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簡言之，不會有影響。此為委員會的職責(zé)，與英國退出歐盟沒有關(guān)系。

Question2：一種器械可同時獲得MDD和MDR認證的理解是否正確？雙重認證有什么優(yōu)勢？

正確，器械可同時獲得MDD和MDR認證。優(yōu)勢取決于制造商，如果產(chǎn)品在不適用新法規(guī)的個別市場上銷售，則這些市場可能只接受MDD認證。

Question3：NB和CA的審核需要多長時間？

因NB和器械類型而異。CA或委員會規(guī)定了一些必要審核所需的時間，例如，如果一個咨詢需要MDCG，則需要60天。請注意，這個時間是指除去NB進行評估的時間。制造商還應(yīng)知道，將需要更多的時間與相關(guān)的 CA/監(jiān)管機構(gòu)就組合器械進行協(xié)商（藥物組合器械210天；含有人類組織或細胞的器械需要120天；利用動物組織的制造器械需要150天）。

Question4：當(dāng)我們還有MDD認證時，是否有可能根據(jù)MDR實施新的分類？我們現(xiàn)在可以開始執(zhí)行并遵守MDD嗎？

如果通過“分類模板”來定義分類規(guī)則，則由于MDR有新的規(guī)則，因此不能對MDD使用相同的規(guī)則。MDR中有22條新規(guī)則，與MDD中的17條相比，性質(zhì)相似但有明顯差異。

Question5：何為2020年MDR認證的“不得變更”？這是否意味著沒有器械的改進，沒有流程的改進等？

參考第120條第3款（過渡性規(guī)定）：

“如果自本法規(guī)實施之日起，遵守這些指令中的任何一個，并且在設(shè)計和預(yù)期目的方面沒有重大變化......，則.依據(jù)指令90/385 / EEC或指令93/42 / EEC頒發(fā)證書的器械可投入市場或投入使用”。

Question6：第I類非滅菌、非測量和不可重復(fù)使用器械的制造商是否必須具有質(zhì)量體系，即使未經(jīng)過NB的審核？

是的

Question7：對于已長期持有CE標志的藥品管理用IIb類有源器械，是否需要向?qū)＜医M提交一份新建議案以符合MDR？

一般來說，對于具有足夠數(shù)據(jù)的現(xiàn)有產(chǎn)品，可能不需要向?qū)＜医M提交。其將由 NB 在評估時確定。

Question8：能否詳細說明委員會計劃設(shè)立哪些不同的專家組？

正計劃設(shè)立或已設(shè)立幾個組和下屬小組。例如，EUDAMED中有一個組分為幾個小組（UDI、注冊和警戒等），其他則集中于警戒、監(jiān)管、臨床評估、臨床研究、分類和合格評估、公告機構(gòu)要求、統(tǒng)一標準IVD和通用規(guī)范等。

Question9：軟件產(chǎn)品的技術(shù)等效性如何實現(xiàn)？例如，添加新功能的升級版本？

參見附件十四第3節(jié)，考慮到等效性的特點（技術(shù)、生物學(xué)和臨床）。對于技術(shù)等效，具體內(nèi)容如下：

“技術(shù)：該器械具有類似設(shè)計; 在類似的使用條件下使用；具有相似的規(guī)格和性能，包括能量強度、拉伸強度、粘度、表面特性、波長和軟件算法等理化性質(zhì)；在相關(guān)情況下使用類似的部署方法；具有類似的工作原理和關(guān)鍵性能要求;”

所要考慮的因素已用紅色突出顯示。

Question10：假設(shè)有一個完整的質(zhì)量保證一致性評估路徑，您能否描述MDD的技術(shù)文檔、 ER審核與MDR的技術(shù)文檔審核和GSPR審核之間的區(qū)別？

假設(shè)有完整的質(zhì)量保證一致性評估路徑（MDR附錄九），制造商必須具備質(zhì)量體系以及由NB評估的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔將根據(jù)器械風(fēng)險進行分類評估。IIa類和IIb類非植入物將以抽樣的方式進行評估，而植入式器械和III類器械將進行 “設(shè)計檔案”審核。對于III類可植入器械還有其他具體要求（專家組），以及有意用于施用和（或）移除藥物產(chǎn)品的IIb類有源器械。請注意，所有情況均特別強調(diào)技術(shù)文檔中的臨床證據(jù)。