《科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

CNAS-CLXX:201X

 

1    范圍

本文件規(guī)定了科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范（GoodResearchLaboratoryPractices，本文件中 以下用簡(jiǎn)稱GRLP)，包括管理要求和技術(shù)要求，是有關(guān)科研實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、運(yùn)行條件以及 研究活動(dòng)的計(jì)劃、實(shí)施、檢查、記錄、存檔和報(bào)告的一套規(guī)范體系。

本文件適用于科研實(shí)驗(yàn)室。

 

2    引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本 適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本 文件。

GB/T19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

ISO/IEC Guide 99 :1998國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)

 

3    術(shù)語(yǔ)和定義

3.1

科研實(shí)驗(yàn)室（研究實(shí)驗(yàn)室）research laboratories

以科學(xué)研究活動(dòng)為目的設(shè)立和運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室。

 

3.2

研究場(chǎng)所study site(s)

研究中一個(gè)或多個(gè)階段的執(zhí)行場(chǎng)所。 注：場(chǎng)所可以是屏障設(shè)備內(nèi)、室內(nèi)場(chǎng)所、露天場(chǎng)所等。

 

3.3

實(shí)驗(yàn)室管理者laboratorymanagement

對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織和運(yùn)行具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。

 

3.4

研究負(fù)責(zé)人principal investigator（簡(jiǎn)稱PI） 研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。

注1：本文件中以下用簡(jiǎn)稱PI。實(shí)驗(yàn)室管理者、PI的職責(zé)可以由同一人承擔(dān)；

注2：  PI可以有不同的稱謂，研究項(xiàng)目也可能是一個(gè)項(xiàng)目的子項(xiàng)目，也可能包括 多個(gè)子項(xiàng)目。

3.5

質(zhì)量保證方案quality assurancescheme(簡(jiǎn)稱QAS)

以保證研究活動(dòng)、記錄、報(bào)告客觀真實(shí)的方案。 注：本文件中以下用簡(jiǎn)稱QAS。

 

3.6

標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperating procedure(簡(jiǎn)稱SOP)

描述如何執(zhí)行在研究計(jì)劃或試驗(yàn)指南中沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明的試驗(yàn)或活動(dòng)的書(shū)面程序。 注：本文件中以下用簡(jiǎn)稱SOP。

 

3.7

研究方案study protocol

詳細(xì)說(shuō)明研究目標(biāo)及研究設(shè)計(jì)、技術(shù)路線、材料、方法、程序、團(tuán)隊(duì)、計(jì)劃等的文 件，并包括對(duì)這些內(nèi)容的任何修改。

 

3.8

修改amendment

有意的更改。

 

3.9

偏離deviation 對(duì)操作程序、研究方案、計(jì)劃等的偏離。

 

3.10

試驗(yàn)系統(tǒng)test system

一項(xiàng)研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。

 

3.11

原始數(shù)據(jù)rawdata

研究或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)中觀察、記錄到的原始信息。

注：觀察或記錄者也可以是機(jī)器，信息包括各種性質(zhì)和來(lái)源的信息。原始數(shù)據(jù)的載 體可以是任何介質(zhì)，原始數(shù)據(jù)應(yīng)可以在介質(zhì)中安全保存一段時(shí)期并可以復(fù)現(xiàn)。

 

3.12

研究團(tuán)隊(duì)research team

由PI負(fù)責(zé)并組成的團(tuán)隊(duì)，以實(shí)施PI負(fù)責(zé)的研究，不限于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員。

 

3.13

試驗(yàn)樣品test specimen 采自試驗(yàn)系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。

 

3.14

研究對(duì)象study item

研究的對(duì)象。

 

3.15

研究樣本study sample

研究對(duì)象的部分或全部，用于研究的樣本。

注 1：研究樣本可以利用試驗(yàn)系統(tǒng)研究，如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或細(xì)胞可作為研究藥物的試驗(yàn) 系統(tǒng)，動(dòng)物的組織或細(xì)胞的部分可作為試驗(yàn)樣品。

注2:  研究樣本也可以直接用于研究而不需借助試驗(yàn)系統(tǒng)，如通過(guò)觀察、探測(cè)、分 析研究樣本等而進(jìn)行研究。

 

