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飛行檢查的目的意義

何為飛檢：飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制，生產(chǎn)經(jīng)營，使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

目的意義：就是為了了解被監(jiān)督對象的真實情況，發(fā)現(xiàn)其需要改進(jìn)的問題。

特點：突擊性，獨(dú)立性，高效性。

飛行檢查主要依據(jù)

（一）啟動飛檢的依據(jù)：

1、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號 ）2015年9月1日起施行。
  2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（無菌、植入、體外診斷試劑、定制式義齒、其他產(chǎn)品）。

（二）現(xiàn)場檢查的依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）等。

監(jiān)督檢查模式

• 事先告知檢查

• 飛行檢查（國家局、市局、區(qū)局）

 2016年醫(yī)療器械飛行檢查情況

• 2016國家局共對51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

• 2017年至4月11日，已對6家進(jìn)行飛檢，目前正在進(jìn)行更多檢查。

• 2016年51家企業(yè)，其中：無菌企業(yè)24家。

• 2016年檢查結(jié)果：9家限期整改，8家停產(chǎn)整改，15家停產(chǎn)。

存在問題主要集中在生產(chǎn)管理方面。
    1. 無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，除生產(chǎn)管理以外，廠房與設(shè)施也存在嚴(yán)重問題。
    2. 植入性類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的問題尤為明顯。
    3. IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制方面缺陷較少，控制嚴(yán)格。
    4. 除了生產(chǎn)管理，采購環(huán)節(jié)的把控也不夠嚴(yán)格，質(zhì)量控制缺陷也較明顯。

飛行檢查主要集中問題

1.缺陷統(tǒng)計：查出缺陷323條，最少的企業(yè)2條，最多的35條。有6家企業(yè)關(guān)鍵項目存在缺陷。

2.關(guān)鍵項目缺陷

• 企業(yè)未收集保存與生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)和行政規(guī)章；無產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資質(zhì)或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)記錄。

• 企業(yè)技術(shù)，生產(chǎn)，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

• 管代不熟悉質(zhì)量管理體系，不能提供報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄，同事承擔(dān)檢驗采購工作。

• 總經(jīng)理兼管代和質(zhì)管部經(jīng)理，專職檢驗人員過少，人力資源不足。

• 未將新法規(guī)性文件植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等納入質(zhì)量手冊，；不能提供質(zhì)檢部長和質(zhì)檢員與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)和考核記錄。

• 十萬級潔凈室（區(qū)）中：凈化空調(diào)機(jī)組不具備除濕功能，在檢查過程中企業(yè)沒有提供有效的潔凈室除濕辦法，組裝車間傳遞窗的紫外燈無法使用，通風(fēng)口存在積塵，企業(yè)無法有效避免生產(chǎn)中的污染等。

日常監(jiān)督檢查常見問題匯總及分析

廠房與設(shè)施
  倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，方便日常檢查和監(jiān)控。
  1、倉庫的三色五區(qū)的劃分，一般待檢使用黃色膠帶劃分區(qū)域，合格使用綠色，不合格使用紅色、還有退貨、召回區(qū)域。原材料庫有待檢、合格、不合格、退貨區(qū)；成品庫有待檢、合格、不合格、退貨或召回區(qū)。
  2、倉庫的貨物不能直接放置在地面，需要放置對應(yīng)的貨架或墊板上。需要控制倉庫的溫濕度和通風(fēng)照明。
  3.倉庫需要做好“五防”措施。

機(jī)構(gòu)與人員
  1、管理者代表對質(zhì)量管理體系欠熟悉，未參加體系培訓(xùn)。
  2、企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人員對最新器械法規(guī)不熟悉；相關(guān)人員專業(yè)或?qū)I(yè)工作年限不符合要求。

  3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量與技術(shù)人員的學(xué)歷、專業(yè)及工作經(jīng)歷與公司規(guī)定要求不符，沒有培訓(xùn)考核評價記錄。
  4、規(guī)定了潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行人員數(shù)量限制要求，但沒有驗證記錄。 

  5、不能提供從事影響生產(chǎn)質(zhì)量工作的人員有針對性的培訓(xùn)記錄（如：專職檢驗人員，關(guān)鍵崗位上崗前培訓(xùn)，嚴(yán)格規(guī)定人員進(jìn)出潔凈室程序數(shù)量等）。

  6、未按質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價進(jìn)行記錄，未能定期組織進(jìn)行內(nèi)審，未召開管理評審會，未提出相應(yīng)改進(jìn)措施。

