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安徽省
　　近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《安徽省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作實(shí)施方案》，在全省范圍內(nèi)部組織開(kāi)展體外診斷試劑“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”和專項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　《方案》明確，本次行動(dòng)將結(jié)合正在開(kāi)展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位自查的基礎(chǔ)上，采取風(fēng)險(xiǎn)排查、監(jiān)督抽驗(yàn)和專項(xiàng)整治等方式，對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝等行為，以及經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等行為進(jìn)行重點(diǎn)整治，達(dá)到摸清底數(shù)，找準(zhǔn)問(wèn)題，排查隱患，規(guī)范行為和打擊震懾的目的。

　　《方案》要求，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑綜合治理行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全監(jiān)管檔案，找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，逐一落實(shí)整改措施，依法查處違法行為，強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，及時(shí)報(bào)送行動(dòng)信息，確保綜合治理行動(dòng)取得實(shí)效。

湖北省
　　近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局部署在全省開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)整治，對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。

　　此次專項(xiàng)整治，意在摸清底數(shù)，找準(zhǔn)問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)整改，分步整治，綜合施策，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　根據(jù)部署，專項(xiàng)整治從2015年4月中旬開(kāi)始至11月底結(jié)束，分自查自糾、監(jiān)督檢查、督查督辦、監(jiān)督抽驗(yàn)、總結(jié)規(guī)范五個(gè)階段，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)共12個(gè)方面的問(wèn)題進(jìn)行全面整治。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，整治四方面問(wèn)題。一是整治原材料不合規(guī)行為，主要是整治使用不合規(guī)的抗原、抗體、生物活性酶類等原材料生產(chǎn)的行為；二是整治用水制備不合規(guī)行為，主要是整治免疫學(xué)試劑、細(xì)胞培養(yǎng)類試劑、基因檢測(cè)類試劑用水制備不合規(guī)的情況；三是整治擅自變更生產(chǎn)工藝行為，主要是整治第三類體外診斷試劑擅自變更生產(chǎn)工藝的行為；四是整治產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問(wèn)題，主要是整治膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問(wèn)題。

　　在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，一是整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為；二是整治經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品行為；三是整治冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)行為；四是整治標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)行為。

　　在使用環(huán)節(jié)，一是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為；二是整治使用過(guò)期產(chǎn)品行為；三是整治儲(chǔ)存條件不合規(guī)行為；四是整治標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)行為。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖細(xì)查，構(gòu)成案件的要及時(shí)立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時(shí)應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)情況，應(yīng)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。