3.16

參照物（對(duì)照物）referenceitem(control item)

提供與試驗(yàn)樣品對(duì)比依據(jù)的物質(zhì)。

 

3.17

參考物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) referencematerial（簡(jiǎn)稱RM）

參考物質(zhì)/  標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特性被證實(shí)適 用于測(cè)量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。

注1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度，該不確定度不是測(cè)量不 確定度；賦值或未賦值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都可用于測(cè)量精密度控制，只有賦值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)才可 用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度控制。“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的 物質(zhì)。

注2：有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(certified referencematerial，CRM)[JJF1001-2011 8.15]是指附有 由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)

特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。  [JJF1001-2011 8.14]

 

3.18

測(cè)量系統(tǒng)measuring system

一套組合的并適用于特定類型量在規(guī)定區(qū)間內(nèi)給出測(cè)得值信息的一臺(tái)或多臺(tái)測(cè)量 儀器，通常還包括其他裝置，諸如試劑和電源。一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)可以僅包括一臺(tái)測(cè)量?jī)x器。

[JJF1001-2011 6.2]

 

3.19

研究數(shù)據(jù)的不確定性u(píng)ncertainty ofresearch data

研究獲得數(shù)據(jù)的分散性。

 

3.20

測(cè)量不確定度measurement uncertainty

不確定度 uncertainty

根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量量值分散性的非負(fù)參數(shù)。

注1: 測(cè)量不確定度一般由若干分量組成，其中一些分量可根據(jù)一系列測(cè)量值的統(tǒng) 計(jì)分布，按測(cè)量不確定度的A類評(píng)定進(jìn)行評(píng)定，并可用標(biāo)準(zhǔn)偏差表征；而另一些分量 則可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或其他信息所獲得的概率密度函數(shù)，按測(cè)量不確定度的B類評(píng)定進(jìn)行評(píng) 定，也用標(biāo)準(zhǔn)偏差表征。[JJF1001— 2011 5.18]

3.21

結(jié)果比對(duì)result comparison

與另一個(gè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。 注：比對(duì)的目的通常是證明結(jié)果之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

 

3.22

能力驗(yàn)證 proficiency testing

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按預(yù)先建立的規(guī)則評(píng)價(jià)參與者的表現(xiàn)。

 

3.23

計(jì)量溯源性metrological traceability

通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的測(cè)量結(jié)果的特 性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。

注: 定義中的“參照對(duì)象”可以是實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測(cè)量單位的定義，或包括非序量測(cè)量 單位的測(cè)量程序，或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)序列；對(duì)于在測(cè)量模型中 具有一個(gè)以上輸入量的測(cè)量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)該是經(jīng)過(guò)計(jì)量溯源的。

[JJF1001-2011 4.14]

 

3.24

測(cè)量模型measurementmodel

測(cè)量中涉及的所有已知量間的數(shù)學(xué)關(guān)系。 [JJF1001-2011 5.31]

 

3.25

確認(rèn)validation 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 [GB/T19000-2008/ISO9000  ：2005 3.8.5]

 

3.26

驗(yàn)證verification 指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 [GB/T19000-2008/ISO9000  ：2005 3.8.4]

 

3.27

測(cè)量重復(fù)性measurement repeatability 重復(fù)性（repeatability） 在一組重復(fù)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。 [[JJF1001  ，5.13]

 

3.28

重復(fù)性測(cè)量條件repeatability condition ofmeasurement

相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，并在短時(shí) 間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。

 

3.29

測(cè)量復(fù)現(xiàn)性measurement reproducibility

復(fù)現(xiàn)性reproducibility

在復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。[JJF1001，5.16]

 

3.30

復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件reproducibility condition ofmeasurement

復(fù)現(xiàn)性條件reproducibility condition

不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè) 量條件。

注1：不同的測(cè)量系統(tǒng)可采用不同的測(cè)量程序。

注2：在給出復(fù)現(xiàn)性時(shí)應(yīng)說(shuō)明改變和未變的條件及實(shí)際改變到什么程度。 [JJF1001，5.15]

 

3.31

期間測(cè)量精密度intermediate measurement precision 期間精密度intermediateprecision 在一組期間精密度測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。

