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1、藥品上市許可持有人制度（MAH）將在全國全面實施；

2、口服化學藥一致性評價將呈現(xiàn)“強者恒強”，前三家優(yōu)勢比較突出，后來者緊追不放，擁有同品種30%以上的企業(yè)最終可能通過一致性評價；

3、化學創(chuàng)新藥申報數(shù)量不斷增加，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新兩級分化嚴重；

4、隨著加入ICH，數(shù)據(jù)互認，進口新藥速度加快；

5、中藥出現(xiàn)臨床批文相對較多，生產(chǎn)批文相對較少的局面；

6、中藥經(jīng)典名方研發(fā)標準難以制定，業(yè)內(nèi)外爭論不止，前景不容樂觀；

7、化藥注射劑開始一致性評價，中藥注射劑開始再評價；

8、國內(nèi)的制藥企業(yè)到國外注冊品種增多；

9、隨著藥品注冊申請積壓數(shù)量的較少，國內(nèi)藥品審評速度越來越快，按規(guī)定時限審評、審批可以實現(xiàn)；

10、 對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場短缺的仿制藥注冊，審評、審批等政策更加利好。