意見和建議。
在此次修訂中，盡量刪除2005版中的注和解釋性的內(nèi)容，把構(gòu)成要求的注移入正文中。
ISO/IEC17025修訂進(jìn)展
1ISO/CASCO/WG44第一次會議
在ISO/CASCO/WG44第一次會議后，形成了ISO/IEC/WD1/17025。此版本主要是按CASCO政策要求，建立了主體框架，并將現(xiàn)行版本ISO/IEC17025:2005相關(guān)內(nèi)容納入此框架下。ISO/IEC/WD1/17025共收到工作組成員意見總計(jì)1544條。WG44召集人通過梳理收集到的意見，提出了工作組需要討論的主要議題。
2ISO/CASCO/WG44第二次會議
3ISO/CASCO/WG44第三次會議
第三次會議主要對意見比較集中的幾個問題進(jìn)行了討論，基本達(dá)成一致意見。工作組根據(jù)此次會議的主要輸出，形成ISO/IEC/CD1/17025，并征求所有CASCO成員的意見。
4ISO/CASCO/WG44第四次會議
ISO/IEC17025 CD2版標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化
1CD2版的總體結(jié)構(gòu)
2適用性
ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測或校準(zhǔn)活動的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準(zhǔn)活動所進(jìn)行的抽樣，還包括用于其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動所進(jìn)行的現(xiàn)樣。
就ISO/IEC17025本身來講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測或校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)活動幾乎很少涉及抽樣，如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測，一個機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測活動，其適用性沒有爭議。但目前歐洲有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對單獨(dú)從事抽樣活動的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣是不限于為檢測的目的，那么對于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭議很大。
工作組成員很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測或校準(zhǔn)的相關(guān)活動，而且CASCO秘書處本身也認(rèn)為ISO/IEC 17025應(yīng)僅限于實(shí)驗(yàn)室。也有觀點(diǎn)認(rèn)為能把ISO/IEC 17025應(yīng)用于非擬定范圍，并沒有壞處。
為此，工作組決定在CASCO對CD1稿投票表決時，同時向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見，再決定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的方向。
經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，給出實(shí)驗(yàn)室的定義，用實(shí)驗(yàn)室活動來取代“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”。
3 與ISO9001關(guān)系的聲明
CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實(shí)驗(yàn)室符合本國際標(biāo)準(zhǔn)即為按ISO9001的原則運(yùn)作”；在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)。”
4 取消法規(guī)和安全要求聲明
CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中 1.5條款中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是不會考慮不同國家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，無需對此做出特殊聲明。
5 增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005版中并沒有術(shù)語，在CD2稿中給出了“公正性”和“投訴”等11個術(shù)語?？紤]實(shí)驗(yàn)室活動的特點(diǎn)，并沒有“申訴”活動，對于“投訴”不能采用ISO/IEC17000的定義，因此在定義中給出了不同于ISO/IEC 17000的定義。由于在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對”，因此相應(yīng)給出了定義，同時也給出了“實(shí)驗(yàn)室間比對”和“能力驗(yàn)證”的定義，以作為對照。
6 引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求
如何將風(fēng)險(xiǎn)管理這個管理理念和模式納入ISO/IEC17025，也是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。除在引言中聲明：“本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng)對識別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會。識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會應(yīng)采取措施。”參照ISO 9001：2015的6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的管理措施”，將ISO9001的相關(guān)要求納入。
14 “采購”與“分包”合并
參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。
此條款合并在討論過程中爭議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中重點(diǎn)突出對檢測和校準(zhǔn)活動分包的管理，服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點(diǎn)是獲得檢測或校準(zhǔn)活動所需的資源，界限相對較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中，也沒有很大的爭議。如果將兩個條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。
另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是采購產(chǎn)品或服務(wù)，還是分包，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個條款。
因此，工作組暫時決定合并，然后征求CASCO成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。在對CD1稿表決中，對此并沒有很大的爭議，因此在CD2稿中繼續(xù)保留此合并，并在“7.1要求、標(biāo)書和合同評審”條款中將分包要求以“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動”來提出，并且明確對“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動”的管理應(yīng)滿足“6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”的相關(guān)要求。
8 簡化計(jì)量溯源性要求
在ISO/IEC 17025：2005中對測量溯源性的要求中有篇幅較長的要求，也有大量注釋。考慮標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，因此大量的注解內(nèi)容將予刪除，只提要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025：2005注中的相關(guān)內(nèi)容。為此，工作組決定建立資料性附錄，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南。CD2稿中對計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動，而是提出統(tǒng)一的要求，此節(jié)的文本大量簡化。
9 關(guān)于“保密”要求
此節(jié)的內(nèi)容來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求。但對實(shí)驗(yàn)室的活動還存在適用性的問題。在4.2.2中，要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前告知客戶其打算放在公共平臺的信息。”實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)活動，一般均屬于保密信息，實(shí)驗(yàn)室無權(quán)也沒有義務(wù)公布此信息，除非客戶或法規(guī)另有要求。在4.2.5中，在對實(shí)驗(yàn)室人員的示例中，包含代表實(shí)驗(yàn)室的委員會成員、合同方、外部機(jī)構(gòu)或個人，這些都不是實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)情況，如何解釋，有待商榷。
10符合性聲明