注1：相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)見(jiàn)ISO 5725-3:1994?！綱IM 2.23】

 

3.32

期間精密度測(cè)量條件intermediateprecision condition ofmeasurement

期間精密度條件intermediateprecision condition

除了相同測(cè)量程序、相同地點(diǎn)、以及在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重 復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件外,還可包括涉及改變的其他條件。

注1：改變可包括新的校準(zhǔn),測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器,操作者和測(cè)量系統(tǒng)。

注2：對(duì)條件的說(shuō)明應(yīng)包括改變和未變的條件以及實(shí)際改變到什么程度。

注3：在化學(xué)中,術(shù)語(yǔ)“序列間精密度測(cè)量條件”有時(shí)用于“期間精密度測(cè)量條件”。 [JJF1001，5.11]

 

3.33

室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性 within-laboratoryreproducibility 室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件下，本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的復(fù)現(xiàn)性精密度。 注：實(shí)驗(yàn)室可能包含多個(gè)房間。

 

3.34

室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件 within-laboratory reproducibility condition

同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)、不同時(shí)間對(duì)同一或相類似 被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。

注1：由于不同實(shí)驗(yàn)室的差異較大，難定義統(tǒng)一的室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件，可能導(dǎo)致室內(nèi)

復(fù)現(xiàn)性缺乏可比性。

注2：室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件和期間精密度條件沒(méi)有嚴(yán)格的定義，對(duì)條件的說(shuō)明應(yīng)包括改 變和未變的條件以及實(shí)際改變到什么程度。

 

4    人員職責(zé)

4.1實(shí)驗(yàn)室管理者的職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室管理者至少應(yīng)做到：

a)  保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和研究活動(dòng)符合國(guó)家相關(guān)的法規(guī)要求; b)  建立科研誠(chéng)信和科研倫理文化；

c)  保證實(shí)驗(yàn)室的安全工作條件、警示標(biāo)示和應(yīng)急裝備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和 適合于所從事的研究活動(dòng);

d)  建立并維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理制度,并組織對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核,禁止考核 不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;

e)  制止不符合管理要求、不安全的行為或活動(dòng);

f)   建立并維護(hù)應(yīng)急預(yù)案,保證應(yīng)急器材的性能正常,并定期組織所有相關(guān)的人員進(jìn) 行應(yīng)急演練;

g)  保證與實(shí)驗(yàn)室人員和其他所有相關(guān)人員之間有明確的溝通渠道。

 

4.2 PI的職責(zé)

PI應(yīng)是研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，對(duì)研究方案、研究方案的執(zhí)行和研究報(bào)告負(fù)責(zé)，職責(zé)至 少應(yīng)包括：

a)  保證研究團(tuán)隊(duì)熟悉并遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定不適用所從 事的研究活動(dòng)時(shí)，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及時(shí)溝通并補(bǔ)充、修改、完善相關(guān)的制度；

b)  保證研究活動(dòng)符合國(guó)家法規(guī)、國(guó)際公約、科學(xué)倫理、保密規(guī)定的要求；需要時(shí)， 應(yīng)積極配合相關(guān)部門組織的審查，并保證提供真實(shí)客觀的材料；

c)  保證遵守科研誠(chéng)信和科研倫理文化；

d)  負(fù)責(zé)評(píng)估研究活動(dòng)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并告知研究團(tuán)隊(duì)等所有相關(guān)的人員；需要 時(shí)，為其提供防護(hù)資源和防護(hù)指導(dǎo)；不得從事風(fēng)險(xiǎn)不可控的研究活動(dòng)；

e)  明確職業(yè)健康安全和環(huán)境安全政策，并實(shí)施和檢查執(zhí)行情況；保證職業(yè)健康安 全和環(huán)境安全績(jī)效符合管理部門的要求；

f)   建立事件、事故報(bào)告制度和報(bào)告程序；

g)  適用時(shí)，以簽署姓名和日期的方式或通過(guò)授權(quán)來(lái)批準(zhǔn)發(fā)布研究方案及其任何修改；

h)  保證研究團(tuán)隊(duì)理解了研究方案的要求和各自的職責(zé)，并可及時(shí)得到相關(guān)的文件（包括修改的文件）、指導(dǎo)；

i)    如果適用，應(yīng)制定適宜的SOP（包括安全作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）以規(guī)范相應(yīng)的活動(dòng)；

k)     建立、維持和實(shí)施原始數(shù)據(jù)管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證原始數(shù)據(jù)的 質(zhì)量（包括各種設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)）；保證客觀、真實(shí)、可追溯；

l)    建立和維持QAS，并保證其按計(jì)劃實(shí)施;

m) 應(yīng)定期與進(jìn)入研究場(chǎng)所，與研究團(tuán)隊(duì)溝通，建立研究日志；及時(shí)處理偏離，需 要時(shí)，修改研究方案、程序等。

