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世界各國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，都需要在上市流通前進(jìn)行審批，中國(guó)也不例外地需要進(jìn)行產(chǎn)品備案或注冊(cè)。根據(jù)微笑曲線理論，在產(chǎn)業(yè)鏈中，附加值主要體現(xiàn)在研發(fā)和銷售兩端，而注冊(cè)審批因與研發(fā)和銷售密切相關(guān)，也彰顯了其重要性。在本文中，主要探討一下進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)現(xiàn)狀。

在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)前，首先，我們需要制定注冊(cè)方案。由于注冊(cè)時(shí)通常以一個(gè)產(chǎn)品作為一個(gè)單元，因此，按產(chǎn)品實(shí)行項(xiàng)目管理制是可行的。注冊(cè)方案相當(dāng)于項(xiàng)目可行性研究方案。該方案需要明確注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)施的必要性、具體實(shí)施方案、項(xiàng)目周期與資金預(yù)算、項(xiàng)目效益及風(fēng)險(xiǎn)分析以及結(jié)論。注冊(cè)方案，與研發(fā)計(jì)劃和銷售預(yù)算是相輔相成的關(guān)系。確定研發(fā)計(jì)劃時(shí)，也需要同時(shí)注意滿足中國(guó)的相關(guān)法規(guī)具體要求。在注冊(cè)方案中，注冊(cè)過(guò)程中的各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，需要考慮到研發(fā)的進(jìn)展情況。例如，預(yù)計(jì)研發(fā)進(jìn)展較快，產(chǎn)品更新較快，可統(tǒng)籌安排注冊(cè)時(shí)間，避免重復(fù)工作，達(dá)到縮短周期、提高效率和資金利用率的效果。而對(duì)于銷售而言，注冊(cè)過(guò)程越順利，審批越快，產(chǎn)品就能越早上市，從而從成本轉(zhuǎn)化為效益。反之，注冊(cè)周期太長(zhǎng)甚至審批未通過(guò)，對(duì)銷售都可能造成重大打擊。銷售行為，也應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)審批的結(jié)果進(jìn)行，否則屬于違法違規(guī)銷售，一旦遭到懲處，損失也會(huì)很慘重。對(duì)于進(jìn)口器械，由于其研發(fā)甚至生產(chǎn)都發(fā)生在國(guó)外，而銷售在國(guó)內(nèi)，因此，加強(qiáng)與國(guó)外廠家的溝通，加深彼此的了解，顯得尤為重要。注冊(cè)人員需要具有較強(qiáng)的外語(yǔ)語(yǔ)言能力，了解西方人思維方式，知悉各國(guó)的文化歷史、風(fēng)土人情。這樣，才不會(huì)因語(yǔ)言沖突而發(fā)生誤解，導(dǎo)致雙方信息不一致而影響注冊(cè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。以醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)為例，整個(gè)流程涵蓋三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)。而在這幾個(gè)環(huán)節(jié)中，因產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中技術(shù)審評(píng)的時(shí)間是相對(duì)固定的，注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)是導(dǎo)致整個(gè)注冊(cè)周期差異的主要因素。理論上，國(guó)外廠家在上市前，已通過(guò)本國(guó)的注冊(cè)審批，可提供整套的注冊(cè)資料，包括檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評(píng)估報(bào)告，但實(shí)際上，我們通常未能在中國(guó)注冊(cè)時(shí)直接采用這些現(xiàn)成資料，從而縮短產(chǎn)品上市前注冊(cè)周期，為銷售爭(zhēng)取更多的時(shí)間。接下來(lái)，我們就從這兩方面淺析一下具體原因。

對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)，需要準(zhǔn)備的資料里，以技術(shù)要求為核心重點(diǎn)。技術(shù)要求的核心內(nèi)容是適用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，可引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)）。通過(guò)對(duì)適用標(biāo)準(zhǔn)的引用，明確性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，為注冊(cè)檢驗(yàn)提供方法和依據(jù)。因此，編寫(xiě)技術(shù)要求時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的選擇和確定成為重點(diǎn)和難點(diǎn)。既要保證選擇所有的適用標(biāo)準(zhǔn)，又要確保所選標(biāo)準(zhǔn)的有效性。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，應(yīng)根據(jù)待注冊(cè)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)，在保證其適用性的前提下，對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇。選定適用標(biāo)準(zhǔn)后，需要確認(rèn)所有標(biāo)準(zhǔn)的有效性。由于每年都會(huì)更新并發(fā)布一些新版本，所以需要對(duì)所選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，這也涉及到變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)的更新是個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，因此，注冊(cè)時(shí)應(yīng)該動(dòng)態(tài)追蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變更情況。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械而言，要求注冊(cè)人員不僅關(guān)注國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的變化發(fā)展，也要關(guān)注國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，同時(shí)將兩者進(jìn)行對(duì)比。例如，醫(yī)療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)方面，國(guó)際上多數(shù)采用的是IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》第三版（2005年），而中國(guó)目前采用的是GB9706.1-2007（等同于IEC 60601-1：1988，即第二版）。國(guó)外廠家提供的檢測(cè)報(bào)告，如果是第三版的，就不能直接采用。IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，涉及到所有的醫(yī)用電氣產(chǎn)品。歐洲及美國(guó)已先后轉(zhuǎn)化并實(shí)施第三版標(biāo)準(zhǔn)，其他國(guó)家也在探討引入第三版的問(wèn)題。第三版的轉(zhuǎn)化和實(shí)施，已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的必然趨勢(shì)，勢(shì)必對(duì)整個(gè)行業(yè)的未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。目前，由于國(guó)外廠家的檢測(cè)報(bào)告常常不能直接采用，進(jìn)口器械需按第二版在中國(guó)再次進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。因此，對(duì)進(jìn)口器械而言，有望節(jié)約下來(lái)的檢驗(yàn)時(shí)間，并沒(méi)有減少。

對(duì)于臨床評(píng)價(jià)，同樣存在類似情況。國(guó)外的上市前審批臨床資料，目前在國(guó)內(nèi)尚不能直接采用。這就導(dǎo)致了需要在國(guó)內(nèi)再進(jìn)行臨床試驗(yàn)或同類產(chǎn)品對(duì)比。無(wú)疑，這將延長(zhǎng)注冊(cè)周期，特別是臨床試驗(yàn)。由于其復(fù)雜性，通常需要預(yù)估較長(zhǎng)時(shí)間來(lái)完成臨床試驗(yàn)。這樣的時(shí)間代價(jià)是巨大的。

幸而，自2017年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了一系列醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，規(guī)范注冊(cè)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)和流程，反映了總局對(duì)注冊(cè)工作規(guī)范化、系統(tǒng)化的考慮和重視。雖然目前還在過(guò)渡期，但相信各項(xiàng)工作梳理好之后，對(duì)提高注冊(cè)工作的效率是非常有利的。