設(shè)備
  1、無設(shè)備使用記錄（使用、清潔、維護(hù)和維修）。
  2、生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識。（運(yùn)行、備用、修理、待修、封存、報廢）
  3、計量設(shè)備未標(biāo)識計量有效期。
  4、設(shè)備上的計量儀表有檢定/校準(zhǔn)，但沒有評價是否能用或規(guī)定在實際中如何使用。
  5、自校用的計量器具的精度，與被校的計量器械具精度一樣。
  6. 傳遞窗紫外燈壞或閃爍，沒有使用記錄。 

設(shè)計開發(fā)
  1、設(shè)計開發(fā)控制程序?qū)υO(shè)計轉(zhuǎn)換缺少相關(guān)規(guī)定。
  2、設(shè)計轉(zhuǎn)換沒有體現(xiàn)在設(shè)計開發(fā)文檔中。
  3、未考慮產(chǎn)品上清洗劑殘留的驗證。
  4、風(fēng)險管理未覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，未規(guī)定生產(chǎn)和生產(chǎn)后的外部信息收集的信息源、頻次、分析和輸出。 

文件管理
    記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
 整改建議：
  1、記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整，字跡清晰、不得隨意涂改。
  2、建議記錄管理人員定期完成記錄的分類、收集，可以按時間順序進(jìn)行整理，并保存在文件柜里，避免蟲蛀、潮濕、污濁等原因造成記錄的損壞。
  3、記錄應(yīng)按記錄編號、名稱進(jìn)行分類和日期順序或流水號順序進(jìn)行編排匯集，建議將記錄按年月裝訂成冊，并在封面做好名稱、部門、時間標(biāo)識，明確記錄編號的標(biāo)識，便于檢索。
  4、文件更新沒經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，不能識別文件的更改和修定狀態(tài)。沒有文件的發(fā)放和回收記錄，或記錄不全。作廢文件沒有“作廢保留”標(biāo)識。

采購
 1、沒有按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求建立供應(yīng)商審核制度。
 2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。
 3、分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

• 采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

• 采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

• 采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

• 采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

• 外協(xié)加工合同，沒有工藝參數(shù)的規(guī)定或引用。

   

生產(chǎn)管理
  1、原材料庫貨架、組裝過程沒有靜電防護(hù)措施，或沒有對防靜電手環(huán)或防靜電的工作臺墊的阻抗進(jìn)行檢測。
  2、未規(guī)定特殊過程再確認(rèn)要求（當(dāng)過程中使用的設(shè)備，操作的人員以及過程的方法和接收準(zhǔn)則發(fā)生了變更時，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)過程的停工時間過長時或經(jīng)過一定周期時，也需再確認(rèn)。
  3、對消毒柜的紫外燈使用記錄錯誤及未及時對紫外燈進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
  4、生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品狀態(tài)無標(biāo)識。
  5、雙層包裝的原材料，脫外包裝后進(jìn)入，未使用完成，單層傳出潔凈間，存放在脫包裝間。
  6、工作場所用的液體沒有品名和有效期標(biāo)識。
  7、新購置的設(shè)備未經(jīng)設(shè)備驗證投入使用。
  8、個別企業(yè)還存在現(xiàn)場雜亂問題。 

質(zhì)量控制
  1、計量器具沒有計量校準(zhǔn)證據(jù)（未計量/過期/計量點不在使用范圍內(nèi)。
  2、帶有軟件檢驗設(shè)備的無軟件確認(rèn)報告。
  3、原材料送第三方檢測的報告體現(xiàn)不出原材料批號。
  4、出廠檢測項目不全，安全方面的檢測項目不全或檢測方法不正確，或檢驗員對安全檢測方法不熟悉。
  5、沒有滅菌前產(chǎn)品存放時間驗證報告。 

銷售和售后服務(wù)
    所選擇的醫(yī)療器械銷售代理公司沒有相關(guān)的經(jīng)營范圍，保留的資質(zhì)證明過期。 

不合格品控制
  1、不合格產(chǎn)品存放無標(biāo)識，或存放在合格區(qū)域內(nèi)。
  2、不合格品區(qū)和退貨區(qū)沒有分開，不是一個概念。
  3、不合格品處理，如進(jìn)行返工，應(yīng)明確要求，實際操作與文件規(guī)定不一致。
  4、不合格分析原因不足，沒有起到預(yù)防作用。 

不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
  1、未收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件等信息的相關(guān)記錄（也要注意收集同類產(chǎn)品的不良事件信息）。
  2、內(nèi)審僅覆蓋ISO9001條款，未包含GMP要求，內(nèi)審深度不夠。
  3、數(shù)據(jù)分析欠全面，且不深入（建議參加相關(guān)的培訓(xùn)）。