 

4.3研究人員的職責(zé) 研究人員的職責(zé)至少包括：

a)  遵守科研誠(chéng)信和倫理原則；

b)  參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的QAS 要求；

c)  應(yīng)了解和掌握安全工作方式和防護(hù)措施，遵守實(shí)驗(yàn)室管理要求和研究計(jì)劃的規(guī) 定；

d)  應(yīng)將自己已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員；

e)  對(duì)偏離或需要修改的計(jì)劃、程序等應(yīng)適時(shí)與PI溝通，并客觀記錄；

f)   應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、采集原始數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

g)  應(yīng)主動(dòng)觀察、識(shí)別、報(bào)告研究活動(dòng)中的新問(wèn)題、異常現(xiàn)象等，客觀記錄；應(yīng)建 立工作日志；

h)  應(yīng)及時(shí)報(bào)告安全隱患、事件或事故。

 

5    研究方案和計(jì)劃

5.1每項(xiàng)研究應(yīng)形成書(shū)面的研究方案，適用時(shí)包括（但不限于）研究目的、設(shè)計(jì)、 技術(shù)路線、材料、方法、程序、團(tuán)隊(duì)、計(jì)劃等。

5.2除評(píng)估研究方案的科學(xué)內(nèi)容外，還應(yīng)評(píng)估研究活動(dòng)所涉及的安全、倫理、合法 性等方面的內(nèi)容，并保證符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。

5.3對(duì)研究方案的修改、偏離均應(yīng)記錄。

5.4適用時(shí)，研究方案應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)安全、倫理、動(dòng)物福利、保密等委員會(huì)的審查。

 

6    質(zhì)量保證方案

6.1應(yīng)針對(duì)研究活動(dòng)的特點(diǎn)，依據(jù)GRLP原則，制定書(shū)面的QAS。

6.2QAS 應(yīng)以保證研究數(shù)據(jù)的客觀、真實(shí)、可追溯和正確為宗旨。

6.3應(yīng)建立研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)報(bào)告、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)歸檔、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等過(guò)程的質(zhì)量控制措施并實(shí)施監(jiān)控。

6.4可行時(shí)，應(yīng)設(shè)置可量化、可核查、可評(píng)價(jià)的質(zhì)量指標(biāo)。

6.5應(yīng)建立項(xiàng)目管理機(jī)制，PI或其指定人員應(yīng)定期檢查研究過(guò)程和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量， 并評(píng)估質(zhì)量保證方案的適宜性，需要時(shí)，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。

a)  與常數(shù)比對(duì)；

b)  與參考標(biāo)準(zhǔn)或參照物比對(duì)；

c)與公認(rèn)方法比對(duì)； d)室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性評(píng)價(jià)； e)比對(duì)或能力驗(yàn)證； f)   協(xié)同試驗(yàn)；

g)  回收試驗(yàn)；

h)  與數(shù)學(xué)模型或經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ捅葘?duì)；

i)    不同實(shí)驗(yàn)方案比對(duì)；

j)    與公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)的信息比對(duì)；

k)  過(guò)程控制；

l)    不確定性評(píng)估；

m)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)。

6.7  應(yīng)識(shí)別、控制和記錄所有影響結(jié)果的重要因素。

6.8  應(yīng)建立內(nèi)部評(píng)價(jià)機(jī)制，建議設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。

6.9     適用時(shí)，應(yīng)建立外部評(píng)價(jià)機(jī)制。

6.10適用時(shí)，應(yīng)制定分包/合作研究的質(zhì)量保證方案。

 

