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藥品行政許可監(jiān)管方式主要有行政許可的監(jiān)督、檢查，行政許可的中止、變更，行政許可的注銷、吊銷、撤銷、收回等，其中導(dǎo)致藥品行政許可失效的主要是注銷、吊銷、撤銷、收回等方式。

我們經(jīng)常聽(tīng)到有藥企因?yàn)轱w行檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查等被撤銷GSP/GMP證書(shū)、收回GMP證書(shū)，或是被注銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

那么，GSP證書(shū)被吊銷，藥店還能繼續(xù)經(jīng)營(yíng)嗎？“吊銷”“撤銷”“注銷”“收回”各自代表什么意思，它們之間又有什么不同呢？下面合規(guī)君一一為您解答。

名詞解釋&適用范圍

注銷

注銷是指行政管理部門根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，作出準(zhǔn)予企業(yè)解散的登記決定的行政行為。

注銷是企業(yè)合法退出市場(chǎng)的唯一方式。比如，經(jīng)過(guò)注銷登記的公司，法人資格就此終結(jié)，員工全部遣散，債權(quán)債務(wù)關(guān)系全面清理完畢，公司至此消失。

那么，怎么注銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》呢？

因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，行政管理部門給予辦理其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷，并予以公布。

撤銷

撤銷是指行政主管部門或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，作出的撤銷行政行為的決定。

通俗一點(diǎn)講，撤銷就是對(duì)已經(jīng)完成的登記行為的否定，或者說(shuō)是一種糾錯(cuò)行為，錯(cuò)誤的登記喪失法律效力。它的前提是自始不符合登記條件，但通過(guò)非法情形取得了公司登記，比如登記人員濫用職權(quán)、違反法定程序，或者申請(qǐng)人提交虛假材料、隱瞞重要事實(shí)等等，因此登記機(jī)關(guān)通過(guò)撤銷來(lái)糾正這個(gè)登記錯(cuò)誤。

哪些情況會(huì)撤銷GSP/GMP證書(shū)？

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條及《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第25條規(guī)定：對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并予以公布。

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第46條規(guī)定，對(duì)撤銷認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷證書(shū)之日起規(guī)定時(shí)限后方可提出。

吊銷

吊銷是指企業(yè)違反了行政管理法規(guī)，被行政主管部門采取強(qiáng)制手段剝奪其經(jīng)營(yíng)資格的一種行政處罰。這是行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)實(shí)施的最嚴(yán)厲的行政處罰。

吊銷后公司的經(jīng)營(yíng)資格喪失，也是公司退出市場(chǎng)的一種方式，但和注銷相比，吊銷不是一種合法的退出市場(chǎng)的方式，而是因?yàn)檫`法行為導(dǎo)致的處罰。

根據(jù)吊銷內(nèi)容的不同，可以分為吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、制劑許可證件或產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。包括《藥品管理法》第74條、75條、79條、80條、82條、83條、85條、88條，《精神藥品管理辦法》第22條，《麻醉藥品管理辦法》第30條，《處罰程序》第11條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第51條，《藥品注冊(cè)管理辦法》第197條規(guī)定的吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；《器械條例》第35條、39條，《處罰程序》第11條規(guī)定的吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；《器械條例》第37條規(guī)定的吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。如《藥品管理法》第79條的規(guī)定。

吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。包括《藥品管理法》第80條和《處罰程序》。

收回

收回GMP證書(shū)是指證書(shū)予以收回，由涉及企業(yè)進(jìn)行整改。待企業(yè)整改完畢，報(bào)請(qǐng)相關(guān)部門復(fù)查，復(fù)查通過(guò)后，GMP證書(shū)重新發(fā)給企業(yè)。

哪些情況會(huì)收回GMP證書(shū)？

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百二十三條規(guī)定，和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回GMP證書(shū)：

企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；

企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；

其他需要收回的。

當(dāng)前，監(jiān)管部門飛行檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查等各種檢查已日益常態(tài)化，監(jiān)管部門隨時(shí)可能對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行“摸底考試”。要想不被淘汰，企業(yè)必須規(guī)范、守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，時(shí)刻警醒，持續(xù)做好各項(xiàng)管理工作。