對于符合性聲明，除在合同評審時應(yīng)明確規(guī)定具體的規(guī)范和決定規(guī)則。但“決定規(guī)則”在合同評審階段就明確，對于很多實(shí)驗(yàn)室是個挑戰(zhàn)。此外，在第7節(jié)中，新增條款“7.7 結(jié)果的分析”，納入“符合性聲明”和“意見與解釋”的相關(guān)內(nèi)容。對符合性聲明明確要求將“決定規(guī)則”形成文件，并使用決定規(guī)則。目前對大多數(shù)檢測實(shí)驗(yàn)室，不確定度評估的合理性一直有爭議，也沒有統(tǒng)一的評估方式，如果在符合性聲明中明確使用“決定規(guī)則”，這對檢測實(shí)驗(yàn)室是個挑戰(zhàn)。
11 對報(bào)告證書要求的變化
首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的所有信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的。對于客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)在明確標(biāo)識，如果可能影響到檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室對此應(yīng)做出明確的聲明。
檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含檢測或校準(zhǔn)的實(shí)施日期和發(fā)布日期。
適用時，以被測量同樣單位表示或相對被測量術(shù)語(如百分比)表示的測量不確定度。對此要求增加一條注釋，即當(dāng)測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時，客戶要求或測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時，檢測報(bào)告需要有不確定度的信息。此注釋是否是對適用時的限定是有爭議的。因?yàn)闄z測任何時候都有測量不確定度，雖然與ISO/IEC17025：2005相比，文字表述沒有太大變化，但把適用時的限制條件從正文移到注釋中，意義還是不同的。
校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含測量不確定度。取消了ISO/IEC17025：2005第5.10.4.1b)中的“和或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；”這就意味著校準(zhǔn)證書中必須包含測量確定度。
當(dāng)校準(zhǔn)證書中給出了與規(guī)范的符合性聲明，但沒有任何測量結(jié)果和相關(guān)的確定度時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中聲明該校準(zhǔn)證書不能用于支持進(jìn)一步的計(jì)量溯源性傳遞（也就是校準(zhǔn)另一裝置）。
首次明確檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的意見與解釋應(yīng)基于對檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果。
取消了結(jié)果的電子傳送以及報(bào)告和證書的格式要求，也取消了分包方如何向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告結(jié)果的要求。
12 管理要求的滿足方式
按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果工作組未采納給定的措辭，必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告，并得到批準(zhǔn)。ISO/IEC17020：2012《合格評定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO給出的描述方式，但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對管理要求是否還需要進(jìn)行評審。為避免此問題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時極為謹(jǐn)慎。為此工作組決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系，以及采用方式B應(yīng)特別關(guān)注的重點(diǎn)。
13 調(diào)整頻次要求
參考正在修訂中的ISO 9001, 取消對內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)每年實(shí)施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.14 .1條款中的注）。對管理評審每12月應(yīng)當(dāng)實(shí)施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注）上升為要求。
14 其他變化
刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場來決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定。
刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭議的。比如檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020經(jīng)常引發(fā)對A、B、C三種類型機(jī)構(gòu)的爭議，并容易讓人誤解A類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對于檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問題，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容。
取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”，因?yàn)檫@是多余的陳述。
在術(shù)語和定義中加入了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)作為術(shù)語和定義的規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)。
在公正性要求中首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其活動所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如保險(xiǎn)或基金）。
在合同評審中明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室公正地出具試驗(yàn)結(jié)果。
參考ISO/IEC17020：2012，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作。
取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。
仍然采用“文件”與“記錄”這兩個詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。
在合同評審和報(bào)告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容。
對環(huán)境條件的控制要求“定期評估”；刪除了對良好內(nèi)務(wù)管理的要求。
明確設(shè)備包含軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設(shè)備。
對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇和使用適用于測量過程特定目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的日期、結(jié)果文件和證書的復(fù)印件，接受準(zhǔn)則和有效期的記錄。
將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動，外部質(zhì)量控制活動定期的活動。
考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡化對更改記錄的要求，明確只要確保“更改記錄”的可追溯性。
參照ISO 15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對信息管理的要求。
14 用詞方面的變化
對于客戶，使用“customer”而不是“client”，對于本標(biāo)準(zhǔn)而言，這兩個詞在意義上沒有差異，只是選擇用哪個詞。最終決定參照ISO9001,使用“customer”。
對于偏離，有時用“departure”，有時用“deviate”, 考慮“deviate”更為常用，因此用“deviate”取代“departure”。
不再使用”top management”這一用詞，因?yàn)楹沃^“top” 是有爭議的，因此決定用“laboratory”取代”top management”。
按照習(xí)慣，依舊使用檢測或校準(zhǔn)方法，沒有采用VIM中給出的測量程序。對于校準(zhǔn)領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室通常會使用校準(zhǔn)程序這一概念，但對檢測實(shí)驗(yàn)室，更習(xí)慣使用檢測方法，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量使用實(shí)驗(yàn)室比較熟悉的用語。因此，以注的方式來解決這一問題，明確“在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)方法常被稱為校準(zhǔn)程序”。
驗(yàn)室經(jīng)理人-lp.jpg)
來源：CNAS
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