7  研究設(shè)施和環(huán)境

7.1研究設(shè)施包括環(huán)境控制系統(tǒng)、試驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所、研究物料儲(chǔ)存處、研究?jī)x器室、 輔助工作間、試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施（如動(dòng)物房等）、準(zhǔn)備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工 作流程安排應(yīng)滿足所從事的研究活動(dòng)。

7.2研究設(shè)施或場(chǎng)所的安全性包括對(duì)周圍環(huán)境和社區(qū)的安全性應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo) 準(zhǔn)的要求。

7.3研究設(shè)施或場(chǎng)所應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)以滿足研究需求，并將影響研究有效 性的干擾因素降到最低。

7.4如果涉及多項(xiàng)研究、不相容物或活動(dòng),設(shè)施或場(chǎng)所的設(shè)計(jì)應(yīng)為其提供適當(dāng)?shù)母綦x， 以保證每項(xiàng)研究可按規(guī)定的條件執(zhí)行，不相容物或活動(dòng)互不干擾。

7.5需要時(shí),研究設(shè)施或場(chǎng)所的環(huán)境參數(shù)應(yīng)可以控制,可以監(jiān)視和記錄,并滿足研究項(xiàng) 目對(duì)其變化范圍和控制精度的要求。

7.6研究物料儲(chǔ)存間或區(qū)域應(yīng)能保持物料的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性等，并保證 符合存儲(chǔ)危險(xiǎn)物品的安全要求和安保要求。

7.7需要時(shí)，應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置研究對(duì)象或試驗(yàn)樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件 應(yīng)符合研究工作要求、安全要求和安保要求。

7.8需要時(shí)，檔案室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證安全地存取研究文件、原始數(shù)據(jù)等重要信息，并保證存放條件可以防止其過(guò)早損壞。

7.9需要時(shí)，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)膹U物收集、存儲(chǔ)和處理設(shè)施，包括考慮廢物的無(wú)害化和 運(yùn)輸機(jī)制。

 

8    研究設(shè)備、材料和方法

 

8.1    設(shè)備

8.1.1用于研究及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的設(shè)備（包括計(jì)算系統(tǒng)），應(yīng)合理并妥善 安置，性能滿足需要。

8.1.2適用時(shí)，所有設(shè)備均應(yīng)定期校準(zhǔn)（可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)）、檢定或核查，周期 的設(shè)定應(yīng)以保證設(shè)備的性能滿足要求為原則。內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員按規(guī)定的程 序進(jìn)行。只要可行，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到現(xiàn)有最高計(jì)量學(xué)水平。

8.1.3應(yīng)在使用前對(duì)設(shè)備核查，保證其標(biāo)稱的性能符合研究活動(dòng)的要求。

8.1.4  對(duì)不具備條件進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定或檢驗(yàn)的設(shè)備，應(yīng)建立可行的機(jī)制，證明其標(biāo) 稱的性能符合研究活動(dòng)的要求。

8.1.5  應(yīng)定期檢查、清潔、保養(yǎng)設(shè)備，建立設(shè)備檔案，包括安裝、改動(dòng)、故障、維 護(hù)、校準(zhǔn)（檢定或檢驗(yàn)）、核查、證明等記錄，以了解設(shè)備的性能狀態(tài)。

8.1.6適用時(shí)，對(duì)設(shè)備存在的危險(xiǎn)，應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明具體的危險(xiǎn)部位和警示事項(xiàng)。

8.1.7  對(duì)退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置，避免輻射、化學(xué)、生物等危險(xiǎn)因素危 害環(huán)境和社會(huì)。

 

8.2  材料

8.2.1應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記用于研究的材料，以保證正確識(shí)別。

8.2.2對(duì)使用特性有規(guī)定的材料（如檢測(cè)試劑等）應(yīng)有標(biāo)簽或其它標(biāo)識(shí)，注明身份 信息、規(guī)定的參數(shù)（如濃度、純度、理化特性等）、儲(chǔ)存說(shuō)明、有效期、有關(guān)來(lái)源、安 全信息等。

8.2.3     實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有最新的所用材料的安全數(shù)據(jù)單（MSDS）或基本的安全信息，并 隨時(shí)可供使用。

8.2.4     應(yīng)正確存放所有材料，保證其不相互影響。

8.2.5  應(yīng)有序、合理、安全地存放材料，不影響工作，不對(duì)人員構(gòu)成不可接受的風(fēng) 險(xiǎn)，不妨礙應(yīng)急疏散。

8.2.6  應(yīng)建立材料庫(kù)存管理系統(tǒng)或登記制度，對(duì)危險(xiǎn)材料的管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的 規(guī)定。

8.2.7應(yīng)建立材料、合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)政策和程序。

8.2.8應(yīng)建立機(jī)制，保證每個(gè)研究過(guò)程所用的材料符合要求。

8.2.9  所有實(shí)驗(yàn)材料的獲得、使用、轉(zhuǎn)移、處置等應(yīng)符合國(guó)家的管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要 求。

 

8.3  方法

8.3.1  適用時(shí)，應(yīng)按書(shū)面的程序從事研究活動(dòng)；對(duì)程序的修改或偏離均應(yīng)記錄，并

及時(shí)將需要修改的內(nèi)容形成文件。

8.3.2如果可行，應(yīng)明確測(cè)量模型或輸出-輸入模型，并制定書(shū)面的程序。

8.3.3  應(yīng)盡量識(shí)別影響研究活動(dòng)輸出結(jié)果的所有因素，根據(jù)需求，對(duì)其進(jìn)行說(shuō)明、 控制或評(píng)定。應(yīng)意識(shí)到，人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等均可能影響研究結(jié)果。

8.3.4  所有過(guò)程的輸出結(jié)果均應(yīng)適當(dāng)溯源，只要可行，應(yīng)溯源到現(xiàn)有的最高計(jì)量學(xué) 水平。

8.3.5  如果使用標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)量程序或引用的研究程序，應(yīng)對(duì)其應(yīng)用要求和規(guī)定的性 能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

8.3.6科研實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量活動(dòng)應(yīng)參考GB/T27025、ISO15189等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

8.3.7適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)研究活動(dòng)的過(guò)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。

 

9    研究記錄和檔案

9.1應(yīng)明確原始記錄的內(nèi)容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存（包括期限）、取 用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合國(guó)家相應(yīng)的規(guī)定和滿足相關(guān)方（如委托方） 的要求。

9.2宜建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。

9.3  任何人不得更改原始記錄，對(duì)于記錄錯(cuò)誤的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識(shí)，更改 人應(yīng)簽署身份識(shí)別和日期。

9.4  應(yīng)使用專用的原始記錄本，紙張的發(fā)放頁(yè)數(shù)應(yīng)編號(hào)，領(lǐng)用者應(yīng)登記，不得損毀 原始記錄。

9.5采用影像、錄音等方式記錄時(shí)，應(yīng)使用專用的設(shè)備并保存錄制格式等信息，原 始的記錄介質(zhì)應(yīng)妥善保存。如果需要以導(dǎo)出、復(fù)制的方式保存電子等形式記錄時(shí)，應(yīng)有 明確的書(shū)面規(guī)定和權(quán)限安排。

9.6  應(yīng)規(guī)定原始記錄歸檔的周期和研究者保存原始記錄的方式、時(shí)間、地點(diǎn)、使用 權(quán)限等。根據(jù)研究項(xiàng)目的性質(zhì)，確定研究者是否可以長(zhǎng)期保存復(fù)寫記錄。

9.7  適用時(shí)，應(yīng)保存以下研究資料（不限于）：

a)  每項(xiàng)研究的研究方案、原始數(shù)據(jù)、關(guān)鍵研究材料、質(zhì)量保證相關(guān)的數(shù)據(jù)、最終 報(bào)告等；

b)  依照質(zhì)量保證計(jì)劃而執(zhí)行的所有檢查的記錄；

c)  儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄和報(bào)告；

d)  計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的確認(rèn)文件；

e)  環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。

9.8  研究資料不限于在本實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)保存，應(yīng)根據(jù)合同、相關(guān)方的規(guī)定、國(guó)家政 策等確定保存地點(diǎn)。對(duì)重要資料應(yīng)考慮采取異地備份措施。

9.9  應(yīng)保證存儲(chǔ)介質(zhì)或載體可滿足研究資料或數(shù)據(jù)保存期